Pubblicità

Rudivax

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Rudivax: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

RUDIVAX

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

1 fiala monodose di polvere contiene :

Principio attivo

virus vivo della rosolia (ceppo WISTAR RA 27/3), almeno 1000 dosi infettive al 50% in coltura di tessuto sensibile (DICT 50)

 

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Polvere e solvente per sospensione iniettabile.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Immunizzazione attiva contro la rosolia nei bambini e negli adulti. Scopo ultimo di questa vaccinazione è quello di impedire il verificarsi di danni a carico del feto in seguito ad infezione rubeolica di donne non immuni in corso di gravidanza. Tale scopo può essere raggiunto sia vaccinando sistematicamente i bambini che vengono in contatto con gestanti, sia i soggetti prepuberi di sesso femminile, sia le donne non immuni in età fertile, attuando, in questo caso, le opportune precauzioni.

In particolare, si potrà procedere come segue :

Soggetti prepuberi : in questo gruppo di età la vaccinazione è raccomandata, poiché i soggetti che lo compongono rappresentano la fonte principale di disseminazione del virus. Pur se di regola questa vaccinazione viene presa in considerazione dopo il primo anno di età, essa non è controindicata nel corso del 1° anno di vita. Tuttavia in rapporto alla possibile persistenza di anticorpi di origine materna, la vaccinazione prima dell’anno di età potrebbe essere inefficace , ed è quindi sempre consigliabile ripetere l’inoculazione a partire dal compimento del 1° anno di vita.

Soggetti postpuberi : a) maschi : pur non essendo indispensabile la vaccinazione potrà essere utile in particolari circostanze epidemiologiche. b) femmine : in questi soggetti è opportuno decidere se praticare o meno la vaccinazione previo accertamento dell’esistenza o meno di uno stato di immunità mediante appropriato test sierologico (quale, ad esempio, il test di inibizione della emoagglutinazione). Nei soggetti non immuni , la vaccinazione verrà eseguita solo se si è certi che non sia in corso una gravidanza, e che essa sarà evitata per almeno 2 mesi dopo l’inoculazione del vaccino.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

La vaccinazione comporta una sola iniezione, praticata per via sottocutanea (in opportune condizioni di asepsi). Ricostituire la polvere contenuta nella fiala, con il solvente (0,5 ml) contenuto nella siringa pre-riempita. La reidratazione è immediata. Il vaccino, prima della ricostituzione, è di color crema, mentre dopo la ricostituzione assume un colore variabile, tra il giallo-rosa e il rosso scuro. Tali variazioni nel colore, dovute alla presenza di un indicatore, il rosso fenolo, non influiscono in nessun modo sull’innocuità e sull’efficacia del vaccino.

Pubblicità

 

04.3 Controindicazioni

Indice

Poiché l’innocuità del virus vivo attenuato per il feto non è stata dimostrata con certezza, la gravidanza rappresenta una controindicazione alla somministrazione del vaccino. In caso di fenomeni allergici, la ipersensibilità non rappresenta una vera e propria controindicazione, in quanto il vaccino viene ottenuto esclusivamente a partire da materiale di origine umana. Sarà tuttavia prudente, in tal caso, mettere in atto le precauzioni abituali. Altre controindicazioni sono rappresentate da :

– ipersensibilità alla neomicina

– trattamenti in corso con immunodepressori

– malattie acute in atto o trattamenti con corticosteroidi e ACTH

– affezioni proliferative maligne dei tessuti linforeticolari (leucemia, linfosarcoma, mielematosi, morbo di Hodgkin, ecc)

o/e ipogammablobulinemie

– somministrazione recente di immunoglobuline o di sangue (attendere almeno 6 settimane, prima di somministrare il vaccino) e di altri vaccini vivi (attendere 3-4 settimane prima di somministrare il vaccino)

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

L’iniezione di vaccino antirosolia con virus vivo ed attenuato può ridurre temporaneamente la reattività cutanea alla tubercolina.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Trattamenti in corso con immunodepressori, trattamenti con corticosteroidi e ACTH, somministrazione recente di immunoglobuline (attendere almeno 6 settimane prima di somministrare il vaccino) e di altri vaccini vivi (attendere 3-4 settimane prima di somministrare il vaccino).

 

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Cfr § 4.3. Controindicazioni

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Non pertinente

 

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Nel periodo prepuberale sono del tutto eccezionali febbre molto lieve, reazione locale eritematosa o con indurimento, con o senza adenopatia regionale. Anche nel periodo postpuberale le eventuali reazioni sono rare, transitorie e benigne, e sono rappresentate soprattutto da lieve ingrossamento delle linfoghiandole retroauricolari. A seguito di somministrazione di virus vivo attenuato WISTAR RA 27/3 sono state descritte manifestazioni artritiche che compaiono con maggior frequenza nelle donne adulte, più raramente negli adolescenti e nei bambini.

Anche se molto rare sono possibili manifestazioni neurologiche di vario grado e trombocitopenia con porpora.

 

04.9 Sovradosaggio

Indice

Non pertinente

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

-----

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Si ottengono concentrazioni misurabili di anticorpi antirosolia dopo 4-6 settimane dalla vaccinazione, in più del 95% dei soggetti vaccinati.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

Il test di Tossicità anomale è stato realizzato su 5 topi adulti e su due cavie secondo quanto previsto dalla Farmacopea Europea (2^ ediz.).

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

presenza di tracce di neomicina

Solvente : acqua per preparazioni iniettabili

 

06.2 Incompatibilità

Indice

Nessuna

 

06.3 Periodo di validità

Indice

24 mesi

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

RUDIVAX deve essere conservato ad una temperatura compresa tra + 2 e +8°C (in frigorifero) ed al riparo dalla luce. Il vaccino ricostituito deve essere utilizzato immediatamente, o altrimenti eliminato.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Astuccio contenente : una siringa pre-riempita in vetro di tipo I da lml (contenente 0,5 ml) , un proteggi-ago a base di elastomeri, un pistone siringa a base di elastomeri, una fiala in vetro, un tappo a base di elastomeri, una capsula metallica

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

-----

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

AVENTIS PASTEUR MSD Snc

8, Rue Jonas Salk

69367 – Lione (Francia)

Rappresentata da :

AVENTIS PASTEUR MSD S.p.A.

Via degli Aldobrandeschi 15- 00163 ROMA

Produttore :

AVENTIS PASTEUR S.A.

Campus Merieux 1541 Avenue Marcel Merieux

69280 Marcy l’Etoile Francia

o, in alternativa

AVENTIS PASTEUR S.A.

Parc Industriel d’Incarville

27100 Val de Reuil Francia

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

AIC n. 023281013

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

Data di ultimo rinnovo : 1/06/2000

 

10.0 Data di revisione del testo

Indice

Giugno 2000

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice

2 Comments

    1. RUDIVAX è un farmaco ad uso esclusivamente ospedaliero e quindi non è reperibile in farmacia.
      Non è poi possibile importare farmaci dall’estero, quindi anche se lo trovasse fuori Italia non le sarebbe possibile acquistarlo.
      Chieda al suo medico di proporle delle alternative.

      Ada Maria Vetere

Lascia un commento

Il tuo indirizzo email non sarà pubblicato. I campi obbligatori sono contrassegnati *