Salbutard: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Salbutard

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Salbutard: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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SALBUTARD

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una compressa da 8 mg contiene

Principio attivo

salbutamolo solfato 9,64 mg

pari a salbutamolo 8 mg

Una compressa da 4 mg contiene

Principio attivo

salbutamolo solfato 4,82 mg

pari a salbutamolo 4 mg

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse a rilascio prolungato da 8 mg e 4 mg, contenenti salbutamolo solfato. Via di somministrazione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento dell’asma bronchiale, broncopatia ostruttiva con componente asmatica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Un aumento della necessità di ricorrere all’impiego dei beta2-agonisti può indicare un deterioramento delle condizioni dell’asma. Qualora ciò si presenti può essere necessaria una verifica del piano terapeutico del paziente e dovrebbe essere presa in considerazione la necessità di una terapia corticosteroidea concomitante.

Dato che, a dosaggi elevati, possono comparire effetti indesiderati, il dosaggio e la frequenza delle somministrazioni devono essere variati solo su indicazione del medico.

– Adulti: una compressa da 8 mg due volte al giorno

– Bambini: una compressa da 4 mg due volte al giorno

Si raccomanda di non superare le due somministrazioni al giorno.

La compressa assunta alla sera, prima di coricarsi, controlla efficacemente la sintomatologia notturna.

Le compresse di Salbutard devono essere ingerite intere, con un bicchiere d’acqua, senza essere masticate o frantumate.

Non è necessario modificare il dosaggio negli anziani.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il trattamento dell’asma deve essere normalmente eseguito nell’ambito di un piano terapeutico adattato alla gravità della patologia; la risposta del paziente alla terapia deve essere verificata sia clinicamente che mediante esami di funzionalità polmonare.

La necessità di ricorrere più frequentemente ai beta2-agonisti inalatori a breve durata d’azione per il controllo della sintomatologia indica un peggioramento del controllo dell’asma; in tale circostanza il piano terapeutico del paziente deve essere modificato.

L’aggravamento improvviso dell’asma è potenzialmente pericoloso per la vita e si deve prendere in considerazione la possibilità di instaurare una terapia con corticosteroidi o aumentarne il dosaggio.

In pazienti considerati a rischio può essere raccomandato da parte del medico il controllo giornaliero del picco di flusso.

E’ necessario consultare il medico ogni qualvolta l’efficacia o la durata d’azione usuali risultino diminuite e non aumentare la dose o la frequenza della somministrazione.

Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cautela in pazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti.

Nei pazienti con malattie quali coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa e nei pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, feocromocitoma, diabete ed ipertrofia prostatica, il prodotto va utilizzato solo in caso di assoluta necessità. Ipokaliemia anche grave può conseguire alla terapia con beta2-agonisti, soprattutto in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione.

E’ necessaria particolare cautela nell’asma grave acuto poichè questo effetto può essere potenziato dal trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall’ipossia. Si raccomanda, in tali situazioni, di controllare regolarmente i livelli sierici di potassio.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Il salbutamolo non è controindicato nei pazienti in trattamento con inibitori della monoaminossidasi ( farmaci anti-MAO).

Di norma il salbutamolo ed i farmaci beta-bloccanti non selettivi, come il propranololo, non devono essere prescritti contemporaneamente.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Se ne sconsiglia l’uso in gravidanza.

Poichè il salbutamolo viene probabilmente secreto nel latte materno non se ne raccomanda l’uso nelle madri che allattano, a meno che i benefici prevedibili superino i rischi potenziali.

Non è noto se il salbutamolo presente nel latte materno possa determinare effetti dannosi sul neonato.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono stati segnalati effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati

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In alcuni pazienti il prodotto può causare lievi tremori a carico dei muscoli scheletrici, normalmente più evidenti alle mani.

Questo effetto è correlato con la dose, è comune a tutti gli stimolanti beta-adrenergici e si presenta con una incidenza simile a quella osservata con altre preparazioni di salbutamolo.

Alcuni pazienti hanno riferito senso di tensione; anche questo è dovuto agli effetti sulla muscolatura scheletrica e non a stimolazione diretta del SNC. Raramente sono stati segnalati cefalea e modesta tachicardia che scompaiono di solito dopo i primi giorni di trattamento riducendo, se necessario, la dose.

In alcuni pazienti può comparire vasodilatazione periferica, accompagnata da un modesto aumento compensatorio della frequenza cardiaca.

Solo in rari casi sono comparse reazioni di ipersensibilità quali:

angioedema, orticaria, broncospasmo, ipotensione e collasso.

Molto raramente sono stati segnalati crampi muscolari.

Ipokaliemia anche grave può conseguire alla terapia con beta2-agonisti .

Come per altri beta2-agonisti sono stati segnalati rari casi di iperattività nei bambini.

04.9 Sovradosaggio

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L’antidoto specifico in caso di sovradosaggio accidentale di salbutamolo è costituito dai farmaci beta-bloccanti cardioselettivi che vanno comunque prescritti con prudenza perchè, nei soggetti sensibili, possono provocare gravi crisi di broncospasmo.

A seguito di sovradosaggio di salbutamolo può insorgere ipokaliemia: si raccomanda di controllare i livelli sierici di potassio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Le compresse di Salbutard sono costituite da una membrana esterna semipermeabile e da un nucleo contenente salbutamolo solfato.

L’originalità della forma farmaceutica è determinata dall’applicazione del principio ‘ pompa osmotica ‘.

Tale sistema, grazie ad un foro praticato nella membrana con tecnologia laser (visibile come un piccolo punto di colore bruno sulla superficie delle compresse), consente un rilascio controllato e costante del principio attivo, basato su tre fattori:

– l’assorbimento selettivo di acqua attraverso la membrana semipermeabile;

– le proprietà osmotiche del nucleo;

– il rilascio costante e controllato di principio attivo attraverso il foro praticato col laser.

Il salbutamolo è un agonista selettivo dei beta2-recettori.

A dosi terapeutiche agisce sui beta2-recettori della muscolatura bronchiale e presenta scarsa o nulla azione sui beta1-recettori della muscolatura cardiaca.

Le compresse di Salbutard a rilascio controllato e costante sono particolarmente indicate per il trattamento dell’asma notturno.

Nei pazienti affetti da asma grave o instabile, i broncodilatatori non debbono essere l’unico o il principale trattamento terapeutico.

Tali pazienti infatti richiedono un’assistenza medica regolare in quanto l’asma grave può essere causa di morte.

I pazienti con asma grave presentano una sintomatologia costante e frequenti riacutizzazioni; la loro funzionalità polmonare è ridotta, presentano valori PEF inferiori al 60% del normale con variabilità anche superiori al 30%.

Normalmente tali valori non si normalizzano completamente dopo l’assunzione di un broncodilatatore. Tali pazienti richiedono quindi una terapia steroidea inalatoria ad alte dosi oppure orale.

Un improvviso aggravamento della sintomatologia può richiedere un aumento del dosaggio degli steroidi che devono essere somministrati con urgenza sotto il controllo medico.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il Salbutamolo è caratterizzato da un rapido assorbimento raggiungendo la massima concentrazione plasmatica nel tempo di 1-2 ore dalla somministrazione per via orale.

L’emivita sierica è compresa tra 90 e 120 minuti.

Il 60-80% della dose somministrata viene ritrovato nelle urine entro 48 ore dalla somministrazione sia come molecola immodificata che come metabolita inattivo (o-fenil glicuronide).

Il salbutamolo non dà fenomeni di accumulo nei liquidi e nei tessuti organici.