Orudis Gel: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Orudis Gel

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Orudis Gel: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Orudis

 

01.0 Denominazione del medicinale

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ORUDIS 2.5% gel

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1 g di gel contiene 25 mg di ketoprofene. Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Gel per uso topico.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento sintomatico del dolore locale da lieve a moderato associato a danni muscolari e/o articolari, ad es. traumi da sport.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti: il gel deve essere applicato sulla parte dolente o infiammata da due a tre volte al giorno. La quantità di gel deve essere dosata in modo da coprire la zona dolente. La dose totale giornaliera non deve superare i 15 g al giorno (7,5 grammi corrispondono a 14 cm di gel). La durata di trattamento non deve superare 1 settimana.

Massaggiare il gel sulla cute per qualche minuto.

 

04.3 Controindicazioni

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A causa di reazioni crociate, il gel non deve essere usato in pazienti con precedenti reazioni di ipersensibilità, quali sintomi di asma, rinite allergica o orticaria, all’acido acetilsalicilico, al ketoprofene o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei.

Il gel non deve essere utilizzato nei pazienti che hanno manifestato in precedenza ipersensibilità a uno qualsiasi degli eccipienti.

Il gel non deve essere utilizzato nemmeno su cute che presenti alterazioni patologiche quali eczema o acne, o su cute infetta o ferite aperte.

Il ketoprofene è inoltre controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Precauzioni: il gel deve essere usato con cautela in pazienti con ridotta funzionalità cardiaca, epatica o renale; sono stati riportati episodi isolati di reazioni avverse di tipo sistemico consistenti in disturbi renali.

Il gel non deve essere usato con medicazioni occlusive.

Il gel non deve venire a contatto con le mucose o con gli occhi.

In caso di comparsa di arrossamento il trattamento deve essere interrotto.

Deve essere evitata l’esposizione alla luce solare diretta, compreso il solarium, durante il trattamento e nelle 2 settimane successive in modo tale da evitare reazioni di fototossicità e fotoallergia. Quando ci si trova all’aperto anche in assenza del sole diretto, proteggere con gli indumenti le aree trattate. Lavarsi accuratamente e in maniera prolungata le mani dopo ogni uso del gel.

La durata di trattamento raccomandata non deve essere superata in quanto il rischio di sviluppare dermatiti da contatto e reazioni di fotosensibilità aumentano con l’aumentare del tempo di trattamento.

Bambini: la sicurezza e l’efficacia del ketoprofene in gel nei bambini non è stata stabilita.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Sono improbabili interazioni poiché le concentrazioni nel siero dopo somministrazione topica sono

basse.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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In assenza di dati clinici con la forma per uso topico si fa riferimento alle forme per uso sistemico:

Uso in gravidanza:

Primo e Secondo trimestre

In gravidanza la sicurezza del ketoprofene non è stata valutata, pertanto l’uso di ketoprofene durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza deve essere evitato.

Terzo trimestre

Durante il terzo trimestre di gravidanza tutti gli inibitori della prostaglandina-sintetasi, incluso il ketoprofene, possono causare tossicità cardiopolmonare e renale nel feto.

Al termine della gravidanza si può verificare un prolungamento del tempo di sanguinamento sia nella madre che nel bambino.

Pertanto il ketoprofene è controindicato durante l’ultimo trimestre di gravidanza.

Uso durante l’allattamento

Non sono disponibili dati sulla secrezione di ketoprofene nel latte materno. Il ketoprofene non è consigliato nelle donne che allattano.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno conosciuto.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Sono state segnalate reazioni cutanee localizzate che possono successivamente estendersi oltre la zona di applicazione e, in casi isolati, essere anche gravi e generalizzate. Sono stati segnalati isolati casi di reazioni avverse sistemiche come disturbi renali.

Non comune (ï‚£ 1/100 –  1/1000)

Eritema, bruciore, prurito, eczema.

Raro (<1/1000 – >1/10 000)

Reazioni di fotosensibilità, eruzioni bollose, orticaria.

Molto raro (<1/10 000)

Angioedema, casi di aggravamento di preesistente insufficienza renale. Sono stati riportati episodi isolati di reazioni anafilattiche.

 

04.9 Sovradosaggio

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È improbabile un sovradosaggio per somministrazione topica. Se ingerito accidentalmente, il gel può causare effetti collaterali sistemici secondo la quantità ingerita. Tuttavia, nel caso in cui ciò avvenga, il trattamento sarà di tipo sintomatico e di supporto come nei casi di sovradosaggio di antiflogistici per uso orale.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Sistema muscolo-scheletrico, codice ATC: M 02 AA 10.

