Sciroppo Berta

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Sciroppo Berta: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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SCIROPPO BERTA

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 g contengono:

principi attivi

potassio solfoguaiacolato 2,00 g

liquirizia estratto fluido 3,00 g

(contenente non meno dell’1% di acido glicirrizico)

eccipienti

aroma di mandorle amare 0,07 g

aroma di anice 0,13 g

saccarosio 63,05 g

acqua depurata 31,75 g

03.0 Forma farmaceutica

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Sciroppo per uso orale

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04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Coadiuvante nella terapia sintomatica della tosse nei bambini e delle affezioni catarrali delle prime vie respiratorie.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Bambini da 1 a 3: un cucchiaino (5 ml) puro o diluito con acqua ogni due ore.

Bambini da 3 a 7 anni: un cucchiaio da frutta (7 ml) ogni due ore.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità accertata o sospetta verso i componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Non superare le dosi consigliate.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non note.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non previsto: uso esclusivamente pediatrico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati

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Non noti.

04.9 Sovradosaggio

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Sovradosaggi, a livello di confezione unitaria, possono dare effetti secondari attribuibili agli eccipienti (saccarosio).

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Azione antitussigena

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il potassio solfoguaiacolato presenta un massimo di concentrazione ematica dopo 2 ore dalla somministrazione. Entro 8 ore dalla somministrazione il 50% viene escreto per via urinaria.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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prove di tossicità acuta, subacuta ed a lungo termine, condotte su diverse specie animali, hanno evidenziato la buona tollerabilità del prodotto, che è pure risultato sprovvisto di effetti teratogeni.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Aroma di mandorle amare, aroma di anice, saccarosio, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Non sono note.

06.3 Periodo di validità

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5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna speciale precauzione per la conservazione

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone in vetro, con chiusura pilfer-proof, contenuto in astuccio di cartone litografato.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivante da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale e vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Berta S.r.l. – Via A. Doria, 7 – 20124 Milano.

Produttore: Laboratorio Chimico Farmaceutico A. Sella S.r.l.

Via Vicenza, 67 – 36015 Schio (VI)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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004532026

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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07-11-1985

10.0 Data di revisione del testo

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2007


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