Pubblicità

Perebron

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Perebron: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

PEREBRON compresse

PEREBRON sciroppo

PEREBRON gocce orali

PEREBRON supposte

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

Perebron compresse rivestite

Ogni compressa rivestita contiene – principio attivo: oxolamina citrato g 0,1

Perebron sciroppo adulti

100 ml di sciroppo adulti contengono – principio attivo: oxolamina fosfato g 1,4

Perebron sciroppo bambini

100 ml di sciroppo bambini contengono – principio attivo: oxolamina citrato g 1

Perebron gocce orali soluzione

100 ml di gocce orali soluzione contengono – principio attivo: oxolamina fosfato g 8

Perebron supposte adulti

Ogni supposta adulti contiene – principio attivo: oxolamina citrato g 0,5

Perebron supposte bambini

Ogni supposta bambini contiene – principio attivo: oxolamina citrato g 0,25

Perebron supposte neonati

Ogni supposta neonati contiene – principio attivo: oxolamina citrato g 0,1

 

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Compresse rivestite (Perebron compresse rivestite), Sciroppo (Perebron sciroppo adulti e Perebron sciroppo bambini), Gocce orali soluzione (Perebron gocce orali soluzione), Supposte (Perebron supposte adulti, Perebron supposte bambini, Perebron supposte neonati)

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Trattamento sintomatico della tosse

Pubblicità

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Compresse rivestite:

adulti e ragazzi: 1-2 compresse rivestite ogni 4 ore

bambini da 6 a 12 anni: 1 compressa rivestita ogni 4 ore

Le compresse rivestite vanno deglutite senza essere masticate

Sciroppo adulti:

1 cucchiaio ogni 4ore

Sciroppo bambini:

bambini sotto i 2 anni: 1 cucchiaino ogni 4 ore

bambini sopra i 2 anni: 2 cucchiaini ogni 4 ore

Gocce orali soluzione:

adulti e ragazzi: 30-40 gocce ogni 4 ore

bambini da 2 a 10 anni: 20-30 gocce ogni 4 ore

bambini sotto i 2 anni: 15 gocce ogni 4 ore.

Le gocce possono essere diluite in acqua zuccherata o succo di frutta.

Supposte adulti:

1 supposta 2-3 volte al giomo

Supposte bambini:

bambini sopra i 2 anni: 1 supposta 3 volte al giomo

Supposte neonati:

bambini da 4 a 24 mesi: 1 supposta 2-3 volte al giomo

Da assumersi a stomaco pieno.

Non superare le dosi consigliate.

 

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Le compresse rivestite sono controindicate nei bambini di età inferiore ai sei anni.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Non usare per trattamenti protratti. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

Il prodotto, nella forma Sciroppo Adulti e Sciroppo Bambini, contiene saccarosio; di ciò si tenga conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche.

Tenere il prodotto fuori dalla portata dei bambini.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Nei pazienti in trattamento con anticoagulanti, Perebron può essere usato solo dopo aver consultato il medico.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Sebbene non siano state riportate controindicazioni all’ uso del Perebron, nelle donne in stato di gravidanza e nell’ allattamento Perebron può essere usato solo dopo aver consultato il medico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

L’ impiego del Perebron non altera la capacità di guida, né l’ uso di altri macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Raramente l’ ingestione di Perebron può causare senso di peso gastrico o pirosi. Questi disturbi possono essere eliminati somministrando il farmaco a stomaco pieno. La somministrazione dello sciroppo può provocare una blanda sensazione di anestesia nel cavo orale, che peraltro si risolve rapidamente.