Orudis gel contiene ketoprofene, un derivato dell’acido fenil-propionico di natura non steroidea con proprietà analgesiche ed antiinfiammatorie.

L’esatto meccanismo dell’azione antiinfiammatoria del ketoprofene non è noto. Il ketoprofene inibisce la sintesi delle prostaglandine e l’aggregazione delle piastrine.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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I livelli di ketoprofene nel plasma e nei tessuti sono stati misurati in 24 pazienti sottoposti a chirurgia del ginocchio. Dopo somministrazioni percutanee ripetute di Orudis® gel, i livelli plasmatici erano circa 60 volte più bassi (9-39 ng/g) di quelli ottenuti dopo una dose singola orale di ketoprofene (490-3300 ng/g).

Nell’area interessata i livelli tissutali avevano simile intervallo di concentrazione sia in caso di

trattamento con gel che per uso orale, ma con l’uso di gel la variabilità interindividuale è più elevata.

La biodisponibilità del ketoprofene dopo somministrazione topica è stata stimata essere circa il 5% del livello ottenuto per somministrazione orale, sulla base dei dati di escrezione urinaria.

Il legame alle proteine plasmatiche è circa del 99%.

Il ketoprofene è escreto per via renale, principalmente in forma glucuro-coniugata.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Non ci sono dati preclinici di rilevanza, oltre a quanto già riportato negli altri paragrafi del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Etanolo, carbomero, trietanolamina, olio di lavanda, acqua purificata.

 

06.2 Incompatibilità

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Nessuna nota.

 

06.3 Periodo di validità

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24 mesi.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura inferiore a + 25°C.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Tubo in alluminio rivestito internamente con vernice di epossifenolo policondensato. Tubo da 30 g

Tubo da 60 g

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Chiudere bene il tubo dopo l’uso.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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sanofi-aventis S.p.A. – Viale L. Bodio, 37/B – Milano

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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– Tubo da 30 g 2,5% gel – AIC n. 023183167/M

– Tubo da 60 g 2,5% gel – AIC n. 023183179/M

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Prima Autorizzazione: Aprile 1997 Rinnovo dell’Autorizzazione:

 

10.0 Data di revisione del testo

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Luglio 2010

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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  • Alket 200 mg – 28 Cps 200 mg Rp
  • Dolgosin – im 6 F 100 mg 2 ml
  • Dolgosin – 28 Cps 200 mg Rp
  • Euketos – 28 Cps 200 mg Rp
  • Fastum 2 5pc gel3 – 60 G 2,5%
  • Fastum 2,5% gel – 50 G 2,5%
  • Fastum 25 mg compresse – 20 Cpr 25 mg
  • Flexen – 30 Cps 50 mg
  • Flexen 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato – 30 Cps 200 mg Rp
  • Flexen 5% gel – Gel 50 G 5%
  • Ibifen – im 6 F 100 mg 2,5 ml
  • Ibifen 5% – uso topico – Gel 50 G 50 mg/g
  • Isofenal 100 mg/ ml – im 6 F 100 mg 2 ml
  • Keplat 20 mg cerotto medicato – 7 Cer Med 20 mg
  • Ketalgesic – 30 Cps 25 mg
  • Ketoplus – 28 Cps 200 mg Rp
  • Ketoprofene almus – 6 F 100 mg/2,5
  • Ketoprofene almus 5% gel – Gel 50 G 5%
  • Ketoprofene doc generici 200 mg capsule rigide a rilascio prolun – 30 Cps 200 mg Rp
  • Ketoprofene eg 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato – 28 Cps 200 mg Rp
  • Ketoprofene eurogenerici 100 mg/2,5 ml – im 6 F 100 mg 2,5
  • Ketoprofene eurogenerici 5% gel – Gel 50 G 5%
  • Ketoprofene ratiopharm italia 2,5% gel – Gel 60 G 2,5%
  • Ketoprofene sandoz capsule rigide a rilascio prolungato – 30 Cps200 mg Rp
  • Ketoprofene teva 5% gel – Gel 50 G 5%
  • Ketoprofene union health 100 mg/2 ml – im 6 F 100 mg
  • Ketoret 200 mg capsule rigide – 28 Cps 200 mg Rp
  • Liotondol 2,5% gel – Gel 50 G 2,5%
  • Orudis – 30 Cps 50 mg
  • Orudis 100 mg supposte – 10 Supp 100 mg
  • Orudis 5% gel – Gel 50 G 5%
  • Stofen – 30 Cps 200 mg Rp