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Rition

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Rition: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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RITION

Glutatione

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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RITION 600mg/4ml:

Una fiala liofilizzata contiene:glutatione ridotto sale sodico 0,646g pari a glutatione ridotto 0,600g. Una fiala di solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Polvere liofilizzata per preparazione iniettabile e solvente.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Profilassi della neuropatia conseguente a trattamento chemioterapico con cisplatino o analoghi.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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1-2 fiale al giorno da 0,600 g per via intramuscolare o per via endovenosa lenta od aggiunte a fleboclisi o secondo diversa prescrizione medica.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso il farmaco.

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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il medicinale non va utilizzato dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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In letteratura non sono stati descritti casi di interazioni medicamentose ed incompatibilità con il glutatione.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non esistono controindicazioni in gravidanza e durante l’allattamento.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non interferisce.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Si possono manifestare molto raramente eruzioni cutanee che scompaiono sospendendo la terapia.

In caso di comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo, è necessario che il paziente informi il medico.

 

04.9 Sovradosaggio

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In letteratura non sono stati descritti casi di sovradosaggio.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il glutatione, principio attivo di RITION, è largamente distribuito negli organi ed è ritenuto collegato ad una estesa varietà di funzioni biologiche.

Il glutatione cellulare è massimamente presente nel citosol e si presenta come punto di attacco da parte di sostanze chimiche o di loro metaboliti reattivi tossici dando origine a composti coniugati privi di effetti lesivi che possono essere escreti come acidi mercapturici.

Tale funzione del glutatione rappresenta il meccanismo primario di detossificazione di molte sostanze chimiche nocive; il glutatione inoltre esplica un effetto protettivo sugli SH-enzimi deputati ad importanti funzioni biochimiche cellulari. In particolare, i livelli epatici di glutatione risultano ridotti dalla tossicità secondaria di molti farmaci, da stati di denutrizione, da varie malattie e da manipolazioni dietetiche errate.

Il ruolo protettivo del glutatione è stato messo ampiamente in rilievo dalla letteratura scientifica in diverse condizioni sperimentali sia su animali che in clinica umana. Da essa si evince che il glutatione è di utilità nelle intossicazioni da medicamenti, da alcole etilico o da sostanze chimiche lesive del contenuto di glutatione cellulare, agendo esso come un vero e proprio antidoto.

Nel trattamento dei danni da applicazioni radiologiche, sono pure stati evidenziati importanti effetti protettivi con la somministrazione di questo farmaco.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il glutatione 35S somministrato per via endovenosa nel ratto presenta il massimo di concentrazione nel plasma alla 5° ora; esso si trova, specialmente alla 1° ora, nei reni, nel fegato, nei muscoli ed in piccole quantità nel cervello. Alla 24° ora le quantità presenti risultano dimezzate.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Tossicità acuta – via endovenosa: nel ratto e nel topo dosi di 5000 mg/Kg di glutatione sodico per infusione endovenosa lenta (5 ml/minuto) non provocano la morte. Nel coniglio dosi di 3000 mg/Kg sono ben tollerate.

Per via endoperitoneale, nel topo e nel ratto dosi di 7500 mg/Kg non provocano la morte.

Tossicità subacuta – via endovenosa: dosi di 500 mg/Kg/die e 100 mg/Kg/die per 28 giorni nel coniglio non hanno indotto alcuna sintomatologia particolare.

Tossicità cronica – ratti trattati per 120 giorni a dosi da 43,86 e 129 mg/Kg per via intraperitoneale non hanno subito alcun effetto nocivo sia sulle costanti biochimiche che sui vari parenchimi.

Cani trattati per 90 giorni a dosi di 86 e 129 mg/Kg/die per via endovenosa alla fine dell’esperimento non hanno evidenziato alcuna sintomatologia particolare o variazioni delle costanti biochimiche e difetti nei principali parenchimi dal punto di vista istomorfologico.

Teratogenicità – da prove condotte sul ratto Wistar e su coniglio New Zealand alla dose 86 mg/Kg/die, il glutatione non ha influenzato negativamente la funzione riproduttiva, la crescita e la lattazione dei nati.

Tollerabilità locale – durante le iniezioni endovenose, endoperitoneali o durante le istillazioni nel sacco congiuntivale (collirio) non si sono riscontrati fatti irritatori, anche dopo somministrazioni croniche.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Fiala di polvere liofilizzata. Eccipienti: nessuno. Fiala di solvente. Acqua per preparazioni iniettabili.

 

06.2 Incompatibilità

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Non accertate.

 

06.3 Periodo di validità

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36 mesi, riferiti al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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– Per il principio attivo:

Fiala in vetro incolore tipo I°.

Per il solvente:

Fiale in vetro incolore tipo I° .

RITION 600mg/4ml

Astucci da 5 e da 10 fiale liofilizzato da 0,600 g + 5-10 fiale di solvente da 4 ml.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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manualità

Aspirare il solvente in siringa, indi introdurlo nel flaconcino della polvere liofilizzata: si ottiene così la soluzione da iniettare. Ove occorra, per facilitare la solubilizzazione, riaspirare il liquido e introdurlo lentamente una seconda volta nella fiala.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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PIAM FARMACEUTICI S.p.A. – Via Padre G. Semeria, 5 – 16131 – GENOVA

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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RITION 600mg/4ml 10 + 10 fiale da 0,600 g Codice AIC 027300045 RITION 600mg/4ml 5 + 5 fiale da 0,600 g Codice AIC 027300060

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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01.06.2005

Eventuale tabella di appartenenza al D.P.R. 309/90

Non soggetta al DPR 309/90.

Regime di dispensazione al pubblico

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 21/10/2020
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Rition – im Ev 5 F 600 mg+5 F 4 ml (Glutatione Sodico)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: V03AB32 AIC: 027300060 Prezzo: 18 Ditta: Piam Farmaceutici Spa


 


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