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Retin A Crema

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Retin A Crema: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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RETIN-A crema

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Crema 0,010%: 100 g contengono: tretinoina 0,010 g

Crema 0,025%: 100 g contengono: tretinoina 0,025 g

Crema 0,05%: 100 g contengono: tretinoina 0,05 g

 

03.0 Forma farmaceutica

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Crema per uso esterno (dermatologico).

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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RETIN-A è indicato nella terapia di:

acne;

fotodanneggiamento cutaneo.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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In linea generale il trattamento con RETIN-A dovrebbe essere effettuato una volta al giomo.

L’applicazione va fatta alla sera, previa pulizia della zona cutanea interessata, distribuendo piccole quantità di prodotto con le dita.

Acne volgare: si consiglia di iniziare il trattamento con RETIN-A 0,05%, considerando però la possibilità di adottare i preparati a concentrazioni ridotte per i soggetti con cute particolarmente sensibile. L’effetto terapeutico è apprezzabile dopo 2-3 settimane di trattamento, ma possono essere necessarie anche 6 settimane per ottenere risultati significativi.

Fotodanneggiamento: in questa patologia è consigliabile iniziare il trattamento con le concentrazioni più basse, per salire poi gradualmente a quelle superiori fino al raggiungimento dell’effetto farmacologico desiderato.

Gli effetti terapeutici sono apprezzabili dopo 3-4 mesi ma possono essere necessari anche 6 mesi.

In ogni caso durante le prime settimane di trattamento si possono avere fenomeni di arrossamento a livello del sito di applicazione. Qualora l’irritazione cutanea fosse troppo intensa si dovranno distanziare maggiormente gli intervalli tra una applicazione e l’altra o usare le concentrazioni più basse. Una modesta irritazione cutanea è però necessaria se si vogliono ottenere risultati significativi entro un periodo di tempo ragionevole.

Durante le prime settimane si può osservare un’apparente intensificazione dell’infiammazione. Ciò è dovuto all’azione del preparato nei confronti di lesioni cutanee situate in profondità e prima non visibili.

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Dopo un idoneo periodo di trattamento si riscontreranno favorevoli risultati terapeutici che permangono applicando RETIN-A ad intervalli di tempo più lunghi (ogni 2 o 3 giorni).

Con tutte le preparazioni il successo terapeutico è legato alla regolarità dei trattamenti.

Non superare le dosi consigliate.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso i componenti.

L’uso della tretinoina nel corso della gravidanza e durante l’allattamento deve essere evitato.

L’efficacia e la sicurezza d’impiego di RETIN-A nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono state accertate.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’esposizione alla luce solare diretta ed alle lampade a raggi ultravioletti determina una irritazione della cute, per cui l’esposizione deve essere assolutamente evitata.

I soggetti che non possono evitare tale esposizione dovranno tenere coperte le zone cutanee interessate o fare uso di preparati contenenti filtranti solari di sicura efficacia.

Pazienti con eritema solare dovrebbero attendere che questo sia scomparso prima di iniziare o continuare il trattamento con RETIN-A. Di ciò devono essere avvertiti coloro che per motivi di lavoro sono particolarmente esposti al sole. La raccomandazione va estesa ai pazienti altamente sensibili alla luce solare per predisposizione ereditaria, con tendenza a manifestare danni cutanei indotti dalla luce solare stessa. In caso di irradiazione con raggi X, RETIN-A può provocare una aumento di irritazione ed arrossamento cutaneo. Anche agenti atmosferici quali vento e freddo possono provocare irritazione cutanea in pazienti sotto trattamento con RETIN-A.

RETIN-A non deve venire a contatto degli occhi, della bocca, delle narici e delle mucose. Qualora ciò avvenga si consiglia di praticare un accurato lavaggio con acqua.

Non ingerire.

Non fare uso eccessivo del prodotto.

L’impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

Pazienti sotto trattamento con RETIN-A possono fare uso di cosmetici purchè le zone cutanee interessate vengano accuratamente deterse prima dell’applicazione del farmaco.

I prodotti per capelli, quali le soluzioni per permanente o gli shampoo medicati, possono provocare irritazioni anche di pelli normali. Evitare che tali prodotti vengano a contatto con le zone cutanee trattate con RETIN-A.

Evitare di effettuare eventuali depilazioni subito prima dell’applicazione di RETIN-A.

Le donne in età fertile devono essere informate del potenziale rischio e adottare adeguate misure di controllo della fertilità.

L’efficacia e la sicurezza d’impiego nei bambini non è stata accertata.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Salvo diversa prescrizione medica una contemporanea terapia prolungata con corticosteroidi non è consigliabile in quanto può favorire la comparsa di comedoni.

Particolare cautela va adottata in caso di concomitante trattamento della cute con altri preparati, soprattutto con farmaci che favoriscono la desquamazione della pelle. Se il paziente è stato in precedenza trattato con questi preparati, si consiglia di inserire un opportuno intervallo prima di iniziare il trattamento con RETIN-A. Analoga cautela deve essere adottata dai soggetti che fanno uso di saponi particolari (medicati, abrasivi), di cosmetici con forte effetto disidratante, di prodotti ad alta concentrazione di alcool, di astringenti, ecc.

