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Omega Tre

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Omega Tre: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Olumiant

 

01.0 Denominazione del medicinale

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OMEGA 3 DOC Generici 1000 mg capsule molli

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni capsula molle contiene 1000 mg di acidi omega-3 esteri etilici 90, che comprendono principalmente 840 mg di acido eicosapentaenoico (EPA) come estere etilico (460 mg) e acido docosaesaenoico (DHA) come estere etilico (380 mg).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Capsule molli.

Capsule di gelatina molli, elastiche, trasparenti, oblunghe, contenenti olio limpido di colore giallo chiaro.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Ipertrigliceridemia

Nell’ipertrigliceridemia endogena, come integratore alla dieta quando le sole misure dietetiche non sono sufficienti a ottenere una risposta adeguata:

tipo IV in monoterapia,

tipo IIb/III in associazione a statine, quando il controllo dei trigliceridi è insufficiente.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Ipertrigliceridemia

Trattamento iniziale con due capsule al giorno. Se non si ottiene una risposta adeguata, la dose può essere aumentata fino a quattro capsule al giorno.

Modo di somministrazione

Le capsule possono essere assunte con del cibo per evitare disturbi gastrointestinali.

Sono disponibili solo dati clinici limitati sull’impiego di acidi omega-3 esteri etilici 90 in pazienti anziani di età superiore ai 70 anni ed in pazienti con compromissione renale.

Non vi sono informazioni relative all’impiego di acidi omega-3 esteri etilici 90 in bambini ed adolescenti o in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.4).

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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A causa del moderato aumento del tempo di sanguinamento (con dosi elevate, ad es. 4 capsule), i pazienti in trattamento con anticoagulanti devono essere monitorati e il dosaggio del farmaco anticoagulante deve essere aggiustato ove necessario (vedere paragrafo 4.5). L’impiego di questo medicinale non esclude la necessità della sorveglianza richiesta solitamente per pazienti di questo tipo.

Tenere conto dell’aumento del tempo di sanguinamento nei pazienti ad alto rischio di emorragia (a causa di traumi gravi, interventi chirurgici, ecc.).

In mancanza di dati sull’efficacia e sulla sicurezza, l’impiego di questo medicinale in bambini e adolescenti non è raccomandato.

Sono disponibili dati clinici limitati sull’impiego di acidi omega-3 esteri etilici 90 in pazienti anziani di età superiore ai 70 anni.

Durante il trattamento con acidi omega-3 esteri etilici 90 si verifica una riduzione della produzione di trombossano A2. Non sono stati osservati effetti significativi sugli altri fattori della coagulazione. Alcuni studi sugli acidi omega 3 hanno dimostrato un prolungamento del tempo di emorragia, ma il tempo di sanguinamento registrato in tali studi non superava i limiti della norma e non ha prodotto episodi emorragici clinicamente significativi.

Sono disponibili solo dati clinici limitati sull’impiego in pazienti con compromissione renale.

In alcuni pazienti è stato riscontrato un aumento ridotto ma significativo (entro i limiti della norma) dei valori di ASAT e ALAT, ma non vi sono dati che indichino un maggiore rischio per i pazienti con compromissione epatica. I livelli di ALAT e ASAT devono essere monitorati nei pazienti con eventuali segni di danno epatico (soprattutto in caso di dosaggio elevato, pari a 4 capsule).

Gli acidi omega-3 esteri etilici 90 non sono indicati nell’ipertrigliceridemia esogena (iperchilomicronemia di tipo I). Vi è solo un’esperienza limitata relativamente all’ipertrigliceridemia endogena secondaria (in particolare, diabete non controllato).

OMEGA 3 DOC Generici 1000 mg capsule molli deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con nota sensibilità o allergia al pesce.

Non vi sono esperienze in merito all’ipertrigliceridemia in associazione a fibrati.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Anticoagulanti orali: vedere paragrafo 4.4.

