Nicholin: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Nicholin

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Nicholin: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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NICHOLIN

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1000 500 250 100

Una fiala contiene:

Principio attivo:

Citicolina 1000 mg 500 mg 250 mg 100 mg

03.0 Forma farmaceutica

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Fiala per uso intramuscolare, endovenoso o per flebo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Cerebrovasculopatie acute, traumi cranici, sequele dell’apoplessia, cerebrovasculopatie croniche, morbo di Parkinson, sindromi parkinsoniane e parkinsonismo aterosclerotico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Una fiala da 100 – 250 – 500 mg una o due volte al giorno o una fiala da 1000 mg una volta al giorno per via intramuscolare, endovenosa o per flebo.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità individuale accertata.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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La citicolina non sostituisce tutti quei provvedimenti terapeutici che possono essere indicati nelle varie condizioni morbose ma li affianca e li integra.

In caso di somministrazione endovenosa, iniettare molto lentamente.

In presenza di grave edema cerebrale, è necessario somministrare in concomitanza farmaci che abbassano la pressione intracerebrale come mannitolo e corticosteroidi.

In presenza di emorragia intracranica non devono essere somministrate alte dosi (al di sopra di 500 mg in unica somministrazione) in quanto possono aumentare il flusso cerebrale ematico.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Esplica attività sinergica con L-dopa (di cui consente la riduzione del dosaggio) nel morbo di Parkinson; può essere usato in concomitanza con antiemorragici, antiedemigeni e liquidi di perfusione.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Il farmaco non è controindicato in gravidanza ed in allattamento. In ogni caso va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono stati riportati episodi di sonnolenza o attenuazione dei riflessi alla guida di autovetture.

04.8 Effetti indesiderati

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Non sono stati segnalati effetti indesiderati correlabili al farmaco.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati segnalati segni da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Farmaco attivo sul sistema nervoso centrale

ATC n. NO6BX06.

a) Azione sulle alterazioni del metabolismo neuronale; miglioramento delle attività ATP-asiche di membrana ed effetto antiedema; miglioramento della respirazione mitocondriale dopo lesione cerebrale sperimentale; stimolazione della biosintesi di fosfolipidi, RNA e proteine cerebrali in corso di ipossia intermittente: effetto antagonista sull’aumento degli acidi grassi liberi indotto da ischemia cerebrale totale sperimentale; risparmio del consumo energetico cerebrale, in condizioni ipossiche, evidenziato a livello sinaptosomiale.

b) Azione sulla neurotrasmissione: riduzione dei valori di soglia della “reazione di allerta” e della risposta muscolare con effetto facilitante sul sistema piramidale e inibente sul sistema extrapiramidale: correzione dello squilibrio di neurotrasmettitori catecolaminici, indotto da trauma sperimentale con protezione delle alterazioni emodinamiche e funzionali; azione facilitante il recupero dei potenziali evocati antidromici dopo ischemia indotta: attività dopaminergica con azione protettiva sui centri nervosi dopaminergici dopo distruzione della substantia nigra.

c) Azione sulle turbe emodinamiche: effetto vasoattivo su base metabolica; miglioramento dell’emodinamica mircrocircolatoria; azione antiaggregante e antidislipidemica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Evidenzia una elevata biodisponibilità tissutale; viene captata a livello cerebrale e in misura maggiore in presenza di lesioni cerebrali.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La DL50 varia tra 2 e 7 g/Kg a seconda della specie animale e della via di somministrazione. Il farmaco non ha evidenziato effetti teratogeni e non ha influenzato la fertilità degli animali trattati.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acqua per iniezioni, Sodio idrato.

06.2 Incompatibilità

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Nessuna

06.3 Periodo di validità

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Il farmaco è stabile a confezionamento integro e a temperatura ambiente per 60 mesi dalla data di fabbricazione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Il farmaco non richiede speciali precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Nicholin 1000 fiale da 4 ml (1000 mg) :

. scatola da 1 fiala;

. scatola da 2 fiale;

. scatola da 3 fiale;

Nicholin 500 fiale da 4 ml (500 mg):

. scatola da 3 fiale;

. scatola da 5 fiale;

Nicholin 250 fiale da 2 ml (250 mg):

. scatola da 5 fiale;

Nicholin fiale da 2 ml (100 mg):

. scatola da 5 fiale.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna specifica.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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WYETH LEDERLE S.p.A.

Via Nettunense n. 90

04011 APRILIA (LT)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Nicholin 100 5 fiale AIC N. 022409015

Nicholin 250 5 fiale AIC N. 022409041

Nicholin 500 3 fiale AIC N. 022409054

Nicholin 500 5 fiale AIC N. 022409066

Nicholin 1000 1 fiala AIC N. 022409078

Nicholin 1000 2 fiale AIC N. 022409080

Nicholin 1000 3 fiale AIC N. 022409092

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Maggio 2000

10.0 Data di revisione del testo

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Giugno 2000

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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  • Citicolin – Iniet 5 F 1000 mg 4 ml
  • Citicolina angenerico – im 3 F 4 Ml1000 mg
  • Citicolina eg – Iniet 3 fl 1 G/4 ml
  • Citicolina germed – 5 F 4 ml 500 mg
  • Citicolina sandoz – im IV 3 F 1 G
  • Difosfocin – Iniet 5 F 4 ml 500 mg/
  • Logan – im IV 5 F 4 ml 1000 mg