Repusox
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Repusox: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
REPUSOX 40 mg/3 ml soluzione da nebulizzare
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
nebulizzare Principio attivo: Sobrerolo 40 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione da nebulizzare
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell’apparato respiratorio.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
1 contenitore monodose per ogni inalazione o cateterismo tubarico aerosolizzato per 1 o 2 applicazioni al dì.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Nessuna.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non note.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non sono disponibili dati clinici per il rischio in gravidanza e durante l’allattamento con latte materno.
La somministrazione di Repusox durante la gravidanza e l’allattamento con latte materno deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il feto o il bambino.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Repusox non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari
04.8 Effetti indesiderati
Sono stati riportati disturbi gastrici e nausea. Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta- reazione-avversa
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: mucolitico, codice ATC: R05CB07
Il sobrerolo, attraverso un meccanismo di idratazione, aumenta il volume delle secrezioni bronchiali agendo quindi come fluidificante. Modifica, inoltre, la componente biochimica e cellulare del muco ed aumenta la velocità del battito ciliare. Queste azioni, congiuntamente, favoriscono i meccanismi di depurazione delle vie aeree che si riflettono in un miglioramento della funzionalità respiratoria.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Il sobrerolo è rapidamente assorbito da parte dei primi tratti dell’apparato gastroenterico. L’assorbimento è massimo a 60 minuti. Il sobrerolo è rapidamente distribuito. La rapida distribuzione è confermata dai livelli elevati di sobrerolo rilevati nel muco bronchiale già un’ora dopo la somministrazione.
Nell’uomo, il tempo di emivita plasmatica del sobrerolo somministrato per via e.v. è di 1.60 ore, mentre nel muco il tempo suddetto è di 10.82 ore.
La biotrasformazione del sobrerolo nell’uomo presenta due tipi di reazione: quella in fase I, in cui ha luogo il passaggio di sobrerolo a carvone; quella in fase II costituita dalla coniugazione con l’acido glucuronico. Complessivamente sono stati individuati 9 metaboliti nell’uomo e nell’animale. Nell’uomo il sobrerolo viene eliminato quasi esclusivamente per via renale sotto forma di: sobrerolo libero, sobrerolo glucurono- coniugato, carvone.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati non clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, tossicità riproduttiva
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili
06.2 Incompatibilità
Non note.
06.3 Periodo di validità
4 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare in luogo asciutto.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
10 contenitori monodose da 3 ml
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa vigente locale.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Genetic S.p.A., Via Della Monica n. 26, 84083 Castel San Giorgio (SA)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
soluzione da nebulizzare 10 contenitori monodose da 3 ml
AIC n° 038402032
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
02.03.2011/02.03.2016
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-
PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI
Informazioni aggiornate al: 21/10/2020
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Repusox – Nebul 10 fl 40 mg 3 ml (Sobrerolo)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: R05CB07 AIC: 038402032 Prezzo: 8,5 Ditta: Genetic Spa
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Relogen – Scir fl 200 ml 40 mg/5 ml
- Repusox – Nebul 10 fl 40 mg 3 ml
- Sobilon – Nebul 10 F 40 mg 3 ml
- Sobrefluid – Nebul 10 F 40 mg 3 ml
- Sobrefri – Scir Fl200 ml 40 mg/5 ml
- Sobrepin – Scir 200 ml 40 mg/5 ml
- Sobrepin aerosol – 10 fl 40 mg 3 ml
- Sogenex – Scir 20 fl 40 mg 5 ml
- Sopulmin – Os Grat 20 Bust 300 mg