Gli acidi omega-3 esteri etilici 90 sono stati somministrati in associazione a warfarin senza complicanze emorragiche. Tuttavia, il tempo di protrombina deve essere controllato quando gli acidi omega-3 esteri etilici 90 sono associati a warfarin o quando il trattamento con gli acidi omega-3 esteri etilici 90 viene interrotto.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Non vi sono dati adeguati sull’impiego degli acidi omega-3 esteri etilici 90 in donne in gravidanza.

Studi condotti su animali non hanno evidenziato tossicità riproduttiva. Il rischio potenziale nell’uomo non è noto, pertanto gli acidi omega-3 esteri etilici 90 non devono essere assunti durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.

Allattamento

Non vi sono dati sull’escrezione degli acidi omega-3 esteri etilici 90 nel latte animale e umano. Gli acidi omega-3 esteri etilici 90 non devono essere assunti durante l’allattamento.

Fertilità

Non sono disponibili dati sufficienti riguardo all’effetto di acidi omega-3 esteri etilici 90 sulla fertilità.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Gli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari non sono stati oggetto di studio. Tuttavia, si ritiene che gli acidi omega-3 esteri etilici 90 non influiscano o influiscano in modo trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari..

 

04.8 Effetti indesiderati

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Le frequenze delle reazioni avverse sono classificate in base a quanto segue: molto comuni (≥1/10), comuni (da  1/100 a <1/10), non comuni (da  1/1.000 a <1/100), rare (da  1/10.000 a <1/1.000), molto rare (<1/10.000), frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Rare: ipersensibilità

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comuni: iperglicemia, gotta

Patologie del sistema nervoso

Non comuni: capogiri, disgeusia, cefalea

Patologie vascolari

Non comuni : ipotensione

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comuni: epistassi

Patologie gastrointestinali

Comuni: disturbi gastrointestinali (tra cui distensione addominale, dolore addominale, costipazione, diarrea, dispepsia, flatulenza, eruttazione, malattia da reflusso gastroesofageo, nausea o vomito)

Non comuni: emorragia del tratto gastrointestinale inferiore

Patologie epatobiliari

Rare: disturbi epatici (tra cui aumento delle transaminasi, dell’alanina aminotransferasi e dell’aspartato aminotransferasi)

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comuni: eruzione cutanea Rare: orticaria

Non nota: prurito

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www. https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

 

04.9 Sovradosaggio

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Non vi sono raccomandazioni particolari. Somministrare un trattamento sintomatico.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: altre sostanze modificatrici dei lipidi, omega-3-trigliceridi inclusi altri esteri e acidi, codice ATC: C10AX06.

Gli acidi grassi polinsaturi della serie omega-3, l’acido eicosapentaenoico (EPA) e l’acido docosaesaenoico (DHA), sono acidi grassi essenziali.

Gli acidi omega-3 esteri etilici 90 sono attivi sui lipidi plasmatici in quanto abbassano i livelli dei trigliceridi in conseguenza della riduzione delle VLDL (lipoproteine a bassissima densità); il principio attivo agisce inoltre sull’emostasi e sulla pressione arteriosa.

Gli acidi omega-3 esteri etilici 90 riducono la sintesi dei trigliceridi nel fegato in quanto l’EPA e il DHA non sono buoni substrati per gli enzimi responsabili della sintesi dei trigliceridi e inibiscono l’esterificazione di altri acidi grassi.

Anche l’aumento della β-ossidazione degli acidi grassi nel fegato a opera dei perossisomi contribuisce alla riduzione dei trigliceridi, diminuendo la quantità di acidi grassi liberi disponibili per la loro sintesi. L’inibizione di questa sintesi riduce le VLDL.

Gli acidi omega-3 esteri etilici 90 aumentano il colesterolo LDL in alcuni pazienti affetti da ipertrigliceridemia. L’aumento del colesterolo HDL è limitato, significativamente inferiore rispetto a quanto osservato in seguito alla somministrazione di fibrati, e non ricorrente.

L’effetto ipolipemizzante a lungo termine (dopo oltre un anno) non è noto.