 

04.9 Sovradosaggio

Indice

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio del Perebron.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

L’ oxolamina è una sostanza dotata di effetti antinfiammatori che si manifestano prevalentemente a livello delle vie respiratorie e di una peculiare azione antitosse e broncospasmolitica. L’ azione antitosse del Perebron è principalmente dovuta all’ effetto antinfiammatorio che riduce l’ irritazione delle terminazioni nervose a livello dell’ apparato respiratorio. Di conseguenza la tosse si attenua via via che scompare lo stato infiammatorio che la determina.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

In seguito a somministrazione orale l’ oxolamina viene rapidamente metabolizzata e totalmente eliminata con le urine e le feci entro 24ore.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

Le prove tossicologiche su diverse specie animali hanno dimostrato che l’ oxolamina è ben tollerata e non possiede azione teratogena né mutagena. La DL50 della sostanza somministrata per os varia da 650 a 2500 mg/Kg a seconda della specie animale impiegata.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Ogni compressa rivestita contiene: amido mg 46,2, cellulosa microcristallina mg 8, talco mg 8, magnesio stearato mg 3,2, gomma arabica mg 3, titanio biossido mg 1, silice colloidale mg 0,5, saccarosio mg 130

100 ml di gocce orali soluzione contengono: saccarina g 0,152, sodio bicarbonato g 0,07, glicerina g 15, metile p-idrossibenzoato 0,10, propile p-idrossibenzoato g 0,02, acido fosforico g 1,47, aroma lampone lx400 ml 0,25, acqua depurata q.b. a 100 ml

100 ml di Sciroppo Adulti contengono: acido citrico g 0,6, saccarosio g 50, saccarina g 0,1, metile p-idrossibenzoato g 0,1, aroma lampone lx400 ml 0,25, colore rosso cocciniglia A (E124) 0,03, colore indigotina (E132) g 0,0005 , acqua depurata q.b. a 100 ml

100 ml di Sciroppo Bambini contengono: acido citrico g 0,6, saccarosio g 50, saccarina g 0,1, metile p-idrossibenzoato g 0,1, aroma lampone lx100 ml 0,6, colore rosso cocciniglia A (E124) g 0,03, colore indigotina (E132) g 0,0005 , acqua depurata q.b. a 100 ml

Ogni Supposta Adulti contiene: trigliceridi neutri saturi g 0,110, gliceridi semisintetici g 2,090

Ogni Supposta Bambini contiene: trigliceridi neutri saturi g 0,070, gliceridi semisintetici g 1,330

Ogni Supposta Neonati contiene: trigliceridi neutri saturi g 0,035, gliceridi semisintetici g 0,665

 

06.2 Incompatibilità

Indice

L’ oxolamina non presenta incompatibilità specifiche con altri farmaci o sostanze di comune impiego salvo quanto riportato al punto 4.5.

 

06.3 Periodo di validità

Indice

Compresse rivestite: 5 anni

Gocce orali soluzione: 48 mesi

Sciroppo Adulti e Bambini: 24 mesi

Supposte: 36 mesi

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Nessuna precauzione si rende necessaria.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Perebron compresse rivestite: scatola da 20 compresse rivestite da 0,1 g

Perebron sciroppo adulti: flacone da 120 ml da 1,4 g/100 ml

Perebron sciroppo bambini: flacone da 120 ml da 1 g/100 ml

Perebron gocce orali soluzione: flacone da 15 ml da 8 g/100 ml

Perebron supposte adulti: scatola da 6 supposte da 0,5 g

Perebron supposte bambini: scatola da 6 supposte da 0,25 g

Perebron supposte neonati: scatola da 10 supposte da 0,1 g

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

-----

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia 70, 00181 ROMA

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

Perebron Compresse rivestite A.I.C. N. 017520026

Perebron Gocce orali soluzione A.I.C. N. 017520089

Perebron Sciroppo Adulti A.I.C. N. 017520014

Perebron Sciroppo Bambini A.I.C. N. 017520065

Perebron Supposte Adulti A.I.C. N. 017520077

Perebron Supposte Bambini A.I.C. N. 017520038

Perebron Supposte Neonati A.I.C. N. 017520040

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

1/6/2000

 

10.0 Data di revisione del testo

Indice

26/08/1997

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice

Lascia un commento

Il tuo indirizzo email non sarà pubblicato. I campi obbligatori sono contrassegnati *