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Perclar 24

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Perclar 24: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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PERCLAR

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Perclar 24 – una capsula contiene: mesoglicano (sale sodico) mg 24; eccipienti: lattosio mg 91, talco mg 7, magnesio stearato mg 2; involucro: gelatina FU mg 36,8, titanio biossido mg 0,08, ossido di ferro mg 0,003.

Perclar 50 – una capsula contiene: mesoglicano (sale sodico) mg 50; eccipienti: lattosio mg 91, talco mg 7, magnesio stearato mg 2; involucro: gelatina FU mg 38,61, ossido di ferro rosso mg 0,39.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Capsule.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Patologia vascolare con rischio trombotico.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Una capsula da 24 mg 2 volte al dì o 1 capsula da 50 mg 1-2 volte al dì, secondo prescrizione medica, in relazione alla gravità dell’affezione in atto.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto, verso l’eparina e gli eparinoidi. Diatesi e malattie emorragiche.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’uso del preparato non comporta particolari precauzioni.

Avvertenze

In caso di comparsa di eruzioni cutanee o di altre manifestazioni di ipersensibilità, è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

In tutti i casi in cui sia in atto un trattamento con anticoagulanti è consigliabile controllare periodicamente i parametri emocoagulativi.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono note finora interazioni con altri farmaci.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Il mesoglicano non dovrebbe influenzare il decorso della gravidanza; tuttavia, per motivi cautelativi, se ne sconsiglia l’uso in tale fase.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono noti.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Segnalati sporadicamente disturbi gastrici (intolleranza digestiva, modesta pirosi).

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono noti sintomi da riferirsi ad iperdosaggio del prodotto.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il principio attivo di Perclar, mesoglicano (sale sodico) è un complesso di glucosaminoglicani (GAG) naturali che esplicano la loro attività farmacologica a livello endoteliale e sottoendoteliale, con effetto antiaterogeno (inibizione dell’adesione piastrinica, stimolazione dell’enzima lipoproteinlipasi, inibizione della proliferazione delle fibrocellule muscolari lisce della tonaca media), antitrombotico (attivazione di antitrombina III e cofattore eparinico II) e profibrinolitico (stimolazione dell’attivatore tissutale del plasminogeno).

Sul versante venoso del sistema circolatorio, Perclar, oltre ad intervenire in senso antitrombotico, è in grado di ripristinare le fisiologiche proprietà di barriera selettiva esplicate dagli endoteli capillari svolgendo, così, una efficace attività antiedemigena.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Studi di cinetica sul prodotto marcato con tritium, condotti nel ratto e nella scimmia, hanno evidenziato un picco massimo di assorbimento a 30′ nel ratto ed alla 2ª ora nella scimmia, dopo somministrazione orale.

La condizione di steady-state si mantiene fino alla 7ª ora dalla somministrazione di entrambe le specie animali. Ciò, presumibilmente, è riconducibile alla lenta cessione del farmaco, inizialmente catturato dalla parete gastroenterica.

Dopo somministrazione endovenosa si osserva un comportamento diverso e comunque in accordo con quanto riportato in letteratura per prodotti analoghi: i massimi livelli ematici si raggiungono pressoché istantaneamente con successiva rapida caduta entro la prima ora, secondo un andamento bifasico.

L’escrezione urinaria nelle 48 ore dopo somministrazione endovenosa è contenuta nel range 35-60% della dose. Studi di tropismo tissutale hanno evidenziato interessanti concentrazioni di farmaco soprattutto a livello dei parenchimi renale ed epatico, del cuore e della parete aortica.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Perclar, impiegato per diverse vie di somministrazione ed in più specie animali, ha rivelato una bassa tossicità; la DL50 nel ratto e nel topo non è determinabile e comunque >4 g/Kg per via orale e >2 g/Kg per via i.p.

Anche gli studi sulla tossicità cronica hanno dimostrato l’assenza di effetti tossici. Inoltre Perclar non ha evidenziato effetti embriofetotossici ed è sicuramente non mutageno.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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—–

 

06.2 Incompatibilità

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Non sono note.

 

06.3 Periodo di validità

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Cinque anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non sono previste.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Perclar 24: scatola da 50 capsule da 24 mg, in blister.

Perclar 50: scatola da 30 capsule da 50 mg, in blister.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Pfizer Italia S.r.l.

S.S. 156 km 50 – 04010 Borgo San Michele (Latina)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Perclar 24: 50 capsule da 24 mg Codice 024760062 – Dicembre 1986

Perclar 50: 30 capsule da 50 mg Codice 024760086 – Marzo 1989.

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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10.0 Data di revisione del testo

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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