Rasilvax
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Rasilvax: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
RASILVAX
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Sospensione inattivata e liofilizzata di virus rabico, ceppo Wistar PM/WI 38 1503-3M. Il virus è coltivato su cellule diploidi umane (HDCV), concentrato e completamente inattivato con ß-propiolattone.
Ogni dose vaccinante, dopo ricostituzione con l’apposito solvente (acqua per preparazioni iniettabili), ha un’attività non inferiore a 2,5 U.I., valutata come potere protettivo in paragone allo standard internazionale di riferimento dell’O.M.S.Eccipienti: soluzione salina stabilizzante q.b. a 1 ml.
03.0 Forma farmaceutica
Vaccino liofilo + solvente, iniettabile per via sottocutanea o intramuscolare.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Vaccinazione antirabbica, sia come trattamento preventivo per i soggetti esposti al rischio di morsicatura di animali rabidi che come trattamento profilattico post-contagio a seguito di morsicature di animali rabidi o sospetti tali.
La vaccinazione preventiva antirabbica è particolarmente indicata per tutti coloro che, negli ospedali, nei laboratori di diagnostica o di ricerca, si trovano a contatto con il virus rabico o con materiale contaminato o sospetto (medici, veterinari, biologi, operatori di stabulari, ecc.). La vaccinazione preventiva è inoltre consigliabile in tutte le zone geografiche dove è presente la rabbia animale per tutte le persone esposte alle morsicature od al contatto con animali rabidi (veterinari, cacciatori, guardie forestali, personale dei macelli).
La vaccinazione preventiva antirabbica è infine da prendere in considerazione per i bambini che sono particolarmente esposti al rischio di morsicature di animali.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Ricostituire il vaccino liofilizzato con l’apposito solvente; agitare delicatamente; aspirare il vaccino solubilizzato ed iniettare per via sottocutanea profonda o intramuscolare. Il dosaggio consigliato è il seguente:
a) Per soggetti esposti al rischio di morsicature
Il trattamento consiste nella somministrazione per via intramuscolare o sottocutanea profonda di 2 dosi da 1 ml ciascuna ad 1 mese di intervallo, seguite da una dose di richiamo a distanza di 1 anno circa; ulteriori richiami saranno eseguiti a distanza di 3 anni circa.
Qualora si ritenesse opportuno ottenere una protezione in tempi più brevi, può essere attuata una procedura “rapida” di vaccinazione, consistente nella somministrazione di 3 dosi di vaccino, a distanza di 7 giorni l’una dall’altra.
È consigliabile completare la vaccinazione con una dose di richiamo a distanza di 1 anno dall’ultima iniezione.
b. Trattamento profilattico post-contagio
Se il soggetto non è stato mai vaccinato, il trattamento profilattico consiste nella somministrazione per via sottocutanea profonda od intramuscolare di 6 dosi di vaccino così spaziate: al giorno 0, al 3°, 7°, 14°, 30° e 90° dall’inizio del trattamento.
Se il soggetto è già stato preventivamente vaccinato contro la rabbia da meno di 1 anno (con vaccino antirabbico ottenuto da cellule diploidi umane), sarà sufficiente un richiamo con una sola dose da somministrare subito dopo la morsicatura; se l’intervallo trascorso è maggiore di 1 anno si somministreranno 2 o 3 dosi così spaziate: al giorno 0, al 3° giorno ed al 7° giorno dall’inizio del trattamento.
Se il soggetto risulta incompletamente vaccinato o vaccinato con altri tipi di vaccino è più prudente considerarlo non vaccinato ed eseguire pertanto il trattamento più lungo.
04.3 Controindicazioni
Le controindicazioni alla vaccinazione antirabbica sono quelle comuni a tutte le vaccinazioni (patologie del sistema immunitario, leucemie, linfomi e neoplasie, malattie acute febbrili in atto; uso di farmaci immunodepressori). Tuttavia, in questi casi la valutazione dell’opportunità di instaurare o di rinviare il trattamento deve essere stabilita dal medico in relazione all’urgenza e gravità del caso.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Come per altri prodotti di natura biologica non può essere esclusa la comparsa di reazioni di ipersensibilità; pertanto è necessario mantenere disponibili adrenalina 1:1000 e corticosteroidi per trattare eventuali reazioni allergiche di tipo immediato.
