Home Schede Tecniche Nodia – Diosmectite: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Nodia – Diosmectite: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Nodia

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Nodia: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Nodia: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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NODIA

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una bustina contiene:

Principio attivo: diosmectite g 3,000

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Polvere per sospensione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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• Trattamento sintomatico della sindrome dolorosa delle affezioni esofago-gastro-duodenali e del colon quali reflusso esofageo e sue complicazioni (esofagite), ernia dello hiatus, gastrite, ulcera gastro-duodenale, bulbite, colite, colopatie funzionali, meteorismo.

• Trattamento delle diarree acute e croniche nei bambini (inclusi i neonati) e negli adulti, in aggiunta ai trattamenti con soluzioni reidratanti saline.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Trattamento della diarrea acuta

Bambini e neonati:

• età < 1 anno: 2 bustine/die per 3 giorni e poi 1 bustina/die

• età > 1 anno: 4 bustine/die per 3 giorni e poi 2 bustine/die

Adulti:

La dose giornaliera raccomandata è di 6 bustine/die

Trattamento delle altre indicazioni

Bambini e neonati:

• età < 1 anno: 1 bustina/die

• età da 1 a 2 anni: 1-2 bustine/die

• età > 2 anni: 2-3 bustine/die

Adulti:

In media 3 bustine/die.

Modo di somministrazione

Il contenuto della bustina deve essere messo in sospensione poco prima dell’uso.

La diosmectite deve essere somministrata preferibilmente dopo i pasti nell’esofagite ed a distanza dai pasti nelle altre indicazioni.

Neonati e bambini:

Il contenuto della bustina può essere sia sospeso in 50 ml di acqua (es. nel biberon) o in alternativa mescolato con un cibo semi-liquido (es. pappine, verdure omogeneizzate, frutta cotta e brodini).

Adulti:

Il contenuto della bustina può essere messo in sospensione in mezzo bicchiere d’acqua.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità alla diosmectite o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Usare con prudenza nell’adulto con storia pregressa di stipsi cronica grave.

Al fine di evitare la disidratazione, il trattamento della diarrea acuta nei bambini deve essere effettuato in associazione con una somministrazione di sali orali per la reidratazione (ORS).

Negli adulti, il trattamento non esime dalla reidratazione, qualora questa sia ritenuta necessaria.

L’entità dell’ORS o della reidratazione endovenosa deve essere adattata alla gravità della diarrea, all’età e al quadro clinico del paziente.

Ogni bustina contiene circa 750 mg di glucosio. Di ciò si tenga conto in pazienti diabetici e in pazienti che seguono regimi dietetici particolari. Il medicinale deve essere usato con cautela in pazienti affetti da rari problemi di malassorbimento di glucosio -galattosio.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Il suo elevato potere adsorbente può interferire con l&assorbimento gastrointestinale di alcuni farmaci somministrati per via orale. Le altre eventuali terapie orali devono, pertanto, essere assunte a distanza da NODIA.

04.6 Gravidanza e allattamento

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La diosmectite può essere assunta durante la gravidanza e/o l’allattamento in quanto non subisce modificazioni chimiche e non è assorbita.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati

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Gli effetti indesiderati riportati durante gli studi clinici secondo la frequenza indicata, sono sempre stati minori e transitori ed hanno interessato il sistema gastro-intestinale:

• non comune (≥ 1/1.000 a ≤1/100): episodi di stipsi.

Questi episodi sono stati risolti dopo l’aggiustamento individuale del regime terapeutico.

04.9 Sovradosaggio

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Il sovradosaggio può portare a stipsi grave o bezoar.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Assorbente intestinale, codice ATC: A07BC05.

La diosmectite è un doppio silicato di alluminio e magnesio naturale che si distingue dagli altri silicati per il suo spettro di diffrazione ai raggi X. Ferro, magnesio e calcio sostituiscono in parte l’alluminio negli strati ottaedrici dell’allumina.

La diosmectite possiede proprietà gastro-protettive in quanto interagiscecon le glicoproteine del film mucoso che riveste la parete gastro-duodenale, modificandone le caratteristiche fisico chimiche in modo tale da accentuare le funzioni protettive nei confronti dell’ipersecrezione acida, che è implicata nella patogenesi dell’ulcera gastro-duodenale, degli enzimi proteolitici, di talune sostanze gastrolesive e di microorganismi patogeni.

La diosmectite è radiotrasparente, non colora le feci e, alle dosi usuali non influisce sul tempo fisiologico di transito gastro-intestinale.

I risultati dei dati complessivi di due studi clinici in doppio cieco, randomizzati, che hanno coinvolto 602 pazienti di età compresa fra 1 e 36 mesi, con diarrea liquida acuta ai quali è stata somministrata diosmectite o placebo in combinazione con l’ORS hanno mostrato una diminuzione significativa, nelle prime 72 ore, nell’emissione di feci in tutti i pazienti: le medie (deviazione standard) sono 94,5 (74,4) g/kg nel braccio trattato con la diosmectite, rispetto a 104,1 (94,2) g/kg nel braccio trattato con il placebo (p = 0,0016). Nella sotto-popolazione (n = 91) positiva al rotavirus, le medie (DS) di emissione di feci (g/kg di peso corporeo) sono: 124,3 (98,3) nel braccio trattato con la diosmectite, rispetto a 186,8 (147,2) nel braccio trattato con il placebo (p = 0,0005).

I risultati di uno studio randomizzato in doppio cieco in 329 adulti con diarrea liquida acuta, hanno mostrato una diminuzione significativa della durata della diarrea nel braccio trattato con diosmectite (mediana 54 h [4-167]), rispetto al braccio trattato con il placebo (mediana 69 h [2-165]), p<0,03.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Data la sua struttura, la diosmectite non è né assorbita, né metabolizzata.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Gli studi di tossicità cronica condotti nel ratto e nel cane per un periodo di un anno, dimostrano che il principio attivo del preparato anche a dosi 10-15 volte superiori a quella terapeutica non induce modificazioni ed alterazioni specifiche a carico di organi e funzioni, in considerazione anche del suo non assorbimento. Si sono registrate in alcuni animali modificazioni a carico del metabolismo lipidico in particolare aumento di trigliceridemia alle alte dosi che non trovano una spiegazione ragionevole, ma che in ogni caso non sono mai dose-dipendente, spesso regrediscono nel tempo e non raggiungono livelli patologici.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Glucosio monoidrato, saccarina sodica, vanillina.

06.2 Incompatibilità

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Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità

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4 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna particolare condizione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Bustine termosaldate (carta Kraft/foglio di alluminio/PE) contenenti g 3,760 di polvere per sospensione orale.

Astucci di cartone da 10, 20 o 30 bustine.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il contenuto della bustina deve essere mescolato in acqua o con del cibo semi-liquido prima dell’assunzione.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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MarvecsPharma Services S.r.l. – Via Felice Casati, 16 – 20124 Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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NODIA 3 g polvere per sospensione orale – 10 bustine – AIC n. 033398025

NODIA 3 g polvere per sospensione orale – 20 bustine – AIC n. 033398037

NODIA 3 g polvere per sospensione orale – 30 bustine – AIC n. 033398013

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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16/12/1999

11/01/2005

10.0 Data di revisione del testo

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Agosto 2010

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983