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Spai

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Spai: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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SPAI

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Flacone 15 ml / 30 ml – 100 ml contengono:

sodio cloruro 0,49 g, potassio cloruro 0,075 g, calcio cloruro biidrato 0,048 g, magnesio cloruro esaidr. 0,03 g, sodio acetato triidrato 0,39 g, sodio citrato biidrato 0,193 g (pari a g 0,17 di sale anidro).

Flacone 250 ml / 500 ml – 100 ml contengono:

sodio cloruro 0,64 g, potassio cloruro 0,075 g, calcio cloruro biidrato 0,048 g, magnesio cloruro esaidr. 0,03 g, sodio acetato triidrato 0,39 g

sodio citrato biidrato 0,193 g (pari a g 0,17 di sale anidro).

 

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione per irrigazione.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Interventi intraoculari (irrigazione della camera anteriore durante interventi di cataratta). Irrigazione dopo instillazione di fluoresceina nel sacco congiuntivale.

Per tenere la cornea umida durante procedure chirurgiche.

Irrigazione del sacco lacrimale.

Trova impiego per il lavaggio di lenti a contatto, morbide e rigide, perché non contiene conservanti, e per facilitare l’adattamento alle lenti a contatto. Interventi sull’orecchio, naso e gola.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Irrigazione intraoculare ed extraoculare secondo giudizio medico.

Per la confezione da 15 ml, il puntale del flacone può accogliere un ago da irrigazione oftalmico per interventi su tessuti intraoculari. Per l’irrigazione esterna si utilizza il flacone capovolto.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso il prodotto.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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La soluzione non contiene conservanti e non va riutilizzata. Il flacone va usato solo se perfettamente limpido. Il flacone da 15 ml rimane sterile esternamente, fino all’apertura della busta, il flacone non risulta sterile esternamente se la busta è aperta o danneggiata.

Non per uso endovenoso

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non note

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Qualora l’endotelio corneale risulti anormale, l’irrigazione di soluzione polisalina o altri traumi chirurgici possono causare una cheratopatia bollosa.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non noto.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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05.2 Proprietà farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acqua depurata sterile per preparazioni iniettabili.

 

06.2 Incompatibilità

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Non note.

 

06.3 Periodo di validità

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36 mesi.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Tenere in luogo fresco (max 25 °C).

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone in polietilene da 15 ml con sottotappo erogatore e capsula a vite.

Flacone in vetro neutro da 30 ml con ghiera e tappo perforabile.

Flacone in vetro neutro da 250 ml con ghiera e tappo perforabile.

Flacone in vetro neutro da 500 ml con ghiera e tappo perforabile.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il prodotto non contiene conservanti. Dopo l’uso va gettato anche se utilizzato solo parzialmente.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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ALFA INTES Industria Terapeutica Splendore

Via Fratelli Bandiera, 26 – 80026 Casoria (NA)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Flacone da 15 ml AIC n. 029176031

Flacone da 30 ml AIC n. 029176043

Flacone da 250 ml AIC n. 029176017

Flacone da 500 ml AIC n. 029176029

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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31 Ottobre 1994/30 Ottobre 1999

 

10.0 Data di revisione del testo

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Luglio 1999

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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  • Twinrix adulti – im 1 Sir20 mcg/ml

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