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Panoxyl gel

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Panoxyl gel: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Panoxyl

 

01.0 Denominazione del medicinale

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PANOXYL GEL

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 g di gel contengono: benzoilperossido 5%

 

03.0 Forma farmaceutica

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Gel

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Disinfezione della cute:

Il PanOxyl GEL grazie alla presenza del benzoilperossido svolge attività antisettica anche nei confronti del P.acnes.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Applicare PanOxyl GEL sulla zona affetta una volta al giomo. Una accurata detersione con acqua e sapone prima dell’applicazione aumenta l’efficacia del prodotto.

Occorre avvertire i pazienti che possono essere necessarie alcune settimane di trattamento prima che si possa osservare un apprezzabile effetto terapeutico.

Uso pediatrico

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L’uso del prodotto non è previsto in età prepubere.

Uso nei pazienti anziani

Non vi sono specifiche raccomandazioni.

 

04.3 Controindicazioni

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PanOxyl GEL non deve essere usato nei pazienti con ipersensibilità nota ai componenti.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il prodotto è solo per uso esterno, l’uso specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una idonea terapia.

L’uso del preparato deve essere discontinuo, cioè il suo impiego deve essere limitato nel tempo. Si dovrebbe evitare il contatto con la bocca, occhi, mucose. Usare cautela nell’impiego su zone cutanee delicate quali ad esempio il collo e altre zone particolarmente sensibili.

Il benzoilperossido è un ossicame e, come tale, può decolorare tessuti, peli e capelli. Evitare l’esposizione ai raggi ultravioletti (sole o sorgenti artificiali) durante l’applicazione del benzoilperossido.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.

Un concomitante utilizzo di farmaci e preparati per via locale potrebbe determinare effetti irritanti cumulativi durante il trattamento con PanOxyl GEL.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non vi sono restrizioni all’impiego del prodotto durante la gravidanza o l’allattamento.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno

 

04.8 Effetti indesiderati

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E’ possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.

Comunicare al proprio medico o al proprio farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel presente foglio illustrativo.

Nelle prime settimane potrebbe verificarsi un improvviso aumento della desquamazione in alcuni pazienti; tale effetto non è dannoso e scomparirà in uno o due giorni interrompendo temporaneamente il trattamento.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non attiene al prodotto.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il benzoil perossido è un cherazolitico e un agente ossidante dotato di attività antibatterica nei confronti del Propionibacterium acnes. Il microrganismo implicato nell’acne volgare. E’ dotato di attività cheratolitica e sebostatica: si oppone pertanto alla ipercheratizzazione e all’eccessiva produzione di sebo associate con l’acne.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Dopo applicazione topica il benzoil perossido viene assorbito in quantità variabile attraverso la cute sia umana che nell’animale.

Studi mediante isotopi marcati hanno dimostrato che l’assorbimento di benzoil perossido attraverso la cute può avvenire soltanto dopo la sua trasformazione in acido benzoico. L’acido benzoico è per lo più coniugato per formare acido che viene escreto attraverso il rene.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Studi di tossicità del benzoil perossido nell’animale hanno dimostrato che il composto non è tossico quando applicato sulla cute.

L’acido benzoico, in cui il benzoil perossido è convertito prima dell’assorbimento presenta un vasto margine di sicurezza. L’acido benzoico è un additivo approvato per uso alimentare.

Il benzoil perossido è un composto che genera radicali liberi. La liberazione di ossigeno durante la sua trasformazione in acido benzoico potrebbe essere implicata nell’effetto di promotore di tumore osservato sulla cute del topo.

E’ stato dimostrato che, dopo applicazione di elevati quantitativi sulla cute del topo (20 o più volte superiore al dosaggio nell’uomo), il benzoil perossido ha determinato un aumento della crescita di tumori indotti da dimetilbenzantracene (DMBA), il DMBA è un potente carcinogeno chimico al quale i pazienti non sono normalmente esposti. La rilevanza di tali risultati nell’uomo è limitata. Studi condotti sul topo hanno peraltro dimostrato che il benzoil perossido non aumenta la crescita di tumori indotti dalle radiazioni ultraviolette.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Alcool etilico, polietilenlauriletere, silicato colloidale di alluminio e magnesio, idrossipropilmetilcellulosa, acido citrico anidro, essenza , acqua demonizzata.

 

06.2 Incompatibilità

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Nessuna nota.

 

06.3 Periodo di validità

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Per il prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato 2 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Come tutti i farmaci in genere, tenere PanOxyl GEL fuori dalla portata dei bambini.

Conservare sotto i 25° C.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Tubo di alluminio internamente laccato da 40 g.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Non vi sono speciali istruzioni per PanOxyl GEL.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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STIEFEL LABORTOIRES s.r.l.

Via Calabria, 15

20090 Redecesio di Segrate (MI)

Officina di Produzione

Stiefl Laboratoires (Ireland) Ltd Sligo (Irlanda)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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PanOxyl GEL tubo da 40 g. A.I.C. n.032055016

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Luglio 2000.

 

10.0 Data di revisione del testo

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Luglio 2000

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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