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Norlevo: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Norlevo

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Norlevo: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Norlevo: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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NORLEVO 750 microgrammi compresse

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni compressa contiene levonorgestrel 750 microgrammi. Eccipienti:ogni compressa contiene lattosio monoidrato 45,45 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse.

Compresse bianche, rotonde e biconvesse senza marchio.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Contraccettivo d’emergenza da usare entro 72 ore da un rapporto sessuale non protetto o in caso di mancato funzionamento di un sistema anticoncezionale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Uso orale.

Il trattamento richiede l’assunzione di due compresse in una singola somministrazione. L’efficacia del metodo è tanto più alta quanto prima si inizia il trattamento dopo un rapporto non protetto.

Pertanto, le due compresse vanno assunte al più presto possibile, preferibilmente entro 12 ore dopo il rapporto sessuale non protetto e non oltre 72 ore (3 giorni) dopo il rapporto.

Norlevo può essere assunto in qualsiasi momento durante il ciclo mestruale.

In caso di vomito entro tre ore dall’assunzione delle compresse, devono essere assunte immediatamente altre due compresse.

Dopo avere fatto uso di un contraccettivo d’emergenza, si raccomanda di usare un contraccettivo locale (preservativo, spermicida, diaframma) fino al successivo ciclo mestruale. L’uso di Norlevo non controindica la prosecuzione di una contraccezione ormonale regolare.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al levonorgestrel o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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La contraccezione d’emergenza è un metodo occasionale.

Non deve in nessun caso sostituire l’uso di un metodo anticoncezionale regolare.

Il contraccettivo d’emergenza non previene una gravidanza in ogni circostanza, specialmente se vi è incertezza su quando è avvenuto il rapporto non protetto.

Dati limitati e non conclusivi suggeriscono che Norlevo può risultare meno efficace con l’aumento del peso corporeo o dell’indice di massa corporea (BMI; vedere paragrafo 5.1). In tutte le donne, la contraccezione di emergenza deve essere assunta non appena possibile dopo un rapporto non protetto, a prescindere dal peso corporeo o del BMI.

In caso di dubbio (mestruazioni in ritardo di oltre 5 giorni o sanguinamento anormale alla data attesa delle mestruazioni, sintomi di gravidanza) è obbligatorio verificare l’assenza di gravidanza effettuando un test di gravidanza

.

Qualora una donna abbia avuto un rapporto non protetto da più di 72 ore nel corso dello stesso ciclo mestruale, può essersi verificato un concepimento. Il trattamento con Norlevo in seguito al secondo rapporto non protetto può perciò rivelarsi inefficace nel prevenire la gravidanza.

Qualora avvenga una gravidanza dopo trattamento con Norlevo deve essere presa in considerazione la possibilità di una gravidanza extrauterina. Il rischio assoluto di una gravidanza extrauterina è probabilmente basso in quanto Norlevo previene l’ovulazione e la fecondazione. La gravidanza extrauterina può proseguire nonostante il verificarsi di un sanguinamento uterino. Pertanto Norlevo non va somministrato a pazienti a rischio di gravidanza extrauterina (precedente storia di salpingite o di gravidanza extrauterina).

Norlevo non deve essere somministrato a pazienti con disfunzione epatica grave. Sindromi di grave malassorbimento, come la malattia di Crohn, possono compromettere l’efficacia di Norlevo.

Dopo l’assunzione di Norlevo sono stati riportati casi di eventi tromboembolici. La possibilità dell’insorgenza di un evento tromboembolico deve essere presa in considerazione nelle donne con altri pre-esistenti fattori di rischio tromboembolici, specialmente una storia individuale o familiare che predisponga alla trombofilia.

Dopo avere assunto Norlevo, i periodi mestruali sono di solito di normale abbondanza e avvengono alla data attesa. A volte possono essere anticipati o ritardati di qualche giorno.

Si raccomanda di effettuare una visita medica per iniziare o adottare un metodo di contraccezione regolare. Se non compaiono mestruazioni nel periodo di sospensione della pillola successivo all’uso di Norlevo dopo contraccezione ormonale regolare, occorre assicurarsi che non vi sia una gravidanza in corso.

E’ sconsigliata la somministrazione ripetuta entro uno stesso ciclo mestruale, per evitare alla paziente un carico ormonale indesiderabilmente elevato e la possibilità di gravi disturbi del ciclo.

Alle donne che si presentano ripetutamente per la contraccezione d’emergenza va consigliato di prendere in considerazione un metodo contraccettivo a lungo termine.

