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Pelargonio Johnson

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Pelargonio Johnson: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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PELARGONIO JOHNSON & JOHNSON sciroppo

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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2,5 ml (3 g) di sciroppo contengono 20 mg di estratto (come estratto secco) da Pelargonium sidoides DC e/o Pelargonium reniforme Curt., radix (radice di pelargonio) (4-25:1).

Solvente di estrazione: etanolo 11% (m/m)

Eccipienti con effetti noti:

Sorbitolo liquido (non cristallizzante) e maltitolo liquido: 2,5 ml di sciroppo contengono 625,1 mg di sorbitolo e 893 mg di maltitolo.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Sciroppo

Liquido rosso scuro con un odore caratteristico e un gusto dolce.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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PELARGONIO JOHNSON & JOHNSON è un medicinale vegetale tradizionale per il trattamento sintomatico del raffreddore comune.

L’impiego di questo medicinale vegetale tradizionale, per le indicazioni terapeutiche indicate, si basa esclusivamente sull’esperienza di utilizzo pluriennale.

PELARGONIO JOHNSON & JOHNSON è indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 6 anni di età.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Adolescenti a partire dai 12 anni, adulti e anziani

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2,5 ml di sciroppo 3 volte al giorno

Popolazione pediatrica

Bambini dai 6 agli 11 anni:

2,5 ml di sciroppo 2 volte al giorno

L’uso nei bambini di età inferiore a 6 anni non è raccomendato (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti con danno renale e/o compromissione epatica

Non ci sono dati disponibili relativamente alla posologia in caso di funzione renale/epatica compromessa.

Modo di somministrazione Per uso orale.

PELARGONIO JOHNSON & JOHNSON viene assunto per via orale, utilizzando l’apposito cucchiaio dosatore graduato in dotazione, per garantire il dosaggio corretto. Agitare il flacone prima dell’uso.

Durata dell’uso:

durante l’uso del medicinale se i sintomi peggiorano o persistono dopo 7 giorni di utilizzo, si deve consultare un medico o un farmacista.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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In caso di dispnea, febbre, espettorato purulento o contenente sangue, consultare un medico.

Sono stati segnalati casi di epatotossicità ed epatite associati alla somministrazione del medicinale. In presenza di segni di epatotossicità, si deve interrompere immediatamente la somministrazione del medicinale e consultare un medico.

Popolazione pediatrica

L’uso nei bambini di età inferiore ai 6 anni non è stato stabilito a causa della mancanza di dati adeguati.

PELARGONIO JOHNSON & JOHNSON contiene sorbitolo e maltitolo

Questo medicinale contiene 625,1 mg di sorbitolo (E 420) e 893 mg di maltitolo (E 965) per dose da 2,5 ml. I pazienti con intolleranza al fruttosio ereditaria (IEF) non devono assumere questo medicinale.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono stati effettuati studi d’interazione.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza e allattamento

La sicurezza durante la gravidanza e l’allattamento non è stata stabilita. In assenza di dati sufficienti, l’uso durante la gravidanza e l’allattamento non è raccomandato.

Fertilità

Non sono stati condotti studi sulla fertilità.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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La frequenza degli effetti indesiderati è definita sulla base delle categorie di frequenza MedDRA, come di seguito:

– molto raro (<1/10,000)

– non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Sono stati riportati lievi disturbi gastrointestinali (diarrea, fastidio epigastrico, nausea o vomito, disfagia), lieve sanguinamento nasale e gengivale e reazioni allergiche. La frequenza è stata molto rara.

È stata riportata epatotossicità. La frequenza è non nota.

Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non menzionati sopra, si deve consultare un medico o un farmacista.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “ http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.”.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Non richiesto ai sensi dell’articolo 16c(1)(a)(iii) della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Non richiesto ai sensi dell’articolo 16c(1)(a)(iii) della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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L’estratto secco di radice di pelargonio non ha causato effetti mutageni in un saggio di retromutazione su batteri (test di Ames). Non sono stati condotti test adeguati sulla tossicità riproduttiva e sulla cancerogenicità.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Maltodestrina

Sorbitolo liquido (non cristallizzante) (E 420) Maltitolo liquido (E 965)

Sorbato di potassio (E 202) Acido citrico (E 330) Acqua depurata

 

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

 

06.3 Periodo di validità

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2 anni.

Dopo la prima apertura: 3 mesi.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non ancora aperto non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Dopo la prima apertura: Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone in vetro marrone da 100 ml con tappo bianco a vite in PE. Nella scatola in cartone è incluso un cucchiaio dosatore graduato da 5 ml trasparente in PP.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Johnson & Johnson S.p.A. via Ardeatina km 23,500 – 00071 Santa Palomba – Pomezia Roma

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC: 046027013 – " SCIROPPO" 1 FLACONE IN VETRO DA 100 ML CON CUCCHIAIO DOSATORE

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-

 


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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