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Prontobario Tac

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Prontobario Tac: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Prontobario Tac

 

01.0 Denominazione del medicinale

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PRONTOBARIO® T.A.C. 4,9% Sospensione orale

Bario solfato

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 ml contengono: Principio attivo: Bario solfato 4,92 g

 

03.0 Forma farmaceutica

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Sospensione di bario solfato al 4,92% p/v.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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ione del tratto gastrointestinale in tomografia assiale computerizzata.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Per adulti e bambini: la quantità da somministrare dipende dal quesito diagnostico. Inoltre dipende dalla valutazione che nasce dall’esperienza del radiologo. Nei bambini la quantità di Prontobario® T.A.C 4,9 % Sospensione orale da somministrare dipende anche dall’età e dal peso. Somministrare metà della dose stabilita circa mezz’ora prima dell’esame tomografico. Il rimanente volume dovrà essere somministrato 5 minuti prima della procedura.

Preparazione delle sospensioni:

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Versare il contenuto del flacone in un apposito miscelatore graduato da 1 litro. Aggiungere acqua fino al segno di 900 ml ed agitare vigorosamente.

Resa: sospensione di bario solfato all’1,2% p/v.

All’occorrenza, il contenuto del flacone si può diluire a concentrazioni diverse e precisamente:

versare il contenuto in un miscelatore e aggiungere acqua fino al segno di 700 ml. Resa: sospensione di bario solfato all’1,6% p/v.

versare il contenuto in un miscelatore e aggiungere acqua fino al segno di 600 ml. Resa: sospensione di bario solfato all’1,9% p/v.

versare il contenuto in un miscelatore e aggiungere acqua fino al segno di 500ml. Resa: sospensione di bario solfato al 2,2% p/v.

 

04.3 Controindicazioni

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Prontobario® T.A.C 4,9 % Sospensione orale non deve essere utilizzato qualora si sospetti la perforazione o l’ostruzione di un qualsiasi segmento del tratto gastrointestinale e nei casi di ipersensibilità verso il solfato di bario e/o verso uno degli eccipienti.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Vedere capitolo “Gravidanza e allattamento”.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Nessuna.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Prontobario® T.A.C 4,9 % Sospensione orale non è di per se stesso controindicato in gravidanza, mentre è noto che l’indagine radiologica può essere dannosa per il feto, in modo particolare nella fase di organogenesi.

Prontobario® T.A.C 4,9 % Sospensione orale può essere usato durante l’allattamento.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non compete.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Gli effetti indesiderati dei composti baritati come Prontobario® T.A.C 4,9 % Sospensione orale sono correlabili a errori di procedura o a patologie concomitanti.

Occasionalmente sono stati segnalati casi di nausea e, meno frequentemente, conati di vomito, diarrea e stitichezza.

Nel caso si verificassero effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo, avvertire il proprio medico.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non compete.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il bario solfato è un prodotto di uso consolidato, utilizzato ormai da moltissimi anni in diagnostica radiologica. Le sue caratteristiche chimico-fisiche corrispondono a quanto richiesto da USP e dalla PhEUR. E’ un composto praticamente insolubile in acqua, in solventi organici ed in soluzioni acide ed alcaline. Non è assorbito e pertanto non produce effetti sistemici.

L’elevata radiopacità del bario rispetto ai diversi tessuti dell’organismo consente una buona visualizzazione ed un agevole esame radiologico del tratto gastrointestinale.

Codice ATC: V08BA01

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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——

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Sorbitolo, Pectina, Gomma Xanthan, Emulsione di Simeticone al 30%, Potassio sorbato, Metilparaidrossibenzoato, Aroma di arancia, Saccarina sodica, Sodio citrato, Carragenina sodica, Poliossietilene Gliceril mono-oleato, Simeticone, Acido citrico, Acqua depurata.

 

06.2 Incompatibilità

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Nessuna.

 

06.3 Periodo di validità

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Il prodotto ha la validità di 3 anni dalla data di fabbricazione.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Conservare in luogo fresco e asciutto.

Nessuna speciale precauzione per la conservazione

La data di scadenza indicata si riferisce al confezionamento integro, correttamente conservato.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone in polietilene con tappo min polipropilene, contenente 225 ml di sospensione di Bario solfato al 4,92% p/v.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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——

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Bracco Imaging Italia s.r.l.ia E. Folli, 50 – Milano

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Codice n. 028559019

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Ottobre 1994 / Novembre 1999/Novembre 2004

 

10.0 Data di revisione del testo

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Agosto 2007

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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