Perebron
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Perebron: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
PEREBRON compresse
PEREBRON sciroppo
PEREBRON gocce orali
PEREBRON supposte
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Perebron compresse rivestite
Ogni compressa rivestita contiene – principio attivo: oxolamina citrato g 0,1
Perebron sciroppo adulti
100 ml di sciroppo adulti contengono – principio attivo: oxolamina fosfato g 1,4
Perebron sciroppo bambini
100 ml di sciroppo bambini contengono – principio attivo: oxolamina citrato g 1
Perebron gocce orali soluzione
100 ml di gocce orali soluzione contengono – principio attivo: oxolamina fosfato g 8
Perebron supposte adulti
Ogni supposta adulti contiene – principio attivo: oxolamina citrato g 0,5
Perebron supposte bambini
Ogni supposta bambini contiene – principio attivo: oxolamina citrato g 0,25
Perebron supposte neonati
Ogni supposta neonati contiene – principio attivo: oxolamina citrato g 0,1
03.0 Forma farmaceutica
Compresse rivestite (Perebron compresse rivestite), Sciroppo (Perebron sciroppo adulti e Perebron sciroppo bambini), Gocce orali soluzione (Perebron gocce orali soluzione), Supposte (Perebron supposte adulti, Perebron supposte bambini, Perebron supposte neonati)
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico della tosse
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Compresse rivestite:
adulti e ragazzi: 1-2 compresse rivestite ogni 4 ore
bambini da 6 a 12 anni: 1 compressa rivestita ogni 4 ore
Le compresse rivestite vanno deglutite senza essere masticate
Sciroppo adulti:
1 cucchiaio ogni 4ore
Sciroppo bambini:
bambini sotto i 2 anni: 1 cucchiaino ogni 4 ore
bambini sopra i 2 anni: 2 cucchiaini ogni 4 ore
Gocce orali soluzione:
adulti e ragazzi: 30-40 gocce ogni 4 ore
bambini da 2 a 10 anni: 20-30 gocce ogni 4 ore
bambini sotto i 2 anni: 15 gocce ogni 4 ore.
Le gocce possono essere diluite in acqua zuccherata o succo di frutta.
Supposte adulti:
1 supposta 2-3 volte al giorno
Supposte bambini:
bambini sopra i 2 anni: 1 supposta 3 volte al giorno
Supposte neonati:
bambini da 4 a 24 mesi: 1 supposta 2-3 volte al giorno
Da assumersi a stomaco pieno.
Non superare le dosi consigliate.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità verso i componenti del prodotto o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Le compresse rivestite sono controindicate nei bambini di età inferiore ai sei anni.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Non usare per trattamenti protratti. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.
Il prodotto, nella forma Sciroppo Adulti e Sciroppo Bambini, contiene saccarosio; di ciò si tenga conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche.
Tenere il prodotto fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Nei pazienti in trattamento con anticoagulanti, Perebron può essere usato solo dopo aver consultato il medico.
04.6 Gravidanza e allattamento
Sebbene non siano state riportate controindicazioni all’ uso del Perebron, nelle donne in stato di gravidanza e nell’ allattamento Perebron può essere usato solo dopo aver consultato il medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
L’ impiego del Perebron non altera la capacità di guida, né l’ uso di altri macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Raramente l’ ingestione di Perebron può causare senso di peso gastrico o pirosi. Questi disturbi possono essere eliminati somministrando il farmaco a stomaco pieno. La somministrazione dello sciroppo può provocare una blanda sensazione di anestesia nel cavo orale, che peraltro si risolve rapidamente.
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio del Perebron.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
L’ oxolamina è una sostanza dotata di effetti antinfiammatori che si manifestano prevalentemente a livello delle vie respiratorie e di una peculiare azione antitosse e broncospasmolitica. L’ azione antitosse del Perebron è principalmente dovuta all’ effetto antinfiammatorio che riduce l’ irritazione delle terminazioni nervose a livello dell’ apparato respiratorio. Di conseguenza la tosse si attenua via via che scompare lo stato infiammatorio che la determina.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
In seguito a somministrazione orale l’ oxolamina viene rapidamente metabolizzata e totalmente eliminata con le urine e le feci entro 24ore.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Le prove tossicologiche su diverse specie animali hanno dimostrato che l’ oxolamina è ben tollerata e non possiede azione teratogena né mutagena. La DL50 della sostanza somministrata per os varia da 650 a 2500 mg/Kg a seconda della specie animale impiegata.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Ogni compressa rivestita contiene: amido mg 46,2, cellulosa microcristallina mg 8, talco mg 8, magnesio stearato mg 3,2, gomma arabica mg 3, titanio biossido mg 1, silice colloidale mg 0,5, saccarosio mg 130
100 ml di gocce orali soluzione contengono: saccarina g 0,152, sodio bicarbonato g 0,07, glicerina g 15, metile p-idrossibenzoato 0,10, propile p-idrossibenzoato g 0,02, acido fosforico g 1,47, aroma lampone lx400 ml 0,25, acqua depurata q.b. a 100 ml
100 ml di Sciroppo Adulti contengono: acido citrico g 0,6, saccarosio g 50, saccarina g 0,1, metile p-idrossibenzoato g 0,1, aroma lampone lx400 ml 0,25, colore rosso cocciniglia A (E124) 0,03, colore indigotina (E132) g 0,0005 , acqua depurata q.b. a 100 ml
100 ml di Sciroppo Bambini contengono: acido citrico g 0,6, saccarosio g 50, saccarina g 0,1, metile p-idrossibenzoato g 0,1, aroma lampone lx100 ml 0,6, colore rosso cocciniglia A (E124) g 0,03, colore indigotina (E132) g 0,0005 , acqua depurata q.b. a 100 ml
Ogni Supposta Adulti contiene: trigliceridi neutri saturi g 0,110, gliceridi semisintetici g 2,090
Ogni Supposta Bambini contiene: trigliceridi neutri saturi g 0,070, gliceridi semisintetici g 1,330
Ogni Supposta Neonati contiene: trigliceridi neutri saturi g 0,035, gliceridi semisintetici g 0,665
06.2 Incompatibilità
L’ oxolamina non presenta incompatibilità specifiche con altri farmaci o sostanze di comune impiego salvo quanto riportato al punto 4.5.
06.3 Periodo di validità
Compresse rivestite: 5 anni
Gocce orali soluzione: 48 mesi
Sciroppo Adulti e Bambini: 24 mesi
Supposte: 36 mesi
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna precauzione si rende necessaria.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Perebron compresse rivestite: scatola da 20 compresse rivestite da 0,1 g
Perebron sciroppo adulti: flacone da 120 ml da 1,4 g/100 ml
Perebron sciroppo bambini: flacone da 120 ml da 1 g/100 ml
Perebron gocce orali soluzione: flacone da 15 ml da 8 g/100 ml
Perebron supposte adulti: scatola da 6 supposte da 0,5 g
Perebron supposte bambini: scatola da 6 supposte da 0,25 g
Perebron supposte neonati: scatola da 10 supposte da 0,1 g
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia 70, 00181 ROMA
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Perebron Compresse rivestite A.I.C. N. 017520026
Perebron Gocce orali soluzione A.I.C. N. 017520089
Perebron Sciroppo Adulti A.I.C. N. 017520014
Perebron Sciroppo Bambini A.I.C. N. 017520065
Perebron Supposte Adulti A.I.C. N. 017520077
Perebron Supposte Bambini A.I.C. N. 017520038
Perebron Supposte Neonati A.I.C. N. 017520040
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
1/6/2000
10.0 Data di revisione del testo
26/08/1997