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Prantal

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Prantal: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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PRANTAL crema

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 g di crema contengono: 2 g difemanile metilsolfato.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Crema.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Iperidrosi localizzata (palmare, plantare).

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Applicare un sottile strato di PRANTAL crema sull’area interessata secondo esigenza personale.

Il prodotto deve essere applicato con un leggero massaggio fino a completo assorbimento.

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04.3 Controindicazioni

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PRANTAL crema non deve essere applicato a pazienti allergici ai componenti. E’ pure controindicato nel glaucoma e nella ipertrofia prostatica.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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In periodi di grande calura, l’uso eccessivo di PRANTAL crema può causare prostrazione o colpi di calore dovuti alla diminuzione della sudorazione.

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tale evenienza occorre sospendere il trattamento ed adottare una terapia idonea. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, sospendere la terapia e consultare il medico.

Si consiglia di non superare le 4 applicazioni giornaliere.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non si conoscono interazioni medicamentose per il prodotto.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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In gravidanza e nella 1 prima infanzia consultare il medico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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PRANTAL crema non altera lo stato di vigilanza mentale.

 

04.8 Effetti indesiderati

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L’applicazione topica di PRANTAL crema in genere è ben tollerata: solo raramente si è notata la comparsa di eritema o di altri segni di lieve irritazione sulla parte medicata. In soggetti particolarmente sensibili, specie per applicazioni estese e prolungate, si possono osservare rari effetti collaterali sistemici quali: lieve midriasi, modesta secchezza delle fauci, ecc.

 

04.9 Sovradosaggio

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Nelle applicazioni su vaste aree e per tempi prolungati si possono verificare effetti sistemici comunque di entità moderata per i quali si ricorrerà al trattamento sintomatico dopo aver sospeso l’applicazione del farmaco.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Per via generale il difemanile metilsolfato agisce selettivamente mediante blocco del parasimpatico sulla secrezione e sulla motilità gastrica a dosi che non producono midriasi. Blocca l’arresto cardiaco del cane a dosi di 0,05 mg/kg i.v.. Inibisce il riflesso pressorio del seno cardiaco a dosi da 2 a 5 mg/kg i.v. nel cane.

Blocca il ganglio cervicale superiore nel gatto a dosi da 2 a 5 mg/kg. Dosi orali di 27 mg/kg nella cavia prevengono il broncospasmo e la morte indotta da iniezioni i.v. di acetilcolina. Per somministrazione topica inibisce la secrezione delle ghiandole sudoripare bloccandone i recettori colinergici.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Dopo somministrazione di 17,5 mg/kg i.v. nel cane il picco plasmatico è di 1,2 mcg/ml a 3,5 minuti dalla somministrazione. Dopo somministrazione orale nel cane di 37,5 mg/kg il 46,6% viene eliminato con le urine in 3 giorni, l’eliminazione fecale è pari al 2%.

La sostanza viene eliminata immodificata.

L’assorbimento percutaneo è facilitato dalla macerazione e dalla disepitelizzazione della pelle.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La DL50 è risultata: topo x os 317 mg/kg; topo x i.p. 47 mg/kg; ratto x os 1107 mg/kg; cavia per os 404 mg/kg; cane i.v. infus. 41,6 mg/kg. Dopo somministrazione subacuta e cronica per via generale non è stata notata alcuna influenza sulla crescita e sul sangue, nè all’autopsia alcuna evidente alterazione di ordine patologico. Anche lo studio istopatologico dei vari organi non ha evidenziato effetti tossici.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Polietilenglicole, zinco stearato, acqua depurata.

 

06.2 Incompatibilità

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A tutt’oggi non è nota alcuna incompatibilità con altri farmaci.

 

06.3 Periodo di validità

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5 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Tubo da 25 g

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna particolare istruzione è richiesta per PRANTAL crema.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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SCHERING-PLOUGH S.p.A.

Via G. Ripamonti, 89

20141 Milano

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Tubo da 25 g cod. 007782028

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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10.0 Data di revisione del testo

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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