Sobrefluid: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Sobrefluid

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Sobrefluid: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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Sobrefluid 40 mg/3 ml soluzione da nebulizzare

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Sobrefluid 40 mg/3 ml soluzione da nebulizzare. Una fiala da 3 ml contiene: sobrerolo 40 mg.

Eccipienti con effetti noti: acido benzoico e sodio benzoato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione da nebulizzare per uso inalatorio.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell’apparato respiratorio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Sobrefluid è controindicato nei bambini fino a 30 mesi (vedere paragrafo 4.3) La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni (v. sezione 4.4)

40 mg/ 3 ml soluzione da nebulizzare: 1 fiala per ogni inalazione o cateterismo

tubarico aerosolizzato per 1 o 2 applicazioni al di.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Il farmaco è controindicato:

nei bambini d‘età inferiore ai 30 mesi

nei bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini d‘età inferiore ai 30 mesi. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia

d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini d‘età inferiore ai 30 mesi (vedere paragrafo 4.3)

Si raccomanda di prendere specifiche precauzioni in pazienti con grave insufficienza respiratoria, in pazienti con asma e con una storia di broncospasmo, nonché in pazienti debilitati. L’uso del sobrerolo provoca un aumento della rimozione del muco, sia attraverso l’attività ciliare dell’epitelio, sia attraverso il riflesso della tosse.

Pertanto, è previsto un aumento della tosse e dell’espettorato. L’uso di medicinali antitussivi inibisce il riflesso della tosse e aumenta il rischio di ostruzione delle vie aeree, a causa di un aumento dell’accumulo di muco nelle vie respiratorie. L’uso concomitante di questo medicinale con medicinali sedativi della tosse e/o medicinali che inibiscono la secrezione bronchiale (ad es. medicinali anti-muscarinici) non è raccomandato.

Questo prodotto contiene derivati terpenici che, in dosi eccessive, possono provocare disturbi

neurologici come convulsioni in neonati e bambini.

Non prolungare il trattamento per più di 3 giorni per i rischi associati all’accumulo di derivati terpenici (a causa delle loro proprietà lipofiliche non è nota la velocità di metabolismo e smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici.

Sodio benzoato

Questo medicinale contiene 60 mg di sodio benzoato per dose. Il sodio benzoato può aumentare l’ittero neonati fino a 4 settimane di età.

Acido benzoico

Questo medicinale contiene 0,02 mg di acido benzoico per dose. Il sodio benzoato può aumentare l’ittero neonati fino a 4 settimane di età.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non usare il prodotto in concomitanza con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea o polmonare).

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

I dati relativi all’uso di sobrerolo in donne in gravidanza non ci sono o sono in numero limitato.

Sobrefluid non è raccomandato durante la gravidanza.

Allattamento

Ci sono informazioni insufficienti sull’escrezione di sobrerolo nel latte materno. Sobrefluid non deve essere utilizzato durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Sobrefluid non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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A causa della presenza di sobrerolo e in caso di non osservanza delle dosi raccomandate può presentarsi un rischio di convulsioni nei bambini.

Classificazio ne per Sistemi e Organi Comune Non Comune Raro Molto Raro Non Nota (frequenza non stimabile
dai dati disponibili)
Disturbi del sistema immunitario Reazioni di ipersensibi lità (Prurito, Eruzione cutanea, Orticaria, Edema,
Dispnea)*
Patologie respiratorie, toraciche e
mediastinich e
Ostruzione bronchiale
Patologie gastrointesti nali Disturbi gastrici e nausea

* esperienza post-marketing

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: mucolitico, codice ATC: R05CB07 Meccanismo d’azione

Il sobrerolo, attraverso un meccanismo di idratazione, aumenta il volume delle secrezioni bronchiali agendo quindi come fluidificante.

Modifica, inoltre, la componente biochimica e cellulare del muco ed aumenta la velocità del battito ciliare. Queste azioni, congiuntamente, favoriscono i meccanismi di depurazione delle vie aeree che si riflettono in un miglioramento della funzionalità respiratoria.

I derivati terpenici possono abbassare la soglia epilettogena.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Assorbimento

Il sobrerolo è rapidamente assorbito da parte dei primi tratti dell’apparato gastroenterico. Massimo a 60′.

Distribuzione

Il sobrerolo è rapidamente distribuito. La rapida distribuzione è confermata dai livelli elevati di sobrerolo rilevati nel muco bronchiale già un’ora dopo la somministrazione. Nell’uomo, il tempo di emivita plasmatica del sobrerolo è di 2,39 ore e di 2,98 ore nel muco bronchiale.

Biotrasformazione

La biotrasformazione del sobrerolo nell’uomo presenta due tipi di reazione: quella in fase I in cui ha luogo il passaggio di sobrerolo a carvone. Quella in fase II costituita dalla coniugazione con l’acido glucuronico.

Complessivamente sono stati individuati 9 metaboliti nell’uomo e nell’animale.

Eliminazione

Nell’uomo il sobrerolo viene eliminato quasi esclusivamente per via renale sotto forma di sobrerolo libero, sobrerolo glucurono-coniugato, carvone.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La DL50 del sobrerolo è risultata di 4240 mg/kg per via orale e di 885 mg/kg per via endovena nel ratto.

La DL50 nel topo per via orale è stata di 2560 mg/kg e per via endovena di 1100 mg/kg.

La DL50 nel cane per via orale è stata di 2500 mg/kg e per via endovena di 40 mg/kg. Nelle prove di tossicità cronica in tutte le specie animali trattate non è stato rilevato alcun segno di intolleranza e nessuna lesione specifica agli studi autoptici.

Studi sulla gestazione, sullo sviluppo embriofetale e sulla tossicità peri e post-natale non hanno evidenziato modificazioni sostanziali rispetto ai controlli.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Sodio benzoato, acido benzoico, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna particolare condizione di conservazione

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Fiale di vetro incolore di tipo I.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Pharm-idea S.r.l. – Via del Commercio 5 – 25039 Travagliato (Brescia) – Italia

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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“40 mg/3 ml soluzione da nebulizzare” 10 fiale da 3 ml AIC n° 039427063

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data del rinnovo più recente: giugno 2010

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 23/06/2021