Simeticone gocce
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Simeticone gocce: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Simetic
01.0 Denominazione del medicinale
SIMETICONE EG Bambini 66,6 mg/ml gocce orali, emulsione
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
1 ml di emulsione contiene
Principio attivo: simeticone: 66,6 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Gocce orali, emulsione.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico del meteorismo gastro-enterico e dell’aerofagia del lattante e del bambino.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Lattanti e bambini: 20 gocce (= 0,6 ml), 2-4 volte al di preferibilmente dopo i pasti o altrimenti secondo prescrizione medica.
Agitare bene prima dell’uso. Le gocce vanno disperse in poca acqua.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato in
gravidanza (vedere paragrafo 4.6)
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Non superare le dosi consigliate.
Dopo un breve periodo di trattamento (7 giorni) senza risultati apprezzabili il medico deve rivedere la situazione del paziente.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono note, né sono state segnalate, interazioni con altri tarmaci.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non vi sono dati adeguati sull’uso di Simeticone EG nelle donne in gravidanza, pertanto non dovrebbe essere usato in gravidanza a meno di una reale necessità e dopo valutazione del rischio/beneficio da parte del medico.
Allattamento.
Non è noto se il simeticone venga escreto nel latte materno. L’escrezione del simeticone nel latte materno non è stata studiata negli animali. La decisione se continuare/interrompere l’allattamento o continuare/interrompere la terapia a base di simeticone dovrebbe essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il neonato e della terapia a base di simeticone per la donna.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non si segnalano effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati
Non sono stati messi in evidenza effetti indesiderati dovuti al Simeticone EG.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati riportati fenomeni di sovradosaggio con l’uso del Simeticone EG.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci per i disturbi funzionali intestinali.
Codice ATC:A03AX13.
Il simeticone (metilpolisilossano attivato) è un polimero chimicamente inerte del metilsilossano. Il suo peso molecolare varia da 14.000 a 21.000. L’attivazione è dovuta alla presenza, nella misura del 4-4,5% di aerogel di silice che ne potenzia il potere antischiuma. Infatti la proprietà chimico-fisica del simeticone è quella di abbassare la tensione superficiale; questa proprietà fa si che le bolle di gas presenti nel tratto gastrointestinale confluiscano, formando gas libero, che viene facilmente eliminato. Si alleviano cosi tutti quei molesti sintomi (dolori, crampi, senso di tensione, eruttazioni, flatulenze) che accompagnano il meteorismo, appannaggio di moltissime affezioni dell’apparato gastroenterico.
Proprietà
05.2 Proprietà farmacocinetiche
II simeticone non viene assorbito dal tratto gastrointestinale e non interferisce con l’assorbimento delle sostanze nutritive.
Esso non altera il volume e l’acidità delle secrezioni gastriche e gli studi di tossicità cronica nel ratto hanno dimostrato che non diminuisce l’assorbimento dei metaboliti essenziali.
Inoltre l’assenza di un aumento dei siliconi nella parete intestinale, nel fegato e nelle urine sta ad indicare una totale sua mancanza di assorbimento
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati sull’animale sperimentale non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Acido citrico monoidrato; Sodio citrato; Ipromellosa; Carbossipolimetilene; Saccarina; Sodio benzoato; Acido sorbico; Sodio bicarbonato; Essenza di lampone; Essenza concentrata di vaniglia; Acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Non sono noti casi di incompatibilità chimico-fisiche con altre sostanze.
06.3 Periodo di validità
3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone contagocce di vetro da 30 ml.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Vedere paragrafo 4.2
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
EG S.p.A. Via Pavia, 6 – 20136 Milano
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
SIMETICONE EG 66,6 mg/ml Bambini gocce orali, emulsione -flacone 30 ml – AIC n.039305040
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
14 Agosto 2010
10.0 Data di revisione del testo
14/08/2014