Quik
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Quik: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
Indice (28 sezioni)
- 1Denominazione del medicinale
- 2Composizione qualitativa e quantitativa
- 3Forma farmaceutica
- 4Informazioni cliniche
- 4.1Indicazioni terapeutiche
- 4.2Posologia e modo di somministrazione
- 4.3Controindicazioni
- 4.4Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
- 4.5Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
- 4.6Gravidanza e allattamento
- 4.7Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
- 4.8Effetti indesiderati
- 4.9Sovradosaggio
- 5Proprietà farmacologiche
- 5.1Proprietà farmacodinamiche
- 5.2Proprietà farmacocinetiche
- 5.3Dati preclinici di sicurezza
- Informazioni farmaceutiche
- 6.1Eccipienti
- 6.2Incompatibilità
- 6.3Periodo di validità
- 6.4Speciali precauzioni per la conservazione
- 6.5Natura e contenuto della confezione
- 6.6Istruzioni per l’uso e la manipolazione
- 7Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
- 8Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
- 9Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
- 10Data di revisione del testo
1 Denominazione del medicinale
Quik 708 mg/100 ml sospensione orale
2 Composizione qualitativa e quantitativa
Principio attivo:
Cloperastina fendizoato mg 708 (Pari a Cloperastina cloridrato mg 400)
Eccipienti con effetti noti: metile-paraidrossibenzoato (E218); propile- para idrossibenzoato (E216)
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
3 Forma farmaceutica
per uso orale.
4 INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
dativo della tosse.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Adulti: 5 ml tre volte al giorno.
Popolazione pediatrica
tra 2 e 4 anni: 2 ml due volte al giorno; tra 4 e 7 anni: 3 ml due volte al giorno; tra 7 e 15 anni: 5 ml due volte al giorno.
Durata del trattamento: 7 giorni. Se non si notano risultati apprezzabili si consiglia di consultare il medico.
Alla confezione é annesso un misurino tarato da 2-3-5 ml. Modo di soministrazione
Agitare prima dell’uso
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
Per l’assenza di studi nella primissima infanzia, il medicinale è controindicato nei bambini al di sotto dei 2 anni
4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Quik sospensione orale contiene contiene E218
metilparaidrossibenzoato, E216 propileidrossibensoato. Possono causare reazioni allergiche (anche ritardate)
E’ consigliata cautela nell’uso in pazienti affetti da ipertensione intraoculare, ipertrofia prostatica o ostruzione della vescica
É bene che il Medico inviti il paziente a leggere attentamente il foglio illustrativo.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
La contemporanea assunzione di sedativi o antistaminici può potenziare gli effetti indesiderati del farmaco.
Anche se gli effetti secondari centrali della cloperastina sono ridotti, il medicinale può interagire con sostanze sia depressive che stimolanti del sistema nervoso centrale
4.6 Gravidanza e allattamento
Sebbene gli studi di tossicità effettuati durante la gravidanza negli animali non abbiano evidenziato attività teratogena e tossicità fetale, é buona norma prudenziale non assumere il farmaco nei primi mesi di gravidanza e nell’ulteriore periodo solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del Medico.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Poiché il prodotto può, anche se raramente, causare sonnolenza, di ciò devono essere avvertiti coloro che potrebbero condurre veicoli o attendere a operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza.
4.8 Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati elencati per frequenza sono riportati, usando la seguente convenzione:
Molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a
<1/1.000); molto raro (<1/10.000), frequenza non nota (non può essere valutata in base ai dati disponibili).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Frequenza non nota
Eritema
Alle dosi più elevate sono state segnalate
Patologie gastrointestinali
Frequenza non nota: secchezza della bocca
Patologie del sistema nervoso
Frequenza non nota: lieve sonnolenza
che tuttavia scompaiono rapidamente riducendo la dose. Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
4.9 Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio praticare entro breve tempo il lavaggio gastrico e mantenere tranquillo il paziente riducendo al minimo ogni segno di sovraeccitazione centrale; eventualmente ricorrendo in questo caso all’uso di benzodiazepine.
5 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento. Codice ATC: R05DB21
La Cloperastina é dotata di una duplice attività antitussigena a livello centrale e periferico papaverino simile. A livello centrale il farmaco agisce elettivamente deprimendo il centro bulbare della tosse, a livello periferico per la sua attività papaverino simile ed antistaminica risolve l’eventuale spasmo responsabile dello scatenamento dell’eccesso di tosse.
L’attività del farmaco é risultata sperimentalmente simile a quella della codeina. La Cloperastina é sprovvista di attività narcotica, di attività anestetica locale, non deprime il centro del respiro e non determina apprezzabili effetti sul sistema cardiocircolatorio anche a dosi largamente eccedenti a quelle terapeutiche d’uso.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Gli studi di farmacocinetica hanno evidenziato che la somministrazione per via orale determina un picco massimo dei livelli ematici entro due ore dall’inizio del trattamento. I livelli ematici sono ancora dosabili all’8a ora dall’assunzione. Il farmaco si distribuisce rapidamente nei vari organi e tessuti raggiungendo la massima concentrazione nel fegato. Nell’uomo la Cloperastina viene assorbita completamente nel tratto gastro-intestinale e l’escrezione, come nel ratto, avviene prevalentemente per via biliare e solo in percentuale molto piccola come composto immodificato.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
La tossicità acuta (ratto DL50 per os > 1995 mg/kg – topo DL50 per os > 550 mg/kg). Gli studi di tossicità cronica non hanno rilevato manifestazioni patologiche, cosi come gli studi di tossicità fetale, di teratogenesi e mutagenesi non hanno dimostrato alcuna alterazione.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Eccipienti
Gomma xantana, Poliossietilene stearato, Xilitolo, Metile para-idrossibenzoato (E218), Propile para-idrossibenzoato (E216), Aroma di banana, Acqua deionizzata.
6.2 Incompatibilità
Nessuna nota finora.
6.3 Periodo di validità
Cinque anni.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
6.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone di vetro ambrato da 200 ml
6.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale
devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Industria Chimica e Farmaceutica – Via Vallisneri, 10 – 20133 Milano
8 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
n. 027763010
9 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Maggio 2013
10 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 21/05/2020
