Proteoferrina: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Proteoferrina

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Proteoferrina: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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PROTEOFERRINA

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Flaconcino monodose per uso orale

1 flaconcino da 15 ml di soluzione contiene:

Principio attivo

Ferro proteinsuccinilato 800 mg

(pari a Fe⁺⁺⁺ 40 mg)

03.0 Forma farmaceutica

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Flaconcini di soluzione per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento degli stati di carenza di Ferro assoluta o relativa: anemie sideropeniche latenti o conclamate, dell’infanzia e dell’età adulta, dovute a deficiente apporto o assorbimento di Ferro, secondarie a emorragie acute o croniche oppure a malattie infettive, gravidanza, allattamento.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti: da 1 a 2 flaconcini al giorno, (equivalenti a 40-80 mg di Fe+++), secondo giudizio medico, suddivisi in due somministrazioni, eventualmente diluiti in poca acqua e preferibilmente prima dei pasti.

Bambini: utilizzando il flaconcino prelevare 1,5 ml/kg/die (pari a 4 mg/kg/die di Fe+++), o secondo giudizio medico, suddivisi in due somministrazioni, eventualmente diluiti in poca acqua e preferibilmente prima dei pasti.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità accertata verso il prodotto. Emosiderosi, emocromatosi. Anemie aplastiche, emolitiche, sideroacrestiche. Pancreatite cronica. Cirrosi epatica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Non sono necessarie avvertenze particolari in quanto il preparato non dà luogo a rischi di assuefazione o dipendenza. La sua somministrazione, comunque non dovrebbe superare i 6 mesi, se non in presenza di emorragia continua, menorragia o gravidanza.

In caso di anemia stabilirne la natura prima di iniziare il trattamento.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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I derivati del Ferro possono ridurre l’assorbimento delle tetracicline, la cui somministrazione contemporanea dovrà pertanto essere evitata.

L’assorbimento del Ferro può essere incrementato dalla contemporanea somministrazione di oltre 200 mg di acido ascorbico o ridotto dalla contemporanea somministrazione di antiacidi.

Il cloramfenicolo può tardare la risposta alla terapia marziale.

Nessuna interazione farmacologica è stata segnalata nel corso di trattamento concomitante con H₂-antagonisti.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non esistono particolari precauzioni d’uso in caso di gravidanza o di allattamento, in quanto Proteoferrina “40” è particolarmente indicata negli stati ferrocarenziali che si possono verificare in tali condizioni.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno noto fino ad ora.

04.8 Effetti indesiderati

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Occasionalmente, particolarmente con dosaggi troppo elevati possono verificarsi disturbi gastrointestinali (diarrea, stipsi, nausea, epigastralgie) che regrediscono con la sospensione del trattamento o la riduzione delle dosi.

04.9 Sovradosaggio

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Nel corso delle prime 6-8 ore dalla ingestione di dosi massive di sali di Ferro, il paziente può presentare epigastralgia, nausea, vomito, diarrea ed ematemesi, spesso associati a sonnolenza, pallore, cianosi, shock, fino al coma. Il trattamento deve essere il più sollecito possibile e consiste nella somministrazione di un emetico, seguito eventualmente da lavanda gastrica, e nel praticare idonea terapia di supporto.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Proteoferrina 40 a base di ferroproteinsuccinilato, è una specialità medicinale in cui il ferro è legato con le proteine succinilate del latte a formare un complesso ferro proteico che trova indicazione nella prevenzione e nel trattamento delle anemie sideropeniche.

Il principio attivo Ferroproteinsuccinilato è un complesso ferro proteico ottenuto da proteine di latte succinilate, contenente il 5% ±0,2 di ferro trivalente.

Tale preparazione non è digerita dalla pepsine, mentre è idrolizzata dalla pancreatina a pH neutro.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Non è possibile condurre studi di farmacocinetica di tipo tradizionale con i composti a base di ferro in quanto, come nel caso di ferro proteinsuccinilato, la frazione proteica viene digerita dai succhi gastroenterici e il ferro viene assorbito, sotto forma di ione ferroso, in quantità dipendente dalle necessità dell’organismo. Nelle condizioni normali, le perdite di ferro sono molto limitate. La maggior parte di esso viene eliminata attraverso le perdite mestruali e in quantità irrisorie attraverso la bile, il sudore e la desquamazione della cute.

Il prodotto risulta ben assorbito per via orale e dà luogo a tassi ematici di ferro assai elevati in breve tempo pur non arrivando mai, anche per alte dosi, a soglie incompatibili per una normale omeostasi.

Dalle esperienze condotte risulta inoltre come il prodotto sia meglio assorbito di altri sali di ferro, quali il solfato, e capace di permanere per più lungo tempo nel sangue che non ad esempio dopo somministrazione di ferritina.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Le esperienze condotte indicano come Proteoferrina 40 oltre ad esercitare una buona azione antianemica, presenti anche caratteristiche di tossicità e di tollerabilità assai favorevoli: infatti somministrando il prodotto ad alte dosi anche per un periodo prolungato di tempo nell’animale, non si evidenziano alterazioni di carattere tossicologico degne di rilievo.

Anche per somministrazione durante la gravidanza, Proteoferrina 40 risulta non alterare il normale sviluppo embrionale o fetale.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Sorbitolo, Glicole propilenico, Metile p-idrossibenzoato sale sodico, Propile p-idrossibenzoato sale sodico, Aroma morella, Saccarina sodica, Acqua depurata.