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Potassio Fosfato Fki

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Potassio Fosfato Fki: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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POTASSIO FOSFATO FRESENIUS KABI

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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10 ml contengono:

Potassio fosfato monobasico 0,30 g

Potassio fosfato bibasico 1,55 g

mEq/10 ml: (K) 20

Fosfati come HPO4) 20

pH: tra 7,0 e 7,8

 

03.0 Forma farmaceutica

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Concentrato per soluzione per infusione.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Nel trattamento del deficit di fosfati per mancata assunzione orale e del deficit di potassio quando la reintegrazione orale non è possibile. Terapia aggiuntiva nelle ipercalcemie di qualsiasi origine, secondarie o non ad iperparatiroidismo

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04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Per via endovenosa. La dose è dipendente dall’età, peso, e condizioni cliniche del paziente, tenendo in considerazione che il fabbisogno giornaliero ordinario di potassio è nell’adulto di circa 40-80 mEq e nel bambino di 2-3 mEq/kg e la dose totale per l’adulto non deve eccedere i 200 mEq al giomo. In condizioni di urgenza, valori di potassiemia inferiori o uguali a 2 mEq/L con modificazioni elettrocardiografiche e paralisi muscolari, non superare la velocità d’infusione di 40 mEq/ora, sotto monitorizzazione elettrocardiografica e non superare la dose di 400 mEq nelle 24 ore. Infusioni troppo rapide possono causare dolore locale e la velocità d’infusione deve essere aggiustata in rapporto alla tolleranza.

 

04.3 Controindicazioni

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Controindicato in condizioni in cui è presente ritenzione di potassio e di fosfati o in presenza di ipocalcemie.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Da non iniettare come tale, ma solo dopo opportuna diluizione con soluzione di glucosio al 5% o soluzione fisiologica e altre soluzioni di largo volume purché compatibili. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato. L’infusione di fosfati può provocare ipocalcemia. La somministrazione deve essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati; la potassiemia non è indicativa delle concentrazioni di potassio cellulari. Utilizzare con cautela in cardiopatici specie se digitalizzati, nelle insufficienze renali, nelle insufficienze surrenaliche, in soggetti con paralisi periodica familiare e miotonia congenita, nelle prime fasi postoperatorie. Monitorizzare il bilancio dei fluidi e gli elettroliti. Somministrare solo a funzionalità renale integra e ad una velocità di perfusione non superiore a 10 mEq potassio/ora. Nei bambini la sicurezza e l’efficacia non sono state determinate.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Somministrare solo in caso di effettiva necessità.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

 

04.8 Effetti indesiderati

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L’intossicazione da fosfati determina tetania ipocalcemica. Disturbi gastrointestinali, disturbi neuromuscolari, parestesie, paralisi flaccide, debolezza, confusione mentale; a carico dell’apparato cardiovascolare: ipotensione, aritmie, disturbi della conduzione, scomparsa dell’onda P, allargamento del QRS nel tracciato elettrocardiografico e arresto cardiaco. Risposte febbrili, infezioni nella sede di iniezione, trombosi venose o flebiti, stravaso e ipervolemia. In caso di reazione avversa, interrompere la somministrazione e conservare la parte non somministrata per eventuali esami.

 

04.9 Sovradosaggio

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Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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ATC: B05XA06

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acqua ppi.

 

06.2 Incompatibilità

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Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

 

06.3 Periodo di validità

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Fiale plastica: 24 mesi

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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In contenitori ermeticamente chiusi. Non congelare. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non usare oltre tale data.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Fiale plastica 5×10 ml

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna particolare.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Fresenius Kabi Italia S.p.A.

Via Camagre, 41

37063 Isola della Scala – Verona

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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5 fiale plastica 10 ml

A.I.C 031910058

60 strip da 5 fiale plastica da 10 ml

A.I.C 031910072

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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08/11/1998

 

10.0 Data di revisione del testo

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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