Sodio Cromoglicato
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Sodio Cromoglicato: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
Sodiocromoglicato Sanofi 20 mg/ml collirio, soluzione in contenitore monodose
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
mg/ml di sodio cromoglicato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Collirio, soluzione in contenitore monodose
Liquido trasparente incolore o giallo pallido. pH: da 5,0 a 7,0
Osmolalità: da 280 a 340 mOsmol/kg
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Per il sollievo e il trattamento della congiuntivite allergica stagionale e perenne.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Adulti e bambini
La dose raccomandata è una o due gocce in ciascun occhio quattro volte al giorno.
Sodiocromoglicato Sanofi deve essere usato regolarmente per garantire un controllo ottimale dei sintomi. Si raccomanda di continuare il trattamento durante il periodo di esposizione all’allergene.
Popolazioni speciali
Anziani
Attualmente non ci sono evidenze a sostegno di modifiche della dose.
Pazienti pediatrici
Nei bambini può essere necessaria supervisione e/o assistenza da parte di un adulto.
Modo di somministrazione Solo per uso oculare.
Il prodotto deve essere somministrato nel sacco congiuntivale.
Per evitare contaminazioni, la punta del contenitore non deve toccare né l’occhio né alcuna superficie (vedere paragrafo 4.4).
Come per la maggior parte dei preparati oftalmici, si devono rimuovere le lenti a contatto prima di ciascuna applicazione e rimetterle dopo 15 minuti.
In caso di trattamento concomitante con altri colliri, le instillazioni devono essere effettuate a distanza di 15 minuti.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Sodiocromoglicato Sanofi è sterile, senza conservanti e viene offerto in un contenitore monodose che deve essere usato immediatamente dopo l’apertura; l’eventuale contenuto rimanente deve essere gettato dopo l’uso.
Pazienti che indossano lenti a contatto: vedere paragrafo 4.2.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
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Non sono stato condotti studi di interazione.
04.6 Gravidanza e allattamento
Come nel caso di tutti i medicinali, si deve prestare cautela specialmente durante il primo trimestre di gravidanza. L’esperienza cumulativa con il sodio cromoglicato suggerisce che non ci sono effetti avversi sullo sviluppo fetale. Il prodotto deve essere usato durante la gravidanza solo in caso di chiara necessità.
Allattamento
Non è noto se il sodio cromoglicato sia escreto nel latte materno, ma sulla base delle sue proprietà chimico-fisiche ciò è ritenuto poco probabile. Non sono disponibili informazioni che suggeriscano che l’uso del sodio cromoglicato abbia effetti indesiderati sul bambino.
Fertilità
Gli studi sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto sulla fertilità. Non è noto se il sodio cromoglicato abbia effetti sulla fertilità umana.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Come nel caso di tutti i colliri, l’instillazione delle gocce può provocare un offuscamento transitorio della vista. In tal caso, si consiglia ai pazienti di non guidare veicoli o usare macchinari fino a quando la vista non sia tornata normale.
04.8 Effetti indesiderati
Le frequenze sono basate sulla convenzione MedDRA e sono definite come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); rara (≥1/10.000, <1/1.000); molto rara (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie dell’occhio
Non nota: Dopo l’instillazione possono insorgere pizzicore e bruciore transitori. Sono stati riferiti altri sintomi di irritazione locale.
Disturbi del sistema immunitario
Non nota: Sono state riferite reazioni di ipersensibilità
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
04.9 Sovradosaggio
Non dovrebbero essere necessarie altre azioni a parte l’osservazione medica.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: prodotti oftalmologici; altri antiallergici, Codice ATC: S01GX01
Studi in vitro e in vivo su animali hanno indicato che il sodio cromoglicato inibisce la degranulazione dei mastociti sensibilizzati, che si verifica dopo l’esposizione ad antigeni specifici. Il sodio cromoglicato agisce inibendo il rilascio dai mastociti dell’istamina e di vari mediatori derivati dalla membrana.
Il sodio cromoglicato ha dimostrato attività inibitoria in vitro sulla degranulazione dei mastociti di ratto non sensibilizzati da parte della fosfolipasi A e il successivo rilascio di mediatori chimici. Il sodio cromoglicato non ha inibito l’attività enzimatica della fosfolipasi A rilasciata sul suo substrato specifico.
Il sodio cromoglicato non possiede attività intrinseca vasocostrittrice o antistaminica.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
In volontari sani, l’analisi dell’escrezione urinaria del medicinale indica che solo una percentuale molto piccola della dose viene drenata nella cavità nasale e infine nel tratto gastrointestinale, dove l’assorbimento è comunque basso.
Il medicinale possiede una clearance sistemica alta (clearance plasmatica 7,9 ± 0,9 ml min-1 kg-1) e pertanto il medicinale assorbito viene eliminato velocemente dalla circolazione e non si verifica accumulo.
Il sodio cromoglicato si lega in modo reversibile alle proteine plasmatiche (≈ 65%) e non viene metabolizzato, bensi viene escreto immutato nella bile e nell’urina in proporzioni all’incirca uguali.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati non clinici sono limitati, tuttavia non rivelano alcun pericolo particolare per l’uomo in base agli studi di tossicità a dosi ripetute, genotossicità, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Cloruro di sodio Acqua depurata
06.2 Incompatibilità
Non pertinente
06.3 Periodo di validità
Confezione non aperta: 3 anni
Dopo l’apertura del sacchetto: il medicinale deve essere usato entro 28 giorni.
Dopo l’apertura del contenitore monodose: il medicinale deve essere usato immediatamente.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Prima dell’apertura del contenitore monodose:
Conservare a temperatura inferiore a 25 °C. Tenere i contenitori monodose nel sacchetto di alluminio, per proteggere il medicinale dalla luce.
Dopo l’apertura del contenitore monodose: Eliminare l’eventuale contenuto rimanente dopo l’uso.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Contenitori monodose in polietilene a bassa densità contenenti 0,3 ml di soluzione. Confezione: 10 o 20 contenitori monodose confezionati in un sacchetto di alluminio. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sanofi S.p.A.
V.le L. Bodio 37/b – IT – 20158 Milano
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
043692019 – “20mg/ml collirio, soluzione” 10 contenitori in LDPE da 0,3ml monodose 043692021 – “20mg/ml collirio, soluzione” 20 contenitori in LDPE da 0,3ml monodose
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-