Niflam Crema Al 3 Percent
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Niflam Crema Al 3 Percent: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: scheda tecnica ufficiale AIFA (PDF))
01.0 Denominazione del medicinale
NIFLAM Crema al 3%
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 g di crema contengono: acido niflumico 3 g.
03.0 Forma farmaceutica
Crema per uso topico
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica dei muscoli , dei tendini e dei legamenti (tendiniti, borsiti, periartriti, distorsioni, lussazioni, contusioni. Attacchi dolorosi nell’artrosi delle articolazioni piccole e medie).
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti e bambini sopra i 12 anni : applicare 5-10 cm di crema, secondo la superficie da trattare, due – tre volte al giorno e massaggiare dolcemente fino ad assorbimento completo.
È possibile somministrare contemporaneamente NIFLAM capsule o supposte.
Non è necessario modificare la posologia negli anziani e nei soggetti con insufficienza renale .
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità all’acido niflumico, agli antiinfiammatori non steroidei, all’acido acetilsalicilico , agli eccipienti della crema .
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
L’uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione.
Evitare un trattamento prolungato e su superfici estese nei pazienti con ulcera gastro-duodenale o diatesi emorragica.
Attenzione richiede l’impiego del prodotto in soggetti in trattamento con farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche.
Se compare eritema dopo l’applicazione, interrompere il trattamento. Non applicare su mucose e occhi. Non usare in caso di dermatosi secernente, eczema, ferite infette, piaghe aperte .
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
È opportuno non usare contemporaneamente altri preparati per uso topico.
04.6 Gravidanza e allattamento
Si consiglia di non utilizzare il prodotto durante la gravidanza e l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono noti.
04.8 Effetti indesiderati
Reazioni cutanee localizzate come rossore, prurito, eritema. Sensazione di bruciore e secchezza della pelle.
04.9 Sovradosaggio
In caso di ingestione accidentale possono verificarsi vomito e gastralgie; il trattamento di un eventuale sovradosaggio è sintomatico .
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
L’acido niflumico è un antiinfiammatorio non-steroideo classificato tra i farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari (atc: M02AA17).
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Dopo l’applicazione locale con massaggio l’acido niflumico supera la barriera cutanea ed è in grado, a seguito di ripetute applicazioni, di raggiungere concentrazioni tissutali paragonabili alle concentrazioni plasmatiche ottenute dopo somministrazione orale .
La sua eliminazione avviene prevalentamente per via urinaria sotto forma di glucorono- o sulfo-derivati.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Mono, dipalmitostearato di poliossietilenglicole, polietilenglicole 400, paraffina liquida, gliceridi poliglicosati saturi, acido stearico, paraidrossibenzoato di metile sodico, paraidrossibenzoato di propile sodico, profumo, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Non sono note.
06.3 Periodo di validità
A confezionamento integro: 48 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare lontano da fonti di calore.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Tubo di polietilene, da 60 g; tappo di polipropilene.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Laboratoires UPSA – 47000 Agen (Francia), rappresentata in Italia da Bristol-Myers Squibb S.r.l. Via del Murillo, km 2,800 – Sermoneta (LT)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC n. 022824104
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Maggio 2000
10.0 Data di revisione del testo
Febbraio 2003
