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Rasilvax

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Rasilvax: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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RASILVAX

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Sospensione inattivata e liofilizzata di virus rabico, ceppo Wistar PM/WI 38 1503-3M. Il virus è coltivato su cellule diploidi umane (HDCV), concentrato e completamente inattivato con ß-propiolattone.

Ogni dose vaccinante, dopo ricostituzione con l’apposito solvente (acqua per preparazioni iniettabili), ha un’attività non inferiore a 2,5 U.I., valutata come potere protettivo in paragone allo standard internazionale di riferimento dell’O.M.S.Eccipienti: soluzione salina stabilizzante q.b. a 1 ml.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Vaccino liofilo + solvente, iniettabile per via sottocutanea o intramuscolare.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Vaccinazione antirabbica, sia come trattamento preventivo per i soggetti esposti al rischio di morsicatura di animali rabidi che come trattamento profilattico post-contagio a seguito di morsicature di animali rabidi o sospetti tali.

La vaccinazione preventiva antirabbica è particolarmente indicata per tutti coloro che, negli ospedali, nei laboratori di diagnostica o di ricerca, si trovano a contatto con il virus rabico o con materiale contaminato o sospetto (medici, veterinari, biologi, operatori di stabulari, ecc.). La vaccinazione preventiva è inoltre consigliabile in tutte le zone geografiche dove è presente la rabbia animale per tutte le persone esposte alle morsicature od al contatto con animali rabidi (veterinari, cacciatori, guardie forestali, personale dei macelli).

La vaccinazione preventiva antirabbica è infine da prendere in considerazione per i bambini che sono particolarmente esposti al rischio di morsicature di animali.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Ricostituire il vaccino liofilizzato con l’apposito solvente; agitare delicatamente; aspirare il vaccino solubilizzato ed iniettare per via sottocutanea profonda o intramuscolare. Il dosaggio consigliato è il seguente:

a) Per soggetti esposti al rischio di morsicature

Il trattamento consiste nella somministrazione per via intramuscolare o sottocutanea profonda di 2 dosi da 1 ml ciascuna ad 1 mese di intervallo, seguite da una dose di richiamo a distanza di 1 anno circa; ulteriori richiami saranno eseguiti a distanza di 3 anni circa.

Qualora si ritenesse opportuno ottenere una protezione in tempi più brevi, può essere attuata una procedura “rapida” di vaccinazione, consistente nella somministrazione di 3 dosi di vaccino, a distanza di 7 giorni l’una dall’altra.

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È consigliabile completare la vaccinazione con una dose di richiamo a distanza di 1 anno dall’ultima iniezione.

b. Trattamento profilattico post-contagio

Se il soggetto non è stato mai vaccinato, il trattamento profilattico consiste nella somministrazione per via sottocutanea profonda od intramuscolare di 6 dosi di vaccino così spaziate: al giomo 0, al 3°, 7°, 14°, 30° e 90° dall’inizio del trattamento.

Se il soggetto è già stato preventivamente vaccinato contro la rabbia da meno di 1 anno (con vaccino antirabbico ottenuto da cellule diploidi umane), sarà sufficiente un richiamo con una sola dose da somministrare subito dopo la morsicatura; se l’intervallo trascorso è maggiore di 1 anno si somministreranno 2 o 3 dosi così spaziate: al giomo 0, al 3° giomo ed al 7° giomo dall’inizio del trattamento.

Se il soggetto risulta incompletamente vaccinato o vaccinato con altri tipi di vaccino è più prudente considerarlo non vaccinato ed eseguire pertanto il trattamento più lungo.

 

04.3 Controindicazioni

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Le controindicazioni alla vaccinazione antirabbica sono quelle comuni a tutte le vaccinazioni (patologie del sistema immunitario, leucemie, linfomi e neoplasie, malattie acute febbrili in atto; uso di farmaci immunodepressori). Tuttavia, in questi casi la valutazione dell’opportunità di instaurare o di rinviare il trattamento deve essere stabilita dal medico in relazione all’urgenza e gravità del caso.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Come per altri prodotti di natura biologica non può essere esclusa la comparsa di reazioni di ipersensibilità; pertanto è necessario mantenere disponibili adrenalina 1:1000 e corticosteroidi per trattare eventuali reazioni allergiche di tipo immediato.