L’uso del contraccettivo d’emergenza non sostituisce le necessarie precauzioni contro le malattie sessualmente trasmesse.

Non è raccomandato l’uso concomitante di Norlevo e farmaci contenenti ulipristal acetato (vedere paragrafo 4.5).

Questo medicinale contiene lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp-lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Associazioni da prendere in considerazione

Il metabolismo di levonorgestrel aumenta con l’uso concomitante di induttori degli enzimi epatici: anticonvulsivanti (fenobarbital, fenitoina, primidone, carbamazepina); rifabutina; rifampicina; griseofulvina; ritonavir; preparazioni a base di Hypericum perforatum (erba di San Giovanni). L’efficacia di Norlevo può essere diminuita in caso di uso concomitante di questi principi attivi.

Ulipristal acetato è un modulatore del recettore del progesterone che può interagire con l’attività progestinica del levonorgestrel. Pertanto non è raccomandato l’uso concomitante di levonorgestrel e farmaci contenenti ulipristal acetato.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Questo medicinale non può interrompere una gravidanza in atto.

In caso di insuccesso di questo metodo contraccettivo, con prosecuzione della gravidanza, studi epidemiologici indicano che i progestinici non hanno effetti di tipo malformativo sul feto.

Non sono note le conseguenze per il neonato in caso di assunzione di dosi superiori a

1.5 mg di levonorgestrel.

Allattamento

Levonorgestrel viene escreto nel latte materno. Pertanto si consiglia di allattare immediatamente prima di assumere le compresse di Norlevo 750 microgrammi e di evitare l’allattamento per almeno 8 ore dopo l’assunzione di Norlevo.

Fertilità

A seguito del trattamento con Norlevo per contraccezione di emergenza è probabile un rapido ritorno alla fertilità; pertanto a seguito dell’uso di Norlevo deve essere continuata o iniziata il prima possibile una regolare contraccezione per garantire una continua prevenzione della gravidanza.

L’esperienza clinica non rivela alcun effetto sulla fertilità nell’uomo dopo l’uso di levonorgestrel. Analogamente studi non clinici non mostrano evidenza di eventi avversi negli animali (vedere paragrafo 5.3).

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono stati riportati studi sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, se le donne avvertono affaticamento e capogiri dopo l’assunzione di Norlevo, non devono guidare veicoli o usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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La tabella seguente mostra la frequenza degli effetti indesiderati dopo l’assunzione di 1,5 mg di levonorgestrel riportati in studi clinici*.

Classificazione anatomica Frequenza delle reazioni avverse
Molto comune (≥ 1/10) Comune (≥ 1/100, < 1/10)
Patologie del sistema nervosoCapogiri Cefalea
Patologie gastrointestinaliNausea Dolore addominaleDiarrea ¹ Vomito
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammellaDolore all’utero Dolorabilità mammaria Ritardo delle mestruazioni ³ Mestruazioni abbondanti ² Sanguinamento uterino ¹Dismenorrea³
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazioneAffaticamento ¹

*Studio 1 (n=544): Contraception, 2002, 66, 269-273

*Studio 2 (n=1359): Lancet, 2002, 360:1803-10

*Studio 3 (n=1117): Lancet 2010; 375:555-62

*Studio 4 (n=840): Obstetrics and Gynecology 2006; 108:1089-1097

¹ Non riportato nello Studio 1

² Non riportato nello Studio 2

³ Non riportato nello Studio 1 o 2

4Ritardo inteso come superiore a 7 giorni

Questi effetti indesiderati generalmente scompaiono entro 48 ore dall’assunzione di Norlevo. Dolorabilità mammaria, spotting e sanguinamento uterino irregolare sono riportati fino al 30% delle pazienti e possono durare fino alla mestruazione successiva, che può verificarsi con ritardo.

Dopo l’assunzione di Norlevo sono state riportate reazioni da ipersensibilità come edema della faringe/faccia e reazioni cutanee.

Durante il periodo post-marketing sono stati riportati casi di eventi tromboembolici (vedere paragrafo 4.4).

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati riportati effetti seri dopo ingestione acuta di dosi elevate di contraccettivi orali. Un sovradosaggio può causare nausea e si può verificare emorragia da sospensione. Non vi sono antidoti specifici ed il trattamento deve essere sintomatico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria Farmacoterapeutica: CONTRACCETTIVI D’EMERGENZA – G03AD01

Il meccanismo d’azione principale consiste nel bloccare e/o ritardare l’ovulazione per mezzo della soppressione del picco dell’ormone luteinizzante (LH). Levonorgestrel interferisce con il processo ovulatorio solo se è somministrato prima dell’insorgenza del picco di LH. Levonorgestrel non ha effetto di contraccettivo d’emergenza quando è somministrato successivamente durante il ciclo.

