Osteocalcin: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Osteocalcin

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Osteocalcin: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

OSTEOCALCIN

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

Ogni fiala 50 U.I. contiene: principio attivo: Salcatonina (Calcitonina sintetica di salmone) 50 U.I. – Eccipienti: Acido acetico glaciale g 0,002 – Sodio acetato triidrato g 0,002 – Sodio cloruro g 0,0075 – Acqua p.p.i. ml 1.

Ogni fiala 100 U.I. contiene: principio attivo: Salcatonina (Calcitonina sintetica di salmone) 100 U.I. Eccipienti: Acido acetico glaciale g 0,002 – Sodio acetato triidrato g 0,002 – Sodio cloruro g 0,0075 Acqua p.p.i. ml 1.

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Fiale iniettabili intramuscolo – endovena.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Malattia di Paget (osteitis deformans).

Ipercalcemia: da tumori maligni, da iperparatiroidismo e da intossicazione da vitamina D sia per i casi di emergenza che per i trattamenti prolungati.

Osteoporosi di varia origine, eventualmente in associazione ad altre terapie richieste da ciascun quadro morboso. Morbo di Sudeck.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Malattia di Paget, osteoporosi, Morbo di Sudeck: 100 unità MRC (= 100 U.I.) al giorno od a giorni alterni per iniezione s.c. o i.m. Dopo un miglioramento della sintomatologia soggettiva ed oggettiva, può essere presa in considerazione la somministrazione di 50 unità MRC (= 50 U.I.) al giorno. In caso di necessità la dose può essere aumentata a 200 unità MRC (= 200 U.I.) al giorno. Ipercalcemia: 5-10 unità MRC (= 5-10 U.I.) per kg di peso corporeo al giorno, somministrate per iniezione endovenosa lenta in 2-4 dosi refratte nell’arco delle 24 ore, oppure per infusione goccia a goccia in 500 ml di soluzione fisiologica in un arco di almeno 6 ore. L’infusione endovenosa goccia a goccia è il metodo più efficace e dovrebbe essere usata nei casi di emergenza o di particolare gravità.

Durata del trattamento: nella malattia di Paget ed in altre affezioni croniche la terapia deve essere continuata per diversi mesi.

Il trattamento riduce marcatamente il tasso plasmatico della fosfatasi alcalina e l’escrezione urinaria della idrossiprolina, spesso fino a livelli normali. Il dolore è parzialmente o interamente ridotto. In rari casi i tassi della fosfatasi alcalina e dell’escrezione della idrossiprolina possono aumentare dopo un’iniziale caduta; in tal caso il medico deve giudicare, sulla base del quadro clinico, se la terapia deve essere continuata. Dopo uno o più mesi dall’interruzione del trattamento si possono nuovamente verificare disordini del metabolismo osseo che necessitano di un nuovo ciclo di terapia.

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Il trattamento prolungato di pazienti a letto deve essere accompagnato da un controllo della biochimica del sangue e della funzionalità renale almeno a scadenza mensile.

In casi molto rari, la calcitonina, essendo un polipeptide, può dar luogo ad insorgenza di reazioni di ipersensibilità locali o generalizzate; qualora si osservi tale sintomatologia, ed essa sia sicuramente riferibile al farmaco, il trattamento deve essere interrotto e, ove del caso, deve essere istituita una terapia adeguata.

AVVERTENZE: alcuni pazienti potrebbero sviluppare, dopo parecchi mesi di trattamento, degli anticorpi verso la calcitonina. Tali anticorpi sono generalmente di titolo basso e si verificano in genere alle dosi più alte. Lo sviluppo di questi anticorpi non è di solito correlato a perdita di efficacia clinica. È possibile che ciò sia analogo a quanto avviene in pazienti diabetici, i quali, frequentemente manifestano una resistenza clinica all’insulina.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Nessuna interazione è conosciuta.

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Osteocalcin non deve essere somministrato in caso di gravidanza accertata o presunta o durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

La calcitonina non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Nausea e talvolta vomito, leggero arrossamento facciale accompagnato da sensazione di calore. Queste manifestazioni sono legate alla dose e si verificano più frequentemente in corso di somministrazione per via endovenosa che non per via intramuscolare o sottocutanea; esse di solito scompaiono spontaneamente ed una riduzione temporanea della dose o la sospensione del trattamento è necessaria solo in casi eccezionali. In seguito a superdosaggio è teoricamente possibile un abbassamento della calcemia fino a comparsa di tetania ipocalcemica. Ove ciò si dovesse verificare si dovrebbe disporre per una eventuale somministrazione di calcio. Occasionalmente si possono avere delle reazioni infiammatorie nel luogo dell’iniezione.

04.9 Sovradosaggio

Indice

Dosi elevate di calcitonina possono provocare una marcata ipocalcemia da correggersi mediante somministrazione di calcio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

-----

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Farmacocinetica: la Calcitonina sintetica di salmone viene metabolizzata dal rene ed eliminata per via urinaria.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

Tossicologia: la Calcitonina sintetica di salmone, anche per somministrazione di lunga durata è risultata sprovvista di tossicità. La DL50, testata per via sistemica (i.v., i.p.,i.m.) e su differenti specie animali (ratto, coniglio e topo) è sempre risultata superiore a 400 U.I./kg.

Dopo somministrazioni ripetute per via endonasale nel cane e nella cavia, la calcitonina di salmone è risultata ottimamente tollerata.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

-----

06.2 Incompatibilità

Indice

Nessuna.

06.3 Periodo di validità

Indice

mesi 24.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Conservare a temperatura inferiore a 22° ed al riparo della luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Il prodotto si presenta in astuccio litografato contenente n. 5 fiale in vetro neutro tipo I.

Le fiale sono contenute in cassonetti di PVC ed accoppiate ad un foglietto illustrativo.

5 fiale soluzione iniettabile 50 U.I. – 5 fiale soluzione iniettabile 100 U.I.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

-----

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

Tosi Farmaceutici s.a.s. – Corso della Vittoria, 12/b – Novara.

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

5 fiale iniettabili 50 U.I. A.I.C. n. 027558016 – 5 fiale iniettabili 100 U.I. A.I.C. n. 027558028 – Data I^ commercializzazione: Settembre 1990.

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

-----

10.0 Data di revisione del testo

Indice

-----

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice