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Proxagol

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Proxagol: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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PROXAGOL 0,223% COLLUTORIO.

PROXAGOL 0,233% SPRAY PER MUCOSA ORALE

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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PROXAGOL 0,223% COLLUTTORIO

100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: Naproxenato di cetiltrimetilammonio 0,223 g. Eccipienti: Metile p-idrossibenzoato; Propile p-idrossibenzoato

PROXAGOL 0,223% SPRAY PER MUCOSA ORALE

100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: Naproxenato di cetiltrimetilammonio 0,223 g. Eccipienti: Metile p-idrossibenzoato; Propile p-idrossibenzoato

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Collutorio.

Spray per mucosa orale.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Colluttorio:2-3 sciacqui o gargarismi al giorno con 10 ml (1 cucchiaio da tavola) di collutorio puro o diluito in poca acqua.

Spray per mucosa orale: 2 spruzzi 2-3 volte al giorno indirizzati direttamente sulla parte interessata. Ogni spruzzo eroga 0,2 ml di soluzione, equivalenti a 0,446 mg di principio attivo.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’uso specie se prolungato, dei medicinali per uso locale potrebbe dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione nel qual caso occorre interrompere la cura ed istituire terapia idonea. PROXAGOL non deve essere deglutito; nel caso potrebbe causare pirosi gastrica, ma non sono prevedibili rischi di intossicazione, in quanto la quantità di naprossene contenuta in PROXAGOL è molto inferiore alla posologia prevista per il trattamento orale.

PROXAGOL contiene para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono state ravvisate interazioni negative con altri farmaci di comune impiego nella terapia pertinente.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non esistono controindicazioni all’uso di Naproxenato di cetiltrimetilammonio in gravidanza o durante l’allattamento.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono stati riportati effetti sulla capacità di guidare e e sull’uso di macchine.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Non sono stati riportati effetti collaterali dovuti all’impiego di PROXAGOL.

 

04.9 Sovradosaggio

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Con l’uso del PROXAGOL non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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ATC: A01AD11 – Stomatologici, sostanze per il trattamento orale locale.

Il Naproxenato di cetiltrimetilammonio è dotato di una spiccata attività antiflogistica e di una buona azione germicida sia in vivo che in vitro. L’attività germicida è risultata essere ottima verso i Gram-positivi, buona sui Gram negativi, eccetto i ceppi di specie non fermentati, e scarsa sui funghi.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Le prove di farmacocinetica, condotte su diverse specie animali, non hanno determinato assorbimento se non in piccolissime quantità, esclusivamente a livello del tessuto vaginale.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Il Naproxenato di cetiltrimetilammonio si è rivelato non mutageno in tutti i test condotti. La DL50 è risultata per os di 986,80 mg/kg nel ratto maschio e di 986,96 mg/kg nel ratto femmina. Nel topo maschio è risultata essere di 993,25 mg/kg e 985,11 mg/kg nel topo femmina. Gli studi di tossicità cronica condotti su tre specie animali non hanno messo in luce alcun danno rilevabile agli esami istologici autoptici e di laboratorio. Gli studi di tollerabilità locale ed i test di sensibilizzazione hanno confermato la assenza di potere sensibilizzante. Le prove di tossicità fetale e di teratogenesi eseguite nel ratto e nel coniglio sono risultate negative.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Glicerolo; Alcool etilico; Saccarina sodica; Metile p-idrossibenzoato; Propile p- idrossibenzoato; Sodio fosfato; Ammonio glicirrizinato; Mentolo; Polisorbato 20; Aroma menta erbe; Dimeticone; Alcool benzilico; Giallo chinolina E104; Blu patent E131; Acqua depurata.

 

06.2 Incompatibilità

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Non sono note incompatibilità chimico-fisiche con altre sostanze.

 

06.3 Periodo di validità

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30 mesi.

Dopo la prima apertura del flacone, sia del colluttorio che dello spray per mucosa orale, il medicinale deve essere utilizzato entro 30 giorni; trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna particolare precauzione.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Colluttorio: Scatola di cartone litografato, contenente un flacone da 200 ml

Spray per mucosa orale: Scatola di cartone litografato, contenente un flacone in vetro da ml 15, munito di erogatore.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Spray per mucosa orale. Ruotare il beccuccio a destra o sinistra come illustrato, senza manomettere l’erogatore. Premere l’erogatore.

Attenzione: Poiché il flacone non contiene propellenti, alla prima erogazione, l’erogatore deve essere premuto più volte fino ad ottenere una regolare nebulizzazione.

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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UNION HEALTH S.r.l. – Via Adige, 5 – 66020 S. Giovanni Teatino (CH)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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PROXAGOL 0,223% COLLUTTORIO – flacone da 200 ml AIC :033426014

PROXAGOL 0,223% SPRAY PER MUCOSA ORALE – flacone da 15 ml con

erogatore

AIC: 033426026

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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PROXAGOL 0,223% COLLUTTORIO: 10.01.2000 / 10.01.2010

PROXAGOL 0,223% SPRAY PER MUCOSA ORALE: 08.07.2009 / 10.01.2010

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 21/10/2020
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Proxagol – Os Spray 15 ml 0,223% (Cetrimonio Naproxenato)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: A01AB11 AIC: 033426026 Prezzo: 11,9 Ditta: Union Health Srl


Proxagol – Collut 200 ml 0,223% (Cetrimonio Naproxenato)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: A01AB11 AIC: 033426014 Prezzo: 11,9 Ditta: Union Health Srl


 


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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