Negli studi clinici, la percentuale delle gravidanze prevenute dopo l’uso di levonorgestrel variava dal 52% (Glasier, 2010) all’85% (Von Hertzen, 2002) delle gravidanze attese. L’efficacia appare diminuire con il tempo trascorso dopo il rapporto. Esistono dati limitati e non conclusivi sugli effetti di un peso corporeo/BMI elevato sull’efficacia contraccettiva. In tre studi dell’OMS non è stata osservata alcuna tendenza alla riduzione dell’efficacia (Tabella 1), mentre in altri due studi (Creinin et al., 2006 e Glasier et al., 2010) è stata osservata un’efficacia contraccettiva ridotta con l’aumento del peso corporeo o del BMI (Tabella 2). Entrambe le meta-analisi escludevano l’assunzione oltre le 72 ore dal rapporto sessuale non protetto (uso “offlabel” di levonorgestrel) e le donne che avevano avuto ulteriori rapporti non protetti.

Tabella 1: Meta-analisi di tre studi dell’OMS (Von Hertzen et al., 1998 e 2002; Dada et al., 2010)

BMI (kg/m²) Sottopeso0 – 18,5 Normale18,5 – 25 Sovrappeso25 – 30 Obesa≥ 30
N totale60039521051256
N di gravidanze113963
Tasso di gravidanza1,83%0,99%0,57%1,17%
Intervallo di confidenza0,92 – 3,260,70 – 1,350,21 – 1,240,24 – 3,39

Tabella 2: Meta-analisi degli studi di Creinin et al., 2006 e Glasier et al., 2010

BMI (kg/m²) Sottopeso0 – 18,5 Normale18,5 – 25 Sovrappeso25 – 30 Obesa≥ 30
N totale64933339212
N di gravidanze19811
Tasso di gravidanza1,56%0,96%2,36%5,19%
Intervallo di confidenza0,04 – 8,400,44 – 1,821,02 – 4,602,62 – 9,09

Al regime di dose utilizzato, non ci si aspetta che levonorgestrel induca modificazioni significative dei fattori della coagulazione, né del metabolismo dei lipidi e dei carboidrati.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La biodisponibilità dopo somministrazione orale di levonorgestrel è di circa il 100%. Nel plasma si lega fortemente alle globuline che legano gli ormoni sessuali (SHBG). Levonorgestrel è eliminato dal rene (60-80%) e dal fegato (40-50%). Dopo somministrazione orale di 1,5 mg di levonorgestrel, l’emivita plasmatica del prodotto è stimata a 43 ore. La massima concentrazione plasmatica di levonorgestrel (approssimativamente 40 nmol/L) è raggiunta entro tre ore.

Il levonorgestrel viene idrossilato nel fegato e i metaboliti sono eliminati come glucurono-coniugati.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati non clinici non rivelano particolari rischi per i soggetti umani al di là dell’informazione già riportata in altri paragrafi di questo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. Esperimenti condotti su animali con levonorgestrel hanno dimostrato la virilizzazione di feti femminili ad alte dosi.

Uno studio preclinico condotto nei topi non ha mostrato alcun effetto sulla fertilità nella prole delle madri trattate. Due studi che valutavano la conseguenza dell’esposizione al

levonorgestrel sullo sviluppo di pre-embrioni prima dell’impianto, hanno mostrato che levonorgestrel non aveva effetti avversi sulla fecondazione e sulla crescita in vitro dei pre-embrioni di topo.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Lattosio monoidrato Amido di mais

Povidone

Silice colloidale anidra Magnesio stearato.

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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Tre anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Tenere il blister nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Blister in PVC/PE/PVDC/alluminio da 2 compresse.

Confezioni da 2 compresse e da 10, 20, 50 e 100 compresse solo in confezione ospedaliera.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Laboratoire HRA Pharma –15, rue Béranger –75003 Parigi, Francia.

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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-Scatola 2 compresse: AIC n. 034884041

-Scatola 10 compresse: AIC n. 034884015

-Scatola 20 compresse: AIC n. 034884027

-Scatola 50 compresse: AIC n. 034884039

-Scatola 100 compresse: AIC n. 034884054

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione: 26.09.2000

Data del rinnovo dell’autorizzazione: 19.04.2009

10.0 Data di revisione del testo

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31/03/2016

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983