Prometazina

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Prometazina: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Prometazina: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

PROMETAZINA FARMAKOPEA 2% crema.

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

100 g di crema contengono: Principio attivo: prometazina 2,0 g.

Per l’ elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Crema.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Trattamento sintomatico locale per punture d’insetto e altri fenomeni irritativi cutanei localizzati quali rossore, bruciore, prurito ed eritema solare.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Applicare la crema 2-3 volte al giorno sull’area interessata. Evitare l’applicazione su aree molto estese, superiori al 10% della superficie corporea. Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni

Indice

Pubblicita'

PROMETAZINA FARMAKOPEA è controindicata in caso di:

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o verso altre sostanze correlate dal punto di vista chimico;

Eczemi;

lesioni secernenti.

PROMETAZINA FARMAKOPEA è controindicata nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

L’uso prolungato e incongruo del medicinale può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione allergica con conseguente peggioramento della sintomatologia. Nel caso ciò si verifichi, occorre sospendere il trattamento e consultare il medico al fine di istituire una terapia idonea.

Dal momento che l’applicazione di PROMETAZINA FARMAKOPEA può ritardare il processo di cicatrizzazione, il medicinale non dovrebbe essere impiegato più di 3-4 giorni consecutivi su lesioni nelle quali è in atto tale fenomeno.

Nel caso di eritema solare, applicare il medicinale ed evitare l’ulteriore esposizione al sole della cute irritata. Qualora si manifestino eruzioni cutanee, fenomeni di irritazione e bruciore, il trattamento deve essere sospeso. Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Nessuna.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Non sono note interazioni con altri farmaci per uso topico.

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Nelle donne in stato di gravidanza il medicinale va usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

L’applicazione abbondante di medicinale su aree molto estese della cute può determinare l’assorbimento del farmaco e causare sonnolenza in pazienti particolarmente sensibili. Pertanto, in queste circostanze il medicinale può compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Prometazina Farmakopea può causare reazioni allergiche. L’uso di prometazina è stato associato a reazioni di fotosensibilità.

L’applicazione abbondante di medicinale su aree molto estese della cute può causare sonnolenza.

04.9 Sovradosaggio

Indice

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Categoria farmacoterapeutica: antistaminici per uso topico, codice ATC: D04AA10.

La prometazina è una fenotiazina che, oltre alle proprietà tipiche di questa classe, possiede particolari attività antistaminiche (anti-H1) e stabilizzanti di membrana (da cui dipende un certo potere anestetico locale).

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Per applicazione locale su zone limitate e su cute non escoriata, la prometazina non viene di norma assorbita in quantità apprezzabile. La quota eventualmente entrata in circolo viene metabolizzata nel fegato e i suoi metaboliti eliminati lentamente con le urine e con la bile.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità riproduttiva.

Dosi di 6,25 a 12,5 mg/kg di prometazina somministrate nel cibo non hanno evidenziato effetti teratogeni nel ratto.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Vaselina bianca, glicerile monostearato, poliossietilenglicole, alcool cetilico, metile p-idrossibenzoato, propile p- idrossibenzoato ,acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

Indice

In assenza di studi di incompatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.

06.3 Periodo di validità

Indice

36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Tubo in alluminio rivestito internamente con resine epossifenoliche, verniciato esternamente.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

Farmakopea S.p.a., Via Cavriana, 14 – 20134 Milano.

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

A.I.C. n. 030272025

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

08/11/1993 – 08/11/2008

10.0 Data di revisione del testo

Indice

23 Dicembre 2010

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 01/02/2020
Torna all’indice


Prometazina farmak – 2% Cr 30 G (Prometazina)
Classe C: A totale carico del cittadino Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: D04AA10 AIC: 030272025 Prezzo: 7,1 Ditta: Farmakopea Spa


 


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Torna all’indice



Lascia un commento

Il tuo indirizzo email non sarà pubblicato. I campi obbligatori sono contrassegnati *