Ornicetil
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Ornicetil: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
ORNICETIL
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Un flacone da g 2 contiene:
Principio attivo: (sotto forma di polvere liofilizzata) a-chetoglutarato neutro di l (+) ornitina 2 g
Un flacone da g 5 contiene:
Principio attivo: (sotto forma di polvere liofilizzata) a-chetoglutarato neutro di l (+) ornitina 5 g.
03.0 Forma farmaceutica
Polvere liofilizzata per iniezione i.m. ed e.v.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Epatiti con segni di gravità evolutiva o minacce di scompenso severo (emorragie – precoma – etc.), cirrosi.Trattamento curativo delle manifestazioni cliniche della iperammoniemia, anche in corso di precoma e coma epatico.Trattamento di mantenimento nelle iperammoniemie (sequele di coma epatici, encefalopatie porta-cava croniche).Trattamento di consolidamento nelle epatiti.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
| Ornicetil 2 g | ||
| Per via i.m. | da 1 a 4 dosi / die, | secondo giudizio del Medico. |
| Per via e.v. | da 1 a 2 dosi / die, | secondo giudizio del Medico. |
Ornicetil 5 g
Per perfusione endovenosa : da 4 a 10 dosi / die, in modo continuo o discontinuo fino all’ottenimento di un miglioramento clinico durevole.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Evitare di associare nella stessa soluzione altri medicamenti.
Il prodotto non provoca né assuefazione né dipendenza.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Gli studi clinici non hanno evidenziato interazioni con i farmaci più comunemente usati nel trattamento della patologia epatica.
04.6 Gravidanza e allattamento
Nell’animale da esperimento non sono state evidenziate interferenze sulla gravidanza, l’allattamento o lo sviluppo fetale.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non segnalati.
04.8 Effetti indesiderati
Non sono stati segnalati effetti collaterali né variazioni dei principali parametri di laboratorio. Il prodotto è ben tollerato anche per dosi giornaliere di 50-60 g.
04.9 Sovradosaggio
Non sono noti fenomeni di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
L’ornitina è un importante elemento del ciclo di Krebs-Henseleit; l’acido a-chetoglutarico, che partecipa al ciclo della disintossicazione ammoniacale, è indispensabile anche al metabolismo del glucosio, fornitore di energia ad ogni cellula. L’aumento del tasso glicogenico dell’epatocita influisce in modo proficuo nei processi rigenerativi del fegato. Ornicetil costituisce un trattamento della intossicazione ammoniacale endogena alla quale è attribuito un ruolo importante nella eziologia delle manifestazioni neurologiche delle affezioni epatiche. Ornicetil può recare un miglioramento del quadro clinico, della sintomatologia soggettiva, dei parametri biologici e dei tracciati elettroencefalografici. La somministrazione di Ornicetil per infusione intravenosa aumenta il tasso ematico degli aminoacidi ramificati, dell’alanina e dell’arginina. Il valore del rapporto (leucina + isoleucina + valina) / (fenilalanina + tirosina) risulta aumentato. Ornicetil per via orale e con gli stessi dosaggi per via iniettabile stimola nei cirrotici la secrezione di insulina e di hGH.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Dopo somministrazione orale l’assorbimento di Ornicetil è rapido dato che il tasso plasmatico dell’ornitina aumenta considerevolmente già nei 30 minuti successivi alla ingestione, raggiungendo il valore massimo dopo 1,5 ore dalla stessa. I valori di ornitinemia suggeriscono una emivita di circa 3 ore.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La tossicità di Ornicetil per via orale è praticamente nulla e la tossicità per via i.p. ed e.v. nel topo, nel ratto e nel coniglio è molto scarsa: DL50 per os assenza di mortalità fino a 5 g/kg; DL50 per via e.v. 4,24 g/kg. Tossicità per trattamento prolungato: assenza di alterazioni nel cane per trattamenti e.v. ed i.p. di 500 mg/kg/die.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Ornicetil 2 g : fiala solvente da 10 ml contenente acqua distillata apirogena.
06.2 Incompatibilità
Ornicetil si comporta quale soluzione tampone a pH neutro; non va somministrato in miscela con sostanze che in tale condizione tendono a modificare le loro caratteristiche di solubilità o stabilità.
06.3 Periodo di validità
3 anni a confezionamento integro e perfettamente conservato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare al riparo dalla luce.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Ornicetil 2 g
Astuccio contenete 1 flacone in vetro incolore da 2 g di polvere liofilizzata e 1 fiala solvente in vetro incolore da 10 ml.
Ornicetil 5 g
Astuccio contenete 1 flacone in vetro incolore da 5 g di polvere liofilizzata.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Ornicetil 2 g
Iniettare il contenuto della fiala di acqua distillata nel flacone; agitare fino a soluzione completa della polvere. Aspirare la soluzione limpida così ottenuta ed iniettare per via i.m. in profondità o per e.v.
Ornicetil 5 g
Iniettare nel flacone da 5 ml a 20 ml di acqua distillata sterile (o siero fisiologico o soluzione glucosata); agitare fino a soluzione completa della polvere. Prelevare tale soluzione concentrata e diluirla con soluzione analoga a quella già introdotta nel flacone fino a 100 o 250 ml, secondo le necessità del malato. Instillare per via venosa alla velocità di 40 gocce al minuto.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
GEYMONAT S.p.A.
Via S. Anna, 2 – 03012 Anagni (FR)
Su licenza: della Lab. J. Logeais – Francia
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Ornicetil 2 g AIC n. 023803024
Ornicetil 5 g AIC n. 023803012
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Prima autorizzazione: 10 Agosto 1981
Data di rinnovo: 1 Giugno 2000
10.0 Data di revisione del testo
2000