Nodia
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Nodia: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
NODIA
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Una bustina contiene:
Principio attivo: diosmectite g 3,000
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Polvere per sospensione orale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
• Trattamento sintomatico della sindrome dolorosa delle affezioni esofago-gastro-duodenali e del colon quali reflusso esofageo e sue complicazioni (esofagite), ernia dello hiatus, gastrite, ulcera gastro-duodenale, bulbite, colite, colopatie funzionali, meteorismo.
• Trattamento delle diarree acute e croniche nei bambini (inclusi i neonati) e negli adulti, in aggiunta ai trattamenti con soluzioni reidratanti saline.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Trattamento della diarrea acuta
Bambini e neonati:
• età < 1 anno: 2 bustine/die per 3 giorni e poi 1 bustina/die
• età > 1 anno: 4 bustine/die per 3 giorni e poi 2 bustine/die
Adulti:
La dose giornaliera raccomandata è di 6 bustine/die
Trattamento delle altre indicazioni
Bambini e neonati:
• età < 1 anno: 1 bustina/die
• età da 1 a 2 anni: 1-2 bustine/die
• età > 2 anni: 2-3 bustine/die
Adulti:
In media 3 bustine/die.
Modo di somministrazione
Il contenuto della bustina deve essere messo in sospensione poco prima dell’uso.
La diosmectite deve essere somministrata preferibilmente dopo i pasti nell’esofagite ed a distanza dai pasti nelle altre indicazioni.
Neonati e bambini:
Il contenuto della bustina può essere sia sospeso in 50 ml di acqua (es. nel biberon) o in alternativa mescolato con un cibo semi-liquido (es. pappine, verdure omogeneizzate, frutta cotta e brodini).
Adulti:
Il contenuto della bustina può essere messo in sospensione in mezzo bicchiere d’acqua.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità alla diosmectite o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Usare con prudenza nell’adulto con storia pregressa di stipsi cronica grave.
Al fine di evitare la disidratazione, il trattamento della diarrea acuta nei bambini deve essere effettuato in associazione con una somministrazione di sali orali per la reidratazione (ORS).
Negli adulti, il trattamento non esime dalla reidratazione, qualora questa sia ritenuta necessaria.
L’entità dell’ORS o della reidratazione endovenosa deve essere adattata alla gravità della diarrea, all’età e al quadro clinico del paziente.
Ogni bustina contiene circa 750 mg di glucosio. Di ciò si tenga conto in pazienti diabetici e in pazienti che seguono regimi dietetici particolari. Il medicinale deve essere usato con cautela in pazienti affetti da rari problemi di malassorbimento di glucosio -galattosio.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Il suo elevato potere adsorbente può interferire con l&assorbimento gastrointestinale di alcuni farmaci somministrati per via orale. Le altre eventuali terapie orali devono, pertanto, essere assunte a distanza da NODIA.
04.6 Gravidanza e allattamento
La diosmectite può essere assunta durante la gravidanza e/o l’allattamento in quanto non subisce modificazioni chimiche e non è assorbita.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati riportati durante gli studi clinici secondo la frequenza indicata, sono sempre stati minori e transitori ed hanno interessato il sistema gastro-intestinale:
• non comune (≥ 1/1.000 a ≤1/100): episodi di stipsi.
Questi episodi sono stati risolti dopo l’aggiustamento individuale del regime terapeutico.
04.9 Sovradosaggio
Il sovradosaggio può portare a stipsi grave o bezoar.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Assorbente intestinale, codice ATC: A07BC05.
La diosmectite è un doppio silicato di alluminio e magnesio naturale che si distingue dagli altri silicati per il suo spettro di diffrazione ai raggi X. Ferro, magnesio e calcio sostituiscono in parte l’alluminio negli strati ottaedrici dell’allumina.
La diosmectite possiede proprietà gastro-protettive in quanto interagiscecon le glicoproteine del film mucoso che riveste la parete gastro-duodenale, modificandone le caratteristiche fisico chimiche in modo tale da accentuare le funzioni protettive nei confronti dell’ipersecrezione acida, che è implicata nella patogenesi dell’ulcera gastro-duodenale, degli enzimi proteolitici, di talune sostanze gastrolesive e di microorganismi patogeni.
La diosmectite è radiotrasparente, non colora le feci e, alle dosi usuali non influisce sul tempo fisiologico di transito gastro-intestinale.
I risultati dei dati complessivi di due studi clinici in doppio cieco, randomizzati, che hanno coinvolto 602 pazienti di età compresa fra 1 e 36 mesi, con diarrea liquida acuta ai quali è stata somministrata diosmectite o placebo in combinazione con l’ORS hanno mostrato una diminuzione significativa, nelle prime 72 ore, nell’emissione di feci in tutti i pazienti: le medie (deviazione standard) sono 94,5 (74,4) g/kg nel braccio trattato con la diosmectite, rispetto a 104,1 (94,2) g/kg nel braccio trattato con il placebo (p = 0,0016). Nella sotto-popolazione (n = 91) positiva al rotavirus, le medie (DS) di emissione di feci (g/kg di peso corporeo) sono: 124,3 (98,3) nel braccio trattato con la diosmectite, rispetto a 186,8 (147,2) nel braccio trattato con il placebo (p = 0,0005).
I risultati di uno studio randomizzato in doppio cieco in 329 adulti con diarrea liquida acuta, hanno mostrato una diminuzione significativa della durata della diarrea nel braccio trattato con diosmectite (mediana 54 h [4-167]), rispetto al braccio trattato con il placebo (mediana 69 h [2-165]), p<0,03.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Data la sua struttura, la diosmectite non è né assorbita, né metabolizzata.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Gli studi di tossicità cronica condotti nel ratto e nel cane per un periodo di un anno, dimostrano che il principio attivo del preparato anche a dosi 10-15 volte superiori a quella terapeutica non induce modificazioni ed alterazioni specifiche a carico di organi e funzioni, in considerazione anche del suo non assorbimento. Si sono registrate in alcuni animali modificazioni a carico del metabolismo lipidico in particolare aumento di trigliceridemia alle alte dosi che non trovano una spiegazione ragionevole, ma che in ogni caso non sono mai dose-dipendente, spesso regrediscono nel tempo e non raggiungono livelli patologici.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Glucosio monoidrato, saccarina sodica, vanillina.
06.2 Incompatibilità
Nessuna nota.
06.3 Periodo di validità
4 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna particolare condizione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Bustine termosaldate (carta Kraft/foglio di alluminio/PE) contenenti g 3,760 di polvere per sospensione orale.
Astucci di cartone da 10, 20 o 30 bustine.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Il contenuto della bustina deve essere mescolato in acqua o con del cibo semi-liquido prima dell’assunzione.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
MarvecsPharma Services S.r.l. – Via Felice Casati, 16 – 20124 Milano
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
NODIA 3 g polvere per sospensione orale – 10 bustine – AIC n. 033398025
NODIA 3 g polvere per sospensione orale – 20 bustine – AIC n. 033398037
NODIA 3 g polvere per sospensione orale – 30 bustine – AIC n. 033398013
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
16/12/1999
11/01/2005
10.0 Data di revisione del testo
Agosto 2010
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Diosmectal – Os Sosp 30 Bust 3 G