Sifiral 3 pc
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Sifiral 3 pc: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
SIFIRAL 3%
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 g contengono:
Aciclovir g 3
03.0 Forma farmaceutica
Unguento oftalmico.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Cheratiti sostenute dal virus Herpes simplex.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti e bambini: applicare l’unguento oftalmico nel sacco congiuntivale inferiore 5 volte al dì ad intervalli di circa 4 ore. Proseguire il trattamento fino a tre giorni dopo la guarigione.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
L’uso del prodotto è esclusivamente quello oftalmico.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Il Probenecid aumenta l’emivita media dell’Aciclovir somministrato per via sistemica. Farmaci in grado di alterare la funzionalità renale potrebbero potenzialmente influenzare la farmacocinetica dell’Aciclovir.
04.6 Gravidanza e allattamento
Per la mancanza di un’ampia casistica clinica sull’argomento, in gravidanza e durante l’allattamento il farmaco va somministrato nei casi di assoluta necessità e sotto il diretto controllo del medico. Con i test convenzionali, la somministrazione sistemica di Aciclovir non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni negli animali da esperimento.
Altre prove sperimentali non incluse tra i test classici di teratogenesi attestano la presenza di anomalie del feto di ratti dopo somministrazione sottocutanea di Aciclovir a dosi molto elevate. La rilevanza clinica di tali risultati è ancora da valutare.
I pochi dati in nostro possesso rivelano la presenza di farmaco nel latte materno.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati mai segnalati effetti del prodotto sulla capacità di guidare veicoli.
04.8 Effetti indesiderati
Nei pazienti particolarmente sensibili l’unguento oftalmico può suscitare una lieve e temporanea sensazione di bruciore. Sono stati tra l’altro segnalati casi di congiuntivite o blefarite (infiammazione delle palpebre) e cheratopatia puntata superficiale che non hanno tuttavia comportato l’interruzione del trattamento e sono regrediti senza sequele.
04.9 Sovradosaggio
L’ingestione accidentale dell’intero tubetto di unguento oftalmico non comporta effetti indesiderati gravi. L’assunzione per via orale di dosi pari a 800 mg 5 volte al dì (per un totale di 4 g al giorno), per un periodo di 7 giorni, non ha determinato l’insorgenza di effetti collaterali. Dosi pari a 80 mg/Kg somministrate per via endovenosa hanno prodotto i medesimi risultati.
L’Aciclovir è dializzabile.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
L’Aciclovir è un analogo sintetico dei nucleosidi purinici. E’ particolarmente attivo nei confronti dell’Herpes simplex tipo I e tipo II. Il virus della Varicella zoster è meno sensibile ma viene inibito da concentrazioni raggiungibili clinicamente . Concentrazioni elevate si rivelano efficaci anche nei confronti del virus di Epstein Barr e dei citomegalovirus. In vitro l’Aciclovir è più di 100 volte più attivo della vidarabina e 10 più attivo della idossuridina nei confronti dell’Herpes simplex di tipo I ma presenta una attività pressoché simile alla vidarabina nei confronti del virus della Varicella zoster.
L’Aciclovir inibisce la sintesi del DNA virale. Una volta penetrato nella cellula infetta , il farmaco viene fosforilato in un primo tempo per opera della timidina chinasi virale. L’affinità del farmaco per l’enzima virale è maggiore di quella per l’enzima cellulare.
In seguito gli enzimi cellulari normali catalizzano la sintesi di aciclo-GDP e GTP. L’Aciclovir trifosfato inibisce selettivamente la DNA polimerasi virale competendo con la desossiguanosina trifosfato. Il composto antivirale viene inoltre incorporato nel DNA virale in formazione, causandone l’arresto della biosintesi.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
L’Aciclovir viene rapidamente assorbito attraverso l’epitelio corneale ed i tessuti superficiali dell’occhio fino a raggiungere nell’umore acqueo concentrazioni efficaci. Avvalendosi delle tecniche attuali non è possibile misurare le concentrazioni ematiche di Aciclovir dopo applicazioni di Sifiviral unguento oftalmico, tuttavia tracce del farmaco possono essere dosate nelle urine anche se a livelli non significativi dal punto di vista clinico.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La DL50 (orale) nel topo è > 10.000 mg/Kg, nel ratto è > 20.000 mg/Kg.
Test di mutagenesi in vitro ed in vivo attestano la sicurezza del prodotto; in studi a lungo termine l’Aciclovir non si è rivelato teratogeno, nè cancerogeno.
Per quanto concerne la fertilità, in ratti e cani sono stati riportati effetti tossici reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi notevolmente superiori a quelli terapeutici. Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti dell’Aciclovir, somministrato per via orale, sulla fertilità. Non sono disponibili dati relativi agli effetti del Sifiviral unguento oftalmico sulla fertilità della donna. L’Aciclovir per via orale non ha dimostrato di avere effetto sul numero, la morfologia e la motilità degli spermatozoi umani.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Vaselina bianca
06.2 Incompatibilità
Non sono note incompatibilità con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità
A confezionamento integro: 60 mesi.
