Priaxim gel
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Priaxim gel: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
PRIAXIM gel
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 g di gel contengono:
Principio attivo: flunoxaprofene 5,0 g.
03.0 Forma farmaceutica
Gel.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Lesioni di natura traumatica e sportiva: contusioni, distorsione dei legamenti, entesiti (pubalgia, talalgia, epicondilite), tendiniti, tenosinoviti, borsiti.
Torcicollo, lombalgie, artralgie, rachialgie.
Reumatismo articolare, artrosi (spondiloartrosi, coxartrosi, gonartrosi).
Affezioni venose: flebiti, tromboflebiti, periflebiti, linfangiti, linfoadeniti superficiali, postumi di terapia sclerosante o di safenectomia.
Edema perimalleolare e pesantezza agli arti inferiori.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Applicare sulla cute Priaxim Gel 2 – 3 volte al giorno (3 – 5 cm o più a seconda dell’estensione della parte interessata), massaggiando delicatamente per favorirne l’assorbimento.
Qualora il medico lo ritenesse opportuno è possibile associare Priaxim Gel alla preparazione orale.
Uso esterno.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità individuale accertata al flunoxaprofene.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Non esistono speciali precauzioni per l’uso.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Anche se i livelli plasmatici del flunoxaprofene, in seguito ad applicazione topica sono notevolmente più bassi rispetto a quelli ottenuti con somministrazione orale, si deve tener presente che a causa dell’elevato legame del flunoxaprofene con le proteine seriche, i pazienti in terapia con anticoagulanti (dicumarolici), sulfamidici, anticomiziali (difenilidantoina) devono essere attentamente controllati onde evitare eventuali fenomeni di spiazzamento.
04.6 Gravidanza e allattamento
In considerazione della sua azione inibente la biosintesi delle prostaglandine, si sconsiglia l’uso di Priaxim Gel durante la gravidanza.
Inoltre, non essendo disponibile sufficiente documentazione clinica, se ne sconsiglia l’uso anche durante l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono mai stati segnalati effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
L’uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dar luogo a fenomeni di ipersensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
04.9 Sovradosaggio
Non esiste pericolo di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Priaxim Gel è una preparazione per uso topico dotata di proprietà antinfiammatoria e possiede azione antiedemigena, antigranulomatosa ed analgesica.
Il principio attivo di Priaxim Gel è costituito dal flunoxaprofene, antinfiammatorio non steroideo, appartenente alla classe degli acidi aril alcanoici.
Il meccanismo d’azione del flunoxaprofene si esplica attraverso il controllo della formazione dei principali mediatori chimici dell’infiammazione; il farmaco, inoltre, possiede attività antiaggregante piastrinica che lo rende particolarmente indicato nei processi infiammatori vascolari o perivascolari, quali ad esempio le tromboflebiti.
Priaxim Gel presenta un ottimo assorbimento percutaneo per cui raggiunge rapidamente, nei tessuti sottostanti, concentrazioni più elevate rispetto a quelle che si ottengono dopo somministrazione per via orale.
Priaxim Gel consente pertanto il trattamento locale percutaneo delle affezioni dolorose flogistiche o traumatiche delle articolazioni, dei tendini, dei legamenti e dei muscoli.
In associazione con opportune terapie per via generale, può contribuire alla pronta risoluzione dei processi infiammatori superficiali interessanti cute, vene, vasi linfatici e linfoghiandole.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Le ricerche effettuate su ratto, cane, scimmia e uomo mettono in rilievo che il flunoxaprofene ha un’ottima biodisponibilità, sia per somministrazione orale che rettale ed una emivita di durata media. Nell’uomo il farmaco somministrato per via orale è rapidamente assorbito, il picco ematico è raggiunto entro 1 ora ed il t1/2 b è di 6,3 ore.
L’applicazione cutanea di Priaxim Gel nel ratto comporta livelli plasmatici relativamente più bassi rispetto alla somministrazione orale e nel contempo si riscontrano quantità decisamente più elevate di farmaco a livello di cute, sottocute e muscoli sottostanti il punto di applicazione.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
-----
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Acqua depurata, alcool isopropilico, essenza limone, glicerina F.U., idrossietilcellulosa, polisorbitan monolaurato, sodio metabisolfito, sodio p-ossibenzoato di metile, sodio p-ossibenzoato di propile, trietanolammina.
06.2 Incompatibilità
Nessuna.
06.3 Periodo di validità
3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura ambiente.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Tubo di alluminio serigrafato all’esterno, con testa perforabile e chiuso con capsula in materiale plastico, contenente 30 g di gel. L’interno del tubo è verniciato con resine epossidiche indurite
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
RAVIZZA FARMACEUTICI S.p.A.
Via Europa, 35 – 20053 Muggiò (MI)
Concessionario esclusivo per la vendita in Italia:
Sifarma S.p.A. – Via Brunelleschi, 12 – 20146 Milano
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC n. 025240058
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Rinnovo: 01.06.2000.
10.0 Data di revisione del testo
Settembre 1997