Perviette

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Perviette: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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PERVIETTE

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una fiala di Perviette contiene: eparina sodica 50 U.I.

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione iniettabile

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Perviette (soluzione salina sterile eparinizzata) è indicato per mantenere la pervietà di cateteri e cannule utilizzati nella somministrazione endovenosa intermittente o per terapia infusionale e in caso di ripetuti prelievi di sangue.

Dopo la collocazione iniziale in vena del dispositivo, Perviette può essere usato dopo ogni somministrazione o dopo ogni prelievo di sangue.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Mantenimento pervietà cateteri: per prevenire la formazione di coaguli nei cateteri dopo il loro inserimento, iniettare Perviette in quantità sufficiente da riempire l’intero dispositivo; la soluzione dovrebbe essere sostituita ogni volta che si usa il dispositivo.

Prima di somministrare qualunque soluzione attraverso il catetere, è consigliabile aspirare per verificare la pervietà del catetere e la localizzazione della punta dell’ago. Se il farmaco da somministrare è incompatibile con l’eparina, prima della somministrazione lavare l’intero dispositivo con normale soluzione fisiologica.

Normalmente Perviette mantiene l’anticoagulante nel dispositivo per circa 4 ore.

Prelievo di campioni di sangue: Perviette può essere usato nel caso di ripetuti prelievi di sangue per test di laboratorio. Quando l’eparina o il sodio cloruro possono interferire o alterare i risultati dei test ematici, la soluzione di Perviette può essere tolta dal catetere per aspirazione ed essere eliminata prima di effettuare il prelievo del campione di sangue.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità all’eparina.

Perviette non deve essere usato su pazienti in condizioni di severa trombocitopenia o con emorragia incontrollabile in atto, eccetto quando la stessa sia dovuta a coagulazione intravascolare disseminata.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Perviette non deve essere usato per la terapia eparinica anticoagulante.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Sostanze a carattere basico, quali la digitale, le tetracicline, la nicotina o gli antistaminici possono parzialmente inibire l’azione anticoagulante dell’eparina se somministrati attraverso lo stesso catetere.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non esiste evidenza documentata per la sicurezza di Perviette in gravidanza, ma la dose coinvolta non dovrebbe costituire un rischio.

L’eparina non attraversa la barriera placentare e non viene escreta con il latte materno.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono riportati effetti negativi.

04.8 Effetti indesiderati

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Alle dosi consigliate il basso livello eparinico nel sangue rende estremamente improbabile un qualche effetto sistemico; gli unici effetti indesiderati prevedibili sono quelli correlati ai rari casi di ipersensibilità all’eparina.

04.9 Sovradosaggio

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Il sanguinamento è il principale effetto avverso dell’eparina. Alle dosi consigliate comunque la concentrazione di eparina in Perviette è tale che non è ipotizzabile alcun allungamento del tempo di coagulazione.

Qualora le circostanze cliniche lo richiedessero, neutralizzare l’eparina mediante infusione lenta di protamina solfato.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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ATC: agenti antitrombotici eparinici.

Meccanismo di azione e effetti farmacodinamici: l’eparina è un potente anticoagulante; interferisce sulla cascata emocoagulativa attraverso l’attivazione della Antitrombina III. Questo cofattore è un potente inibitore della Trombina e del fattore Xa.

La sua capacità di impedire la formazione di coaguli nel dispositivo infusionale è dovuto alla concentrazione locale, mentre il dosaggio di Perviette è assolutamente insufficiente a determinare un’azione anticoagulante sistemica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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L’eparina somministrata per via endovenosa ha un immediato inizio di azione. Per via sottocutanea, l’inizio dell’azione è ritardato di 20-60 min.

L’attività anticoagulante dell’eparina scompare dal sangue con un’apparente cinetica di primo ordine; tuttavia, l’emivita del farmaco è dipendente dalla dose somministrata. Ad esempio, quando vengono somministrate per via endovenosa dosi di 100, 400 o 800 unità/kg di eparina, l’emivita dell’attività anticoagulante è rispettivamente di circa 1-2,5 e 5 ore.

L’emivita può essere più breve in pazienti con embolismo polmonare e più lunga in pazienti con cirrosi epatica o disfunzioni renali.

L’eparina è eliminata e degradata principalmente dal sistema reticolo-endoteliale; una piccola quantità di prodotto non degradato si trova anche nelle urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Tossicità acuta:

Ratto: DL₀ (mg/kg/i.p.) = 420

Topo: DL₅₀ (mg/kg/i.p.) = 1500

Coniglio: DL₅₀ (mg/kg/i.v.) = > 350

Cane: DL₅₀ (mg/kg/i.v.) = > 750

Tossicità per somministrazioni ripetute:

Cane: 250 UI/kg per 1 anno (femmine); 250 UI/kg per 2 anni (maschi); nessuna evidenza di tossicità tranne che un’esasperazione degli effetti farmacodinamici (ematomi in sede di iniezione).

Non sono noti effetti teratogeni o mutageni.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Sodio cloruro, acqua p.p.i.

06.2 Incompatibilità

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In soluzione acquosa, l’eparina è risultata incompatibile con alcune sostanze, quali certi antibiotici, idrocortisone, fenotiazine, analgesici narcotici e antistaminici, alteplasi, aloperidolo lattato, amiodarone cloridrato, aprotinina, ciprofloxacina lattato, citarabina, decarbazina, daunorubicina cloridrato, diazepam, dobutamina cloridrato, doxorubicina cloridrato, droperidolo, ialuronidasi, vinblastina solfato.