Nootropil Ped.
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Nootropil Ped.: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: scheda tecnica ufficiale AIFA (PDF))
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Nootropil
01.0 Denominazione del medicinale
NOOTROPIL bambini soluzione orale.
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 ml di soluzione orale contengono: Piracetam 20 g.
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione orale al 20%.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Disturbi specifici dell’apprendimento, dislessia evolutiva in bambini in età scolare.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
2 misurini (800 mg x 2) 2 volte al dì.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
In presenza di insufficienza renale il prodotto va somministrato con cautela a dosaggi ridotti. Il farmaco non dà assuefazione, nè dipendenze.
Il prodotto contiene glicerolo, dannoso ad alte dosi. Può causare disturbi gastrici e diarrea.
Tenere lontano dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono note interazioni con altri farmaci di comune impiego.
04.6 Gravidanza e allattamento
Presidio pediatrico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Presidio pediatrico.
04.8 Effetti indesiderati
In taluni rari casi nei quali si dovesse osservare un eccesso di reattività del paziente all’azione del prodotto, sarà sufficiente una riduzione della posologia.
Comunicare al medico od al farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglio illustrativo.
04.9 Sovradosaggio
Non sono noti casi di sovradosaggio. Nel dubbio si consiglia la sospensione del trattamento.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Piracetam è un farmaco ad azione elettiva a livello telencefalico. Esso agisce sulle cellule nervose determinando importanti modificazioni metaboliche, soprattutto a livello dell’acido adenosintrifosforico i cui tassi di produzione e di utilizzazione risultano considerevolmente aumentati per azione del farmaco. Tale aumento porta ad un migliorato metabolismo cerebrale nel suo complesso (sintesi dei fosfolipidi, delle proteine, ecc.) con conseguente miglioramento delle condizioni circolatorie e di ossigenazione locali. L’attività di Piracetam è stata saggiata con successo nel bambino in età scolare nel trattamento di varie situazioni comportamentali alterate in grado di influenzare il comportamento scolastico.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Il piracetam è rapidamente assorbito per via orale con picco ematico dopo 1 ora circa dalla somministrazione.
Il piracetam è eliminato in forma non metabolizzata specialmente per via urinaria.
Soltanto l’1-2% si ritrova nelle feci. Il tempo di emivita nell’uomo è di 4 ore e 30 minuti.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Le prove cliniche non hanno potuto mettere in evidenza effetti tossici anche a posologie elevate. DL50 per os è > 10 g/kg in diverse specie animali. Tossicità cronica: molti g/kg/die somministrati per os per molti mesi sono privi di effetti tossici in diverse specie animali.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Glicerolo, Sodio Saccarinato, Aroma Albicocca, Aroma Caramello, Metil p-idrossibenzoato, Propil p-idrossibenzoato, Sodio acetato, Acqua bidistillata tamponata a pH 5,8 con acido acetico.
06.2 Incompatibilità
Non sono state evidenziate fino ad oggi incompatibilità fisico-chimiche con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità
3 anni.
ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Vetro – Flacone da 120 ml
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
UCB Pharma S.p.A. – Via Praglia 15 – PIANEZZA (TO).
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
A.I.C. 022921047.
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
01/02/1979 Rinnovo: Giugno 2000
10.0 Data di revisione del testo
Ottobre 2000
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Nootropil – 40 Cpr Riv 1200 mg
- Piracetam angenerico – Ev 12 fl 3 G 15 ml
