Osmolac Eps
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Osmolac Eps: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
OSMOLAC EPS
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Osmolac Eps 20 bustine di 10 g – Una bustina contiene:
Principio attivo:lattulosio cristallino 10 g.
Osmolac Eps sciroppo 200 ml al 66,7% – 100 ml di sciroppo contengono:
Principio attivo:lattulosio purificato 66,7 g.
03.0 Forma farmaceutica
Granulato. Sciroppo.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Encefalopatia porto-sistemica. Cirrosi epatica.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Bustine
Da 60 a 120 g/die in 2-3 somministrazioni.
Il prodotto può essere somministrato sciolto in acqua oppure diluito opportunamente nel latte o in altre bevande.
Sciroppo
Da 90 a 180 ml di sciroppo al giorno, suddivisi in 2-3 somministrazioni.
Un cucchiaio da tavola contiene 15 ml.
04.3 Controindicazioni
Galattosemia. Ipersensibilità verso uno dei componenti del prodotto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Speciali avvertenze
Il prodotto non contiene in pratica zuccheri assorbibili nel tratto gastroenterico, per cui la sua somministrazione è compatibile con situazioni cliniche che comportino alterazioni del metabolismo dei carboidrati. In casi eccezionali dopo lungo trattamento, si può manifestare la possibilità di una perdita di elettroliti. Non usare il farmaco se sono presenti dolori addominali, nausea e vomito.
Precauzioni per l’uso
Nei pazienti che presentano disturbi causati da eccessivo meteorismo intestinale è opportuno iniziare il trattamento con le dosi minime indicate; tali dosi potranno essere aumentate gradualmente in rapporto alla risposta del paziente.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Agenti antibatterici a largo spettro ed antiacidi, somministrati per os contemporaneamente al lattulosio, possono ridurre la degradazione limitando la possibilità di acidificazione del contenuto intestinale e di conseguenza l’efficacia terapeutica. Il farmaco può portare ad una aumentata tossicità dei digitalici per deplezione potassica. È possibile, inoltre, un effetto sinergico con la neomicina.
04.6 Gravidanza e allattamento
Nessuna controindicazione.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati
In rari casi Osmolac Eps può causare meteorismo e crampi addominali, solitamente di lieve entità e che recedono spontaneamente dopo i primi giorni di trattamento. In caso contrario è opportuna una riduzione della dose.
04.9 Sovradosaggio
L’assunzione accidentale di dosi eccessivamente alte può provocare diarrea e crampi addominali, reversibili con la sospensione del farmaco.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Osmolac Eps è un preparato a base di lattulosio cristallino in forma altamente purificata, in pratica esente da altri zuccheri quali lattosio, galattosio, tagatosio. Il lattulosio (b-galattosido – fruttosio) è un disaccaride sintetico sostanzialmente non assorbibile, costituito da galattosio e fruttosio. Il lattulosio non essendo idrolizzato nell’intestino tenue per mancanza di un enzima specifico, raggiunge immodificato il colon, dove è degradato dai batteri saccarolitici (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus bifidus) di cui favorisce lo sviluppo soprattutto a detrimento della flora proteolitica. Dalla scissione del lattulosio originano acidi organici a basso peso molecolare, specie acido lattico, che riducono il pH intestinale. Questa acidificazione causa una ritenzione di ammoniaca nel colon (come ione ammonio, forma polare non assorbibile) e la sua diffusione dal sangue nel colon, che si trasforma da organo di assorbimento dell’ammoniaca stessa in organo escretore.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Il lattulosio non è idrolizzato nella mucosa dell’intestino tenue dell’uomo e dell’animale. Gli studi eseguiti dimostrano che il disaccaride non viene metabolizzato nell’uomo ed è assorbito ed eliminato con le urine solo in quantità insignificanti.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Tossicità acuta: DL50 non determinabile per os nel topo e nel ratto non essendosi rilevati decessi fino alla dose somministrabile di 30 g/kg.
Tossicità per trattamento prolungato: ratto Wistar: per os, 26 settimane – assenza di tossicità fino a 5,5 g/kg/die. Cane Beagle: per os, 26 settimane – assenza di tossicità fino a 2 g/kg/die, osservata diarrea con conseguente lieve perdita di peso.
Tossicità fetale: assente ratto Wistar, coniglio New Zeland: fino a 2 g/kg.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Bustine: acido citrico, aroma limone.
Sciroppo: sodio benzoato, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Nessuna.
06.3 Periodo di validità
Bustine: 36 mesi, a confezionamento integro.
Sciroppo: 5 anni, a confezionamento integro.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Bustine: astuccio di cartone litografato contenente 20 bustine di g 10 in accoppiato PVC/Alluminio.
Sciroppo: astuccio di cartone litografato contenente 1 flacone di vetro da 200 ml.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
SANOFI SYNTHELABO S.p.A.
Via Messina, 38 – 20154 Milano (MI)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
BustineAIC n. 027061023
SciroppoAIC n. 027061035
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Bustine: 2 novembre 1994
Sciroppo: 31 ottobre 1994
10.0 Data di revisione del testo
Dicembre 2000
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Diacolon 66,7 g/100 ml sciroppo – Scir 180 ml 66,7%
- Duphalac – Scir 200 ml 66,7%
- Epalfen – Scir 180 ml 65 G/100 ml
- Epalfen eps – Os Grat 30 Bust 6 G
- Floralac 670 mg ml sol orale fl in pet 100 ml – Os 200 Ml670 mg/ml
- Laevolac – Scir 180 ml 66,7%
- Laevolac eps – Scir 180 ml 66,7%
- Lattulac 67,0 g/100 ml sciroppo – Scir 200 ml 67 G/100 ml
- Lattulac eps – 1 Sac Rett Sol200 G
- Lattulosio abc 66,7 g/100 ml sciroppo – Scir 180 Ml66,7%
- Lattulosio actavis – Os 180 ml 66,7%
- Lattulosio almus 66,7% sciroppo – Scir fl 200 ml
- Lattulosio alter 66,7% soluzione orale – Scir 180 ml
- Lattulosio angenerico – Scir 180 Ml66,7%
- Lattulosio dorom sciroppo – Os 200 ml 66,7%
- Lattulosio eg 66,7% sciroppo – Scir 180 ml 66,7%
- Lattulosio Fresenius – 10 Bust 15 ml 10 G
- Lattulosio germed 66,7 g/100 ml sciroppo – Scir Fl180 ml
- Lattulosio mylan generics – Os 200 ml 66,7%
- Lattulosio pensa – Os 180 Ml66,7%
- Lattulosio ratiopharm – Scir 180 Ml66,7%
- Lattulosio sandoz sciroppo – Scir 180 ml
- Normase 66,7% sciroppo flacone 200 ml – Scir 200 ml 66,7%
- Normase eps 66,7% sciroppo – Scir 200 ml 66,7%
- Osmolac – Scir 200 ml
- Verelat – Os Soluz 180 ml 68%