Home Schede Tecniche Nicholin: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Nicholin: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Nicholin

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Nicholin: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Nicholin: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

NICHOLIN

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

1000 500 250 100

Una fiala contiene:

Principio attivo:

Citicolina 1000 mg 500 mg 250 mg 100 mg

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Fiala per uso intramuscolare, endovenoso o per flebo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Cerebrovasculopatie acute, traumi cranici, sequele dell’apoplessia, cerebrovasculopatie croniche, morbo di Parkinson, sindromi parkinsoniane e parkinsonismo aterosclerotico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Una fiala da 100 – 250 – 500 mg una o due volte al giomo o una fiala da 1000 mg una volta al giomo per via intramuscolare, endovenosa o per flebo.

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità individuale accertata.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

La citicolina non sostituisce tutti quei provvedimenti terapeutici che possono essere indicati nelle varie condizioni morbose ma li affianca e li integra.

In caso di somministrazione endovenosa, iniettare molto lentamente.

In presenza di grave edema cerebrale, è necessario somministrare in concomitanza farmaci che abbassano la pressione intracerebrale come mannitolo e corticosteroidi.

In presenza di emorragia intracranica non devono essere somministrate alte dosi (al di sopra di 500 mg in unica somministrazione) in quanto possono aumentare il flusso cerebrale ematico.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Esplica attività sinergica con L-dopa (di cui consente la riduzione del dosaggio) nel morbo di Parkinson; può essere usato in concomitanza con antiemorragici, antiedemigeni e liquidi di perfusione.

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Il farmaco non è controindicato in gravidanza ed in allattamento. In ogni caso va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Non sono stati riportati episodi di sonnolenza o attenuazione dei riflessi alla guida di autovetture.

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Non sono stati segnalati effetti indesiderati correlabili al farmaco.

04.9 Sovradosaggio

Indice

Non sono stati segnalati segni da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Categoria farmacoterapeutica: Farmaco attivo sul sistema nervoso centrale

ATC n. NO6BX06.

a) Azione sulle alterazioni del metabolismo neuronale; miglioramento delle attività ATP-asiche di membrana ed effetto antiedema; miglioramento della respirazione mitocondriale dopo lesione cerebrale sperimentale; stimolazione della biosintesi di fosfolipidi, RNA e proteine cerebrali in corso di ipossia intermittente: effetto antagonista sull’aumento degli acidi grassi liberi indotto da ischemia cerebrale totale sperimentale; risparmio del consumo energetico cerebrale, in condizioni ipossiche, evidenziato a livello sinaptosomiale.

b) Azione sulla neurotrasmissione: riduzione dei valori di soglia della “reazione di allerta” e della risposta muscolare con effetto facilitante sul sistema piramidale e inibente sul sistema extrapiramidale: correzione dello squilibrio di neurotrasmettitori catecolaminici, indotto da trauma sperimentale con protezione delle alterazioni emodinamiche e funzionali; azione facilitante il recupero dei potenziali evocati antidromici dopo ischemia indotta: attività dopaminergica con azione protettiva sui centri nervosi dopaminergici dopo distruzione della substantia nigra.

c) Azione sulle turbe emodinamiche: effetto vasoattivo su base metabolica; miglioramento dell’emodinamica mircrocircolatoria; azione antiaggregante e antidislipidemica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Evidenzia una elevata biodisponibilità tissutale; viene captata a livello cerebrale e in misura maggiore in presenza di lesioni cerebrali.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

La DL50 varia tra 2 e 7 g/Kg a seconda della specie animale e della via di somministrazione. Il farmaco non ha evidenziato effetti teratogeni e non ha influenzato la fertilità degli animali trattati.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Acqua per iniezioni, Sodio idrato.

06.2 Incompatibilità

Indice

Nessuna

06.3 Periodo di validità

Indice

Il farmaco è stabile a confezionamento integro e a temperatura ambiente per 60 mesi dalla data di fabbricazione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Il farmaco non richiede speciali precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Nicholin 1000 fiale da 4 ml (1000 mg) :

. scatola da 1 fiala;

. scatola da 2 fiale;

. scatola da 3 fiale;

Nicholin 500 fiale da 4 ml (500 mg):

. scatola da 3 fiale;

. scatola da 5 fiale;

Nicholin 250 fiale da 2 ml (250 mg):

. scatola da 5 fiale;

Nicholin fiale da 2 ml (100 mg):

. scatola da 5 fiale.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Nessuna specifica.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

WYETH LEDERLE S.p.A.

Via Nettunense n. 90

04011 APRILIA (LT)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

Nicholin 100 5 fiale AIC N. 022409015

Nicholin 250 5 fiale AIC N. 022409041

Nicholin 500 3 fiale AIC N. 022409054

Nicholin 500 5 fiale AIC N. 022409066

Nicholin 1000 1 fiala AIC N. 022409078

Nicholin 1000 2 fiale AIC N. 022409080

Nicholin 1000 3 fiale AIC N. 022409092

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

Maggio 2000

10.0 Data di revisione del testo

Indice

Giugno 2000

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice

Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983