Avvertenze
Per il trattamento antirabbico post-esposizione sono suggeriti i seguenti schemi di comportamento(Comitè O.M.S. d’Experts de la rage. Sixieme Serie de Rapports techniques 1973 n. 523 e Circolare del Ministero della Sanità n. 60 del 5.10.1982):
1) Animale apparentemente sano, padronale, reperibile o sotto controllo, che ha morsicato perchè molestato, perchè con cuccioli, perchè disturbato dal passaggio del morsicato che corre o che va in bicicletta o in motociclo, ecc.:
A) contatto con saliva o lambitura su cute non integra, ferita lieve: nessun trattamento iniziale;
B) ferita grave o localizzata nelle zone di maggior rischio, esclusa la testa (genitali, aureole mammarie, solchi ungueali) o lambiture su mucose: iniziare con una dose di RASILVAX;
C) ferite alla testa o ferite particolarmente gravi ed estese: iniziare con una dose di RASILVAX e immunoglobuline antirabbiche;
In tutti i casi completare (nel caso “a” iniziare e completare) la vaccinazione solo se l’animale manifesta la rabbia nel corso del periodo di osservazione di 10 giorni dalla contaminazione.
2) Animale apparentemente sano, reperibile o sotto controllo, ma che ha morsicato senza alcun motivo, o che ha manifestato una aggressività sospetta, o che ha cambiato atteggiamento nei confronti dei padroni:
– nei casi A e B iniziare con una dose di RASILVAX;
– nel caso C iniziare con una dose di RASILVAX e immunoglobuline antirabbiche.
3) Animale scomparso o rabbioso:
– nei casi A e B vaccinazione completa con 6 dosi di RASILVAX ai giorni 0, 3, 7, 14, 30, 90;
– nel caso C vaccinazione completa ed immunoglobuline antirabbiche.
4) Animale deceduto con testa in esame:
– nei casi A e B cominciare la vaccinazione ma sospenderla in caso di test di immunofluorescenza negativo e prova biologica negativa (da attuare preferibilmente su topini neonati);
– nel caso C somministrare immunoglobuline specifiche e iniziare la vaccinazione, ma sospenderla in caso di test di immunofluorescenza negativo e prova biologica negativa (da attuare preferibilmente su topini neonati).
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono state segnalate interazioni che sconsiglino la somministrazione del vaccino contemporaneamente ad altri farmaci. Nei soggetti sottoposti a trattamento con immunodepressori, la risposta immunitaria al vaccino può essere diminuita.
04.6 Gravidanza e allattamento
Anche se non sono conosciute controindicazioni la valutazione dell’opportunità della vaccinazione in corso di gravidanza o di allattamento deve essere stabilita dal medico in relazione all’urgenza e gravità del caso.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
-----
04.8 Effetti indesiderati
Le reazioni post-vaccinali sono molto infrequenti e consistono generalmente in un leggero arrossamento ed indurimento del punto di iniezione che scompare dopo 24-48 ore. Eventuali reazioni generali possono essere rappresentate da reazioni febbrili per 24 ore.
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
-----
05.2 Proprietà farmacocinetiche
-----
05.3 Dati preclinici di sicurezza
-----
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
-----
06.2 Incompatibilità
Non sono riportati casi di incompatibilità
06.3 Periodo di validità
Il prodotto, conservato in frigorifero a temperatura tra +2°C e +8°C, ha una validità di 2 anni. La data di scadenza indicata sull’astuccio si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare in frigorifero a temperatura compresa fra +2°C e +8°C.
Il vaccino ricostituito deve essere utilizzato immediatamente.
06.5 Natura e contenuto della confezione
1 flacone in vetro bianco neutro di vaccino liofilizzato di 1 dose + 1 fiala di solvente da 1 ml.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
-----
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
CHIRON S.p.A. – Via Fiorentina, 1 ‑ SIENA
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
A.I.C. n. 024398012
Data di prima commercializzazione: Luglio 1981.
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
-----
10.0 Data di revisione del testo
-----