Dopo la prima apertura: 30 giorni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Tubetto da 4,5 g.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
S.I.F.I. S.p.A. – Sede legale: Via Ercole Patti, 36 – 95020 Lavinaio – Aci S. Antonio (CT)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
026059028
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Giugno 2000
10.0 Data di revisione del testo
Giugno 2003
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Aciclin – 25 Cpr 400 mg
- Aciclinlabiale 5% crema – Crema 2 G 5%
- Aciclinlabiale 5% matita cutanea – Matita 2,5 G 5%
- Aciclovir actavis – 35 Cpr 800 mg
- Aciclovir actavis 5% crema – Crema 10 G 5%
- Aciclovir almus – Os Sosp 100 ml
- Aciclovir almus 5% crema – Crema 10 G 5%
- Aciclovir almus pharma 5% crema – Crema 3 G 5%
- Aciclovir alter – 35 Cpr 800 mg
- Aciclovir alter crema – Crema 3 G 5%
- Aciclovir aurobindo – Os Sosp 100 ml
- Aciclovir aurobindo crema 5% – Crema 3 G 5%
- Aciclovir crema mylan generics italia – Crema 10 G 5%
- Aciclovir doc generici 5% crema – Cr 10 G 5%
- Aciclovir dorom – 25 Cpr 400 mg
- Aciclovir dorom 5% crema – Crema 3 G 5%
- Aciclovir dr reddy’s – Crema 3 G 5%
- Aciclovir eg – 25 Cpr 200 mg
- Aciclovir eg 5% crema – Cr 10 G 5%
- Aciclovir germed – 35 Cpr 800 mg
- Aciclovir germed crema – Cr 10 G 5%
- Aciclovir mylan generics – Os Sosp fl 100 ml
- Aciclovir mylan generics 5% crema – Crema 3 G 5%
- Aciclovir pensa – 35 Cpr 800 mg
- Aciclovir pensa 5% crema per uso cutaneo – Crema 10 G 5%
- Aciclovir ranbaxy – Os Sosp 100 ml
- Aciclovir ranbaxy 5% crema – Crema 3 G 5%
- Aciclovir recordati 250 mg polvere per soluzione per infusione – Ev 5 F250 mg
- Aciclovir sandoz – Os Sosp 100 ml
- Aciclovir sandoz 5% crema – Crema 3 G 5%
- Aciclovir sofar 5% crema – Crema 5% 10 G
- Aciclovir ts – 35 Cpr 800 mg
- Acklab 5% crema – Crema 2 G 5%
- Acy unguento oftalmico – Oft Ung 4,5 G 3%
- Alovexlabiale 5% matita cutanea – Mat Cut 3 G 5%
- Amodivyr compresse – 35 Cpr 800 mg
- Amodivyr crema – Crema 10 G 5%
- Avyplus – Os Sosp fl 100 ml
- Avyplus crema – Crema 10 G 5%
- Citivir 200 mg compresse – 35 Cpr 800 mg
- Civral – 25 Cpr 400 mg
- Cycloviran – Os Sosp fl 100 ml 8%
- Cycloviran 250 – 500 mg polvere per soluzione per infusion – Ev 5 fl 250 mg
- Cycloviran 3% unguento oftalmico – Ung Oft 4,5 G 3%
- Cycloviran 5% crema – Crema Derm 10 G 5%
- Cycloviranlabiale 5% crema – Crema 2 G 5%
- Dravyr 5% crema – Crema Derm 3 G 5%
- Efriviral – Os Sosp fl 100 ml 8%
- Efriviral 5% crema – Crema 10 G 5%
- Efriviral labiale 5% crema – Crema 2 G 5%
- Efrivirallabiale 5% matita cutanea – Mat Cut 3 G 5%
- Esavir – Os Sosp fl 100 ml
- Esavir 5% crema – Crema Derm 10 G 5%
- Labiriad 50 mg cp buccali mucoadesive 2xl cp in blister mon – 2 Cpr Bucc 50 mg
- Neviran – 35 Cpr 800 mg
- Neviran crema – Crema 3 G 5%
- Sanavir – Inf Ev 3 fl 250 mg
- Sinafid cp 400 mg – 25 Cpr 400 mg
- Viractive crema – Crema 3 G 5%
- Voraclor 800 mg compresse – 35 Cpr 800 mg
- Zivaxlabiale 5% crema – Crema 2 G 5%
- Zovirax – 25 Cpr 400 mg
- Zovirax 3% unguento oftalmico – Ung 4,5 G 3%
- Zovirax polvere per soluzione per infusione – Iniet 5 fl 250 mg
- Zoviraxlabiale 5% crema – Crema Fl2 G 5%+E