Sintoclar
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Sintoclar: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
SINTOCLAR 500 mg/3ml soluzione iniettabile SINTOCLAR 1 g/4ml soluzione iniettabile
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Sintoclar 500 mg/3 ml soluzione iniettabile: ogni fiala contiene: Citicolina mg 500; Sintoclar 1 G/4 ml soluzione iniettabile: ogni fiala contiene: Citicolina mg 1000.
Per gli eccipienti vedere 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Sintoclar 500 mg/3 ml soluzione iniettabile: fiale da 3 ml. Sintoclar 1 G/4 ml soluzione iniettabile: fiale da 4 ml.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento di supporto delle sindromi parkinsoniane
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Secondo il giudizio del medico, fino a 1000 mg di Citicolina al giorno in un’unica o più somministrazioni, per via intramuscolare, endovenosa, o infusione endovenosa a goccia.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Nei casi gravi e acuti o con progressiva alterazione della coscienza, la somministrazione può essere fatta in concomitanza con antiemorragici, sostanze che diminuiscono la pressione intracranica e con liquidi di perfusione, mantenendo bassa la temperatura corporea. Il prodotto non sostituisce tutti quei provvedimenti terapeutici che possono essere indicati nelle varie condizioni morbose, ma li affianca e li integra. La somministrazione endovenosa va eseguita molto lentamente. Nelle affezioni croniche il trattamento va protratto per tre-cinque settimane. In presenza di grave edema cerebrale è necessario somministrare in concomitanza farmaci che diminuiscono la pressione intracranica come mannitolo, glicerolo e corticosteroidi. In presenza di emorragia intracranica vanno evitate dosi elevate (oltre i 500 mg in un’unica somministrazione) che possono aumentare il flusso ematico cerebrale; si useranno invece dosi frazionate (100-200 mg 2-3 volte al giorno).
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono note interazioni.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non sono disponibili dati clinici su gravidanze esposte al farmaco. Non è noto se citicolina viene escreta nel latte materno. Non è stato studiato negli animali l’escrezione di citicolina nel latte.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Non sono stati segnalati effetti collaterali correlabili al farmaco.
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Le preparazioni contengono Citicolina (citidindifosfocolina, CDP-colina), intermedio obbligato della biosintesi delle lecitine, sfingomieline, fosfatidiletanolamine, cioè dei fosfolipidi i quali risultano diminuiti nel cervello in conseguenza a traumi cerebrali, cerebrovasculopatie e condizioni ipossiche in genere con disturbi della coscienza. Questa alterazione metabolica può venire normalizzata mediante trattamento con citicolina che, oltre ad accelerare la sintesi dei fosfolipidi cerebrali, determina una riduzione della resistenza cerebrovascolare e un aumento del flusso ematico e del consumo di ossigeno nell’encefalo che si traducono in un miglioramento sia della circolazione che del metabolismo cerebrale. La citicolina rinforza inoltre, l’attività della sostanza reticolare del tronco cerebrale, particolarmente a livello della sostanza reticolare ascendente, nonché l’attività del sistema piramidale: ne risultano rispettivamente un innalzamento del livello della coscienza e della funzione motoria. L’effetto sui disturbi della coscienza è tanto più marcato quanto minori sono i sintomi a carico del tronco cerebrale, tuttavia anche in caso di ritardo della ripresa della coscienza si raccomanda di favorirla mediante somministrazione continua. Questa è resa possibile dalla sostanziale assenza di tossicità della citicolina la quale non influisce sulla respirazione, sull’attività cardiaca e sulla pressione arteriosa e può venir quindi somministrata anche per via venosa per alcune settimane sia nelle alterazioni cerebrali acute (fase di decremento dell’edema cerebrale da traumi, interventi, cerebrovasculopatie)che in quelle subacute e croniche (postumi di emorragie, trombosi e infarto cerebrale, sequele post-traumatiche del cranio, cerebrovasculopatie arteriosclerotiche).
05.2 Proprietà farmacocinetiche
La citidindifosfocolina evidenzia una elevata biodisponibilità tissutale: viene captata a livello cerebrale ed in misura maggiore in presenza di lesioni cerebrali.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Sodio idrato, Acqua p.p.i. F.U.
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
5 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna specialie precauzione per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
Sintoclar 500 mg/3ml soluzione iniettabile: scatola da 5 fiale da ml 3. Sintoclar 1 g/4 ml soluzione iniettabile: scatola da 3 fiale da ml 4.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Crinos S.p.A. – Via Pavia, 6 –20136 Milano
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
SINTOCLAR 500 mg/3ml soluzione iniettabile 5 fiale da 3 ml AIC n. 024563088
SINTOCLAR 1 g/4ml soluzione iniettabile 3 fiale da 4 ml AIC n. 024563114
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Giugno 1983
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-