Pubblicità

Repusox

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Repusox: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

REPUSOX 40 mg/3 ml soluzione da nebulizzare

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

nebulizzare Principio attivo: Sobrerolo 40 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

 

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Soluzione da nebulizzare

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell’apparato respiratorio.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

1 contenitore monodose per ogni inalazione o cateterismo tubarico aerosolizzato per 1 o 2 applicazioni al dì.

 

04.3 Controindicazioni

Indice

Pubblicità

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Nessuna.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Non note.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Non sono disponibili dati clinici per il rischio in gravidanza e durante l’allattamento con latte materno.

La somministrazione di Repusox durante la gravidanza e l’allattamento con latte materno deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il feto o il bambino.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Repusox non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari

 

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Sono stati riportati disturbi gastrici e nausea. Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta- reazione-avversa

 

04.9 Sovradosaggio

Indice

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Categoria farmacoterapeutica: mucolitico, codice ATC: R05CB07

Il sobrerolo, attraverso un meccanismo di idratazione, aumenta il volume delle secrezioni bronchiali agendo quindi come fluidificante. Modifica, inoltre, la componente biochimica e cellulare del muco ed aumenta la velocità del battito ciliare. Queste azioni, congiuntamente, favoriscono i meccanismi di depurazione delle vie aeree che si riflettono in un miglioramento della funzionalità respiratoria.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Il sobrerolo è rapidamente assorbito da parte dei primi tratti dell’apparato gastroenterico. L’assorbimento è massimo a 60 minuti. Il sobrerolo è rapidamente distribuito. La rapida distribuzione è confermata dai livelli elevati di sobrerolo rilevati nel muco bronchiale già un’ora dopo la somministrazione.

Nell’uomo, il tempo di emivita plasmatica del sobrerolo somministrato per via e.v. è di 1.60 ore, mentre nel muco il tempo suddetto è di 10.82 ore.

La biotrasformazione del sobrerolo nell’uomo presenta due tipi di reazione: quella in fase I, in cui ha luogo il passaggio di sobrerolo a carvone; quella in fase II costituita dalla coniugazione con l’acido glucuronico. Complessivamente sono stati individuati 9 metaboliti nell’uomo e nell’animale. Nell’uomo il sobrerolo viene eliminato quasi esclusivamente per via renale sotto forma di: sobrerolo libero, sobrerolo glucurono- coniugato, carvone.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

I dati non clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, tossicità riproduttiva

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili

 

06.2 Incompatibilità

Indice

Non note.

 

06.3 Periodo di validità

Indice

4 anni

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Conservare in luogo asciutto.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

10 contenitori monodose da 3 ml

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Nessuna istruzione particolare

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa vigente locale.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

Genetic S.p.A., Via Della Monica n. 26, 84083 Castel San Giorgio (SA)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

soluzione da nebulizzare 10 contenitori monodose da 3 ml

AIC n° 038402032

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

02.03.2011/02.03.2016

 

10.0 Data di revisione del testo

Indice

Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 21/10/2020
Torna all’indice


Repusox – Nebul 10 fl 40 mg 3 ml (Sobrerolo)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: R05CB07 AIC: 038402032 Prezzo: 8,5 Ditta: Genetic Spa


 


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Torna all’indice


Lascia un commento

Il tuo indirizzo email non sarà pubblicato. I campi obbligatori sono contrassegnati *