Perclar 24
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Perclar 24: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
PERCLAR
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Perclar 24 – una capsula contiene: mesoglicano (sale sodico) mg 24; eccipienti: lattosio mg 91, talco mg 7, magnesio stearato mg 2; involucro: gelatina FU mg 36,8, titanio biossido mg 0,08, ossido di ferro mg 0,003.
Perclar 50 – una capsula contiene: mesoglicano (sale sodico) mg 50; eccipienti: lattosio mg 91, talco mg 7, magnesio stearato mg 2; involucro: gelatina FU mg 38,61, ossido di ferro rosso mg 0,39.
03.0 Forma farmaceutica
Capsule.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Patologia vascolare con rischio trombotico.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Una capsula da 24 mg 2 volte al dì o 1 capsula da 50 mg 1-2 volte al dì, secondo prescrizione medica, in relazione alla gravità dell’affezione in atto.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto, verso l’eparina e gli eparinoidi. Diatesi e malattie emorragiche.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
L’uso del preparato non comporta particolari precauzioni.
Avvertenze
In caso di comparsa di eruzioni cutanee o di altre manifestazioni di ipersensibilità, è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
In tutti i casi in cui sia in atto un trattamento con anticoagulanti è consigliabile controllare periodicamente i parametri emocoagulativi.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono note finora interazioni con altri farmaci.
04.6 Gravidanza e allattamento
Il mesoglicano non dovrebbe influenzare il decorso della gravidanza; tuttavia, per motivi cautelativi, se ne sconsiglia l’uso in tale fase.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono noti.
04.8 Effetti indesiderati
Segnalati sporadicamente disturbi gastrici (intolleranza digestiva, modesta pirosi).
04.9 Sovradosaggio
Non sono noti sintomi da riferirsi ad iperdosaggio del prodotto.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Il principio attivo di Perclar, mesoglicano (sale sodico) è un complesso di glucosaminoglicani (GAG) naturali che esplicano la loro attività farmacologica a livello endoteliale e sottoendoteliale, con effetto antiaterogeno (inibizione dell’adesione piastrinica, stimolazione dell’enzima lipoproteinlipasi, inibizione della proliferazione delle fibrocellule muscolari lisce della tonaca media), antitrombotico (attivazione di antitrombina III e cofattore eparinico II) e profibrinolitico (stimolazione dell’attivatore tissutale del plasminogeno).
Sul versante venoso del sistema circolatorio, Perclar, oltre ad intervenire in senso antitrombotico, è in grado di ripristinare le fisiologiche proprietà di barriera selettiva esplicate dagli endoteli capillari svolgendo, così, una efficace attività antiedemigena.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Studi di cinetica sul prodotto marcato con tritium, condotti nel ratto e nella scimmia, hanno evidenziato un picco massimo di assorbimento a 30′ nel ratto ed alla 2ª ora nella scimmia, dopo somministrazione orale.
La condizione di steady-state si mantiene fino alla 7ª ora dalla somministrazione di entrambe le specie animali. Ciò, presumibilmente, è riconducibile alla lenta cessione del farmaco, inizialmente catturato dalla parete gastroenterica.
Dopo somministrazione endovenosa si osserva un comportamento diverso e comunque in accordo con quanto riportato in letteratura per prodotti analoghi: i massimi livelli ematici si raggiungono pressoché istantaneamente con successiva rapida caduta entro la prima ora, secondo un andamento bifasico.
L’escrezione urinaria nelle 48 ore dopo somministrazione endovenosa è contenuta nel range 35-60% della dose. Studi di tropismo tissutale hanno evidenziato interessanti concentrazioni di farmaco soprattutto a livello dei parenchimi renale ed epatico, del cuore e della parete aortica.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Perclar, impiegato per diverse vie di somministrazione ed in più specie animali, ha rivelato una bassa tossicità; la DL50 nel ratto e nel topo non è determinabile e comunque >4 g/Kg per via orale e >2 g/Kg per via i.p.
Anche gli studi sulla tossicità cronica hanno dimostrato l’assenza di effetti tossici. Inoltre Perclar non ha evidenziato effetti embriofetotossici ed è sicuramente non mutageno.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
—–
06.2 Incompatibilità
Non sono note.
06.3 Periodo di validità
Cinque anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non sono previste.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Perclar 24: scatola da 50 capsule da 24 mg, in blister.
Perclar 50: scatola da 30 capsule da 50 mg, in blister.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Pfizer Italia S.r.l.
S.S. 156 km 50 – 04010 Borgo San Michele (Latina)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Perclar 24: 50 capsule da 24 mg Codice 024760062 – Dicembre 1986
Perclar 50: 30 capsule da 50 mg Codice 024760086 – Marzo 1989.
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
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10.0 Data di revisione del testo
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