Home Schede Tecniche Sinkron – Citicolina: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Sinkron – Citicolina: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Sinkron

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Sinkron: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Citicolin

INDICE DELLA SCHEDA

Sinkron: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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SINKRON

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni fiala da 500 mg da 4 ml contiene:

Principio attivo: citicolina mg 500 N06BX06

Ogni fiala da 1000 mg da 4 ml contiene:

Principio attivo: citicolina mg 1000 NO6BX06

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione iniettabile

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Cerebrovasculopatie acute, traumi cranici, sequele dell’apoplessia, cerebrovasculopatie croniche, morbo di Parkinson, sindromi parkinsoniane e parkinsonismo acuto.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Una fiala da 500 mg una o due volte al giomo o una fiala da 1000 mg una volta al giomo per via intramuscoìare, per via endovenosa lenta, o mediante infusione endovenosa a gocce.

Quando si abbia un ritardo nella ripresa della coscienza, si raccomanda una somministrazione continua per 2-3 settimane.

Il SINKRON non influisce sulla respirazione, sul polso, e sulla pressione arteriosa ed è perciò possibile un trattamento prolungato e continuo. Nel morbo di Parkinson e nelle sindromi parkinsoniane il SINKRON viene somministrato alla dose di 500-1000 mg pro die per via intramuscolare, endovenosa lenta o per fleboclisi. Sono consigliabili cicli terapeutici della durata di 3-4 settimane opportunamente intervallati tra di loro. Nella somministrazione per via endovenosa in bolo, iniettare molto lentamente.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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In presenza di grave edema cerebrale, è necessario somministrare in concomitanza farmaci in grado di abbassare la pressione intracerebrale come mannitolo e corticosteroidi.

Il SINKRON non sostituisce tutti quei provvedimenti terapeutici che possono essere indicati nelle varie condizioni morbose, ma li affianca e li integra.

In presenza di emorragia intracranica, non devono essere somministrate alte dosi di SINKRON (al di sopra di 500 mg in unica somministrazione), in quanto possono aumentare il flusso ematico cerebrale. In tali situazioni si consiglia l’impiego di dosi frazionate (100- 200 mg 2-3 volte al giomo).

Tenere fuori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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La citicolina esplica attività sinergica con L-dopa (di cui consente la riduzione del dosaggio) nel morbo di Parkinson. Il SINKRON può essere usato in concomitanza con antiemorragici, con sostanze che fanno diminuire la pressione intracranica e con liquidi di perfusione.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Il farmaco non è controindicato in gravidanza e durante l’allattamento. In ogni caso va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono stati riportati episodi di sonnolenza o attenuazione dei riflessi alla guida di autovetture.

04.8 Effetti indesiderati

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Il SINKRON è ottimamente tollerato. Non sono stati segnalati effetti indesiderati di rilevanza clinica.

04.9 Sovradosaggio

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In caso di accidentale sovradosaggio è consigliabile rivolgersi al medico curante.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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a) Azione sulle alterazioni del metabolismo neuronale, miglioramento delle attività ATP-asiche di membrana ed effetto antiedema, miglioramento della respirazione mitocondriale dopo lesione cerebrale sperimentale, stimolazione della biosintesi dei fosfolipidi, RNA e proteine cerebrali in corso di ipossia intermittente; effetto antagonista sull’aumento degli acidi grassi liberi indotto da ischemia cerebrale totale sperimentale, risparmio del consumo energetico cerebrale, in condizioni ipossiche, evidenziato a livello sinaptosomiale.

b) Azione sulla neurotrasmissione, riduzione dei valori di soglia della reazione di allerta e della risposta muscolare con effetto facilitante sul sistema piramidale e inibente sul sistema extrapiramidale, correzione dello squilibrio di neurotrasmettitori catecolaminici indotto da trauma sperimentale, con protezione delle alterazioni emodinamiche e funzionali; azione facilitante il recupero dei potenziali evocati antidromici dopo ischemia indotta, attività dopaminergica con azione protettiva sui centri nervosi dopaminergici dopo distruzione della substantia nigra.

c) Azione sulle turbe emodinamiche effetto vasoattivo su base metabolica, miglioramento dell’emodinamica microcircolatoria, azione antiaggregante e antidislipidemica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Evidenzia una elevata biodisponibilità tissutale; viene captata a livello cerebrale e in misura maggiore in presenza di lesioni cerebrali.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La DL50 varia tra 2 e 7 g/kg a seconda della specie animale e della via di somministrazione. Il farmaco non ha evidenziato effetti teratogeni e non ha influenzato la fertilità degli animali trattati.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Sodio idrato, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità

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Nessuna.

06.3 Periodo di validità

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SINKRON 500: 5 anni in confezionamento integro.

SINKRON 1000: 4 anni in confezionamento integro

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Il medicinale deve essere conservato a temperatura ambiente lontano da fonti di calore. Evitare per precauzione le temperature elevate (per esempio superiore a 40 0C)

06.5 Natura e contenuto della confezione

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SINKRON 500: scatole da 3 e 5 fiale da 4 ml

SINKRON 1000: scatole da 1-2 e 3 fiale da 4 ml

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Vedere punto 4.2

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Istituto Farmaco Biologico RIPARI-GERO S.p.A., Via Montarioso, 11 -Monteriggioni (Si).

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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3 fiale da 500 mg – A.l.C. n0 024052019

5 fiale da 500 mg – A.I.C. n0 024052021

1 fiala da 1000 mg – A.I.C. n0 024052058

2 fiale da 1000 mg – A.I.C. n0 024052060

3 fiale da 1000 mg – A.I.C. n0 024052072

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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01.06.2000

10.0 Data di revisione del testo

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Giugno 2000

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983