Nel corso del trattamento con gli acidi omega-3 esteri etilici 90, è stata rilevata una riduzione della produzione di trombossano A2 e un lieve aumento del tempo di sanguinamento. Non sono stati osservati effetti significativi sugli altri fattori di coagulazione.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Durante e dopo l’assorbimento, vi sono tre vie principali per il metabolismo degli acidi grassi omega-3:

gli acidi grassi vengono prima trasportati nel fegato, dove sono incorporati in diverse categorie di lipoproteine, e poi canalizzati ai depositi lipidici periferici;

i fosfolipidi della membrana cellulare sono sostituiti dai fosfolipidi delle lipoproteine e gli acidi grassi possono quindi agire come precursori di diversi eicosanoidi;

la maggior parte viene ossidata per soddisfare il fabbisogno energetico.

La concentrazione di acidi grassi omega-3, EPA e DHA, nei fosfolipidi plasmatici corrisponde all’EPA e al DHA incorporati nelle membrane cellulari.

Studi di farmacocinetica negli animali hanno mostrato che si ha un’idrolisi completa dell’estere etilico, accompagnata da un assorbimento soddisfacente e dall’incorporazione dell’EPA e del DHA nei fosfolipidi plasmatici e negli esteri del colesterolo.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati non clinici non rivelano particolari pericoli per l’uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità per la riproduzione, a dosi ripetute. In aggiunta i dati presenti nella letteratura non clinica relativi alla sicurezza farmacologica indicano l’assenza di pericoli per l’uomo.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Nucleo della capsula

Alfa-tocoferolo

Involucro della capsula

Gelatina Glicerolo

Trigliceridi a catena media

 

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

 

06.3 Periodo di validità

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2 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Blister trasparenti in PVC/Aclar®–alluminio, disponibili in confezioni da 20, 28, 30, 3×10, 60, 90, 9×10, 100

e 120 capsule.

Contenitori in HDPE con tappo a vite in HDPE anti-manomissione, disponibili in confezioni da 20, 28, 30, 90, 98 e 100 capsule e in confezioni ospedaliere da 280 (10×28) capsule.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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DOC Generici S.r.l. Via Turati 40

20121 Milano

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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042825012 – 1000 mg capsule molli – 20 capsule in blister PVC/ACLAR/AL 042825024 – 1000 mg capsule molli – 28 capsule in blister PVC/ACLAR/AL 042825036 – 1000 mg capsule molli – 30 capsule in blister PVC/ACLAR/AL 042825048 – 1000 mg capsule molli – 3×10 capsule in blister PVC/ACLAR/AL 042825051 – 1000 mg capsule molli – 60 capsule in blister PVC/ACLAR/AL 042825063 – 1000 mg capsule molli – 90 capsule in blister PVC/ACLAR/AL 042825075 – 1000 mg capsule molli – 9×10 capsule in blister PVC/ACLAR/AL 042825087 – 1000 mg capsule molli – 100 capsule in blister PVC/ACLAR/AL 042825099 – 1000 mg capsule molli – 120 capsule in blister PVC/ACLAR/AL 042825101 – 1000 mg capsule molli – 20 capsule in contenitore in HDPE 042825113 – 1000 mg capsule molli – 28 capsule in contenitore in HDPE 042825125 – 1000 mg capsule molli – 30 capsule in contenitore in HDPE 042825137 – 1000 mg capsule molli – 90 capsule in contenitore in HDPE 042825149 – 1000 mg capsule molli – 98 capsule in contenitore in HDPE 042825152 – 1000 mg capsule molli – 100 capsule in contenitore in HDPE 042825164 – 1000 mg capsule molli – 280 (10×28) capsule in contenitore in HDPE

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione: Maggio 2014 Data del rinnovo più recente: Giugno 2018

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 14/01/2020

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 25/02/2020
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Omega 3 doc – 20 Cps Molli 1 G 84% (Omega Polienoici (esteri Etilici Di Acidi Grassi Polinsaturi))
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente)Nota AIFA: 13   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Alcune indicazioni terapeutiche non sono rimborsate dal SSN ATC: C10AX06 AIC: 042825012 Prezzo: 10,17 Ditta: Doc Generici Srl


 


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