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04.6 Gravidanza e allattamento

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Uso in gravidanza:

I retinoidi, se assunti per bocca durante la gravidanza, possono determinare gravi alterazioni fetali. Non è sufficientemente noto se anche l’applicazione locale possa essere dannosa per lo sviluppo del feto. Nell’uomo, nonostante alcuni studi rassicuranti, sono stati segnalati rari casi di malformazioni a seguito di applicazione topica di retinoidi durante la gravidanza. Nei modelli animali di laboratorio, con dosaggi molto elevati, sono stati osservati difetti dell’ossificazione. Il significato di queste osservazioni è dubbio, non è dimostrata una relazione di causa-effetto ma neppure una ragionevole sicurezza. Suggeriscono, quindi, e comunque, comportamenti di prudenza e cautela.

Pertanto il prodotto non deve essere utilizzato durante la gravidanza accertata o presunta e le donne in età fertile devono essere informate del potenziale rischio al fine di adottare idonee misure di controllo della fertilità e di interrompere il prodotto per almeno un ciclo mestruale prima di programmare una gravidanza.

Allattamento:

Nelle donne che allattano RETIN-A dovrà essere usato solo in caso di effettiva necessità e sotto stretto controllo medico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno.

 

04.8 Effetti indesiderati

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RETIN-A può determinare eritema locale grave. Se questo si verifica pur avendo seguito le modalità di impiego e le posologie consigliate occorre interrompere temporaneamente il trattamento ed usare successivamente la concentrazione inferiore a quella adottata in precedenza.

Il prodotto può determinare irritazione locale anche grave se applicato su cute affetta da eczema: in questi pazienti RETIN-A dovrà essere impiegato con molta cautela.

Fenomeni di allergia da contatto dopo applicazioni topiche di RETIN-A si sono verificati molto raramente.

Durante il trattamento con RETIN-A si può osservare iper- o ipopigmentazione cutanea.

 

04.9 Sovradosaggio

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L’eventuale impiego di quantità eccessive del preparato pro­voca solo una spiacevole reazione cutanea (arrossamento, desquamazione), reversibile con la sospensione delle applicazioni.

L’ingestione accidentale di RETIN-A provoca effetti analoghi a quelli osservati con dosi orali elevate di vitamina A (prurito, secchezza cutanea, artralgia, anoressia, ecc.).

Se l’ingestione è recente si consiglia di provocare lo svuotamento gastrico (mediante vomito indotto o lavanda gastrica) e di adottare le terapie di supporto più idonee.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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L’azione biologica della tretinoina si esplica prevalentemente mediante la modulazione di un vasto numero di funzioni cellulari di primaria importanza quali il controllo della differenziazione cellulare, la sintesi di collagene ed i processi di cicatrizzazione. La tretinoina determina infatti un accelerato ricambio delle cellule cutanee e regola il comportamento accrescitivo dei cheratinociti. Inoltre agisce sul derma aumentando la va­scolarizzazione e la deposizione di collagene.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Dopo applicazione topica di tretinoina, il farmaco si ritrova in grandi quantità a livello cutaneo, dove si lega soprattutto a livello epidermico.

La quantità assorbita a livello sistemico è mediamente assai ridotta (dal 2% al 5% della dose somministrata), ma può variare in funzione della formulazione impiegata e dello stato infiammatorio della cute trattata; in ogni caso non si sono mai osservati valori superiori al 6-7% della dose somministrata.

La tretinoina viene rapidamente metabolizzata ed i prodotti di degradazione vengono escreti per via fecale ed urinaria.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Gli studi condotti nell’animale hanno dimostrato che dopo trattamento acuto i valori di DL50 per via orale sono i seguenti:

topo: 3420-4670 mg/kg; ratto: 1480-2700 mg/kg

Le prove di tossicità per applicazioni topiche ripetute (6-7 settimane) sono state condotte nel ratto e nel coniglio utilizzando tretinoina (in dosi da 0,075 a 1,5 mg/die) nelle formulazioni di soluzione 0,1%, crema 0,05% e garze medicate allo 0,05%. Non è stato rilevato alcun effetto tossico a livello sistemico; reazioni di tipo eritematoso sono comparse talvolta a livello della cute (integra o abrasa) sede delle applicazioni.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Poliossil-40-stearato, alcool stearilico, acido stearico, isopropilmiristato, butilidrossitoluene, acido sorbico, gomma xanthan, acqua depurata.

 

06.2 Incompatibilità

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Nessuna nota.

 

06.3 Periodo di validità

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2 anni.

Questi dati valgono per il prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

RETIN-A, come del resto qualsiasi medicamento, deve essere conservato fuori della portata dei bambini.

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06.5 Natura e contenuto della confezione

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20 g crema 0,010%

20 g crema 0,025%

20 g crema 0,05%

Tubo di alluminio protetto internamente con lacca epossidica.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna particolare raccomandazione.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

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20093 COLOGNO MONZESE (Milano)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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20 g crema 0,010% 023242086

20 g crema 0,025% 023242074

20 g crema 0,05% 023242011

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Marzo 1975/Giugno 2005

 

10.0 Data di revisione del testo

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01/10/2007

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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  • Airol – Loz 50 ml 0,05%
  • Tretinoina same 0,05% crema – Crema 20 G 0,05
  • Vesanoid 10 mg capsule molli – fl 100 Cps 10 mg

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