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Nootropil Ped.: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Nootropil Ped.

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Nootropil Ped.: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Nootropil Ped.: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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NOOTROPIL bambini soluzione orale.

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 ml di soluzione orale contengono: Piracetam 20 g.

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione orale al 20%.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Disturbi specifici dell’apprendimento, dislessia evolutiva in bambini in età scolare.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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2 misurini (800 mg x 2) 2 volte al dì.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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In presenza di insufficienza renale il prodotto va somministrato con cautela a dosaggi ridotti. Il farmaco non dà assuefazione, nè dipendenze.

Il prodotto contiene glicerolo, dannoso ad alte dosi. Può causare disturbi gastrici e diarrea.

Tenere lontano dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono note interazioni con altri farmaci di comune impiego.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Presidio pediatrico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Presidio pediatrico.

04.8 Effetti indesiderati

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In taluni rari casi nei quali si dovesse osservare un eccesso di reattività del paziente all’azione del prodotto, sarà sufficiente una riduzione della posologia.

Comunicare al medico od al farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglio illustrativo.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono noti casi di sovradosaggio. Nel dubbio si consiglia la sospensione del trattamento.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Piracetam è un farmaco ad azione elettiva a livello telencefalico. Esso agisce sulle cellule nervose determinando importanti modificazioni metaboliche, soprattutto a livello dell’acido adenosintrifosforico i cui tassi di produzione e di utilizzazione risultano considerevolmente aumentati per azione del farmaco. Tale aumento porta ad un migliorato metabolismo cerebrale nel suo complesso (sintesi dei fosfolipidi, delle proteine, ecc.) con conseguente miglioramento delle condizioni circolatorie e di ossigenazione locali. L’attività di Piracetam è stata saggiata con successo nel bambino in età scolare nel trattamento di varie situazioni comportamentali alterate in grado di influenzare il comportamento scolastico.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il piracetam è rapidamente assorbito per via orale con picco ematico dopo 1 ora circa dalla somministrazione.

Il piracetam è eliminato in forma non metabolizzata specialmente per via urinaria.

Soltanto l’1-2% si ritrova nelle feci. Il tempo di emivita nell’uomo è di 4 ore e 30 minuti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Le prove cliniche non hanno potuto mettere in evidenza effetti tossici anche a posologie elevate. DL50 per os è > 10 g/kg in diverse specie animali. Tossicità cronica: molti g/kg/die somministrati per os per molti mesi sono privi di effetti tossici in diverse specie animali.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Glicerolo, Sodio Saccarinato, Aroma Albicocca, Aroma Caramello, Metil p-idrossibenzoato, Propil p-idrossibenzoato, Sodio acetato, Acqua bidistillata tamponata a pH 5,8 con acido acetico.

06.2 Incompatibilità

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Non sono state evidenziate fino ad oggi incompatibilità fisico-chimiche con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Vetro – Flacone da 120 ml

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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UCB Pharma S.p.A. – Via Praglia 15 – PIANEZZA (TO).

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. 022921047.

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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01/02/1979 Rinnovo: Giugno 2000

10.0 Data di revisione del testo

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Ottobre 2000

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983