Avvertenze

Per il trattamento antirabbico post-esposizione sono suggeriti i seguenti schemi di comportamento(Comitè O.M.S. d’Experts de la rage. Sixieme Serie de Rapports techniques 1973 n. 523 e Circolare del Ministero della Sanità n. 60 del 5.10.1982):

1) Animale apparentemente sano, padronale, reperibile o sotto controllo, che ha morsicato perchè molestato, perchè con cuccioli, perchè disturbato dal passaggio del morsicato che corre o che va in bicicletta o in motociclo, ecc.:

A) contatto con saliva o lambitura su cute non integra, ferita lieve: nessun trattamento iniziale;

B) ferita grave o localizzata nelle zone di maggior rischio, esclusa la testa (genitali, aureole mammarie, solchi ungueali) o lambiture su mucose: iniziare con una dose di RASILVAX;

C) ferite alla testa o ferite particolarmente gravi ed estese: iniziare con una dose di RASILVAX e immunoglobuline antirabbiche;

In tutti i casi completare (nel caso “a” iniziare e completare) la vaccinazione solo se l’animale manifesta la rabbia nel corso del periodo di osservazione di 10 giorni dalla contaminazione.

2) Animale apparentemente sano, reperibile o sotto controllo, ma che ha morsicato senza alcun motivo, o che ha manifestato una aggressività sospetta, o che ha cambiato atteggiamento nei confronti dei padroni:

– nei casi A e B iniziare con una dose di RASILVAX;

– nel caso C iniziare con una dose di RASILVAX e immunoglobuline antirabbiche.

3) Animale scomparso o rabbioso:

– nei casi A e B vaccinazione completa con 6 dosi di RASILVAX ai giorni 0, 3, 7, 14, 30, 90;

– nel caso C vaccinazione completa ed immunoglobuline antirabbiche.

4) Animale deceduto con testa in esame:

– nei casi A e B cominciare la vaccinazione ma sospenderla in caso di test di immunofluorescenza negativo e prova biologica negativa (da attuare preferibilmente su topini neonati);

– nel caso C somministrare immunoglobuline specifiche e iniziare la vaccinazione, ma sospenderla in caso di test di immunofluorescenza negativo e prova biologica negativa (da attuare preferibilmente su topini neonati).

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono state segnalate interazioni che sconsiglino la somministrazione del vaccino contemporaneamente ad altri farmaci. Nei soggetti sottoposti a trattamento con immunodepressori, la risposta immunitaria al vaccino può essere diminuita.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Anche se non sono conosciute controindicazioni la valutazione dell’opportunità della vaccinazione in corso di gravidanza o di allattamento deve essere stabilita dal medico in relazione all’urgenza e gravità del caso.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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04.8 Effetti indesiderati

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Le reazioni post-vaccinali sono molto infrequenti e consistono generalmente in un leggero arrossamento ed indurimento del punto di iniezione che scompare dopo 24-48 ore. Eventuali reazioni generali possono essere rappresentate da reazioni febbrili per 24 ore.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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05.2 Proprietà farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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06.2 Incompatibilità

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Non sono riportati casi di incompatibilità

 

06.3 Periodo di validità

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Il prodotto, conservato in frigorifero a temperatura tra +2°C e +8°C, ha una validità di 2 anni. La data di scadenza indicata sull’astuccio si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare in frigorifero a temperatura compresa fra +2°C e +8°C.

Il vaccino ricostituito deve essere utilizzato immediatamente.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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1 flacone in vetro bianco neutro di vaccino liofilizzato di 1 dose + 1 fiala di solvente da 1 ml.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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CHIRON S.p.A. – Via Fiorentina, 1 ‑ SIENA

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. n. 024398012

Data di prima commercializzazione: Luglio 1981.

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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10.0 Data di revisione del testo

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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