Spai
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Spai: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
SPAI
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Flacone 15 ml / 30 ml – 100 ml contengono:
sodio cloruro 0,49 g, potassio cloruro 0,075 g, calcio cloruro biidrato 0,048 g, magnesio cloruro esaidr. 0,03 g, sodio acetato triidrato 0,39 g, sodio citrato biidrato 0,193 g (pari a g 0,17 di sale anidro).
Flacone 250 ml / 500 ml – 100 ml contengono:
sodio cloruro 0,64 g, potassio cloruro 0,075 g, calcio cloruro biidrato 0,048 g, magnesio cloruro esaidr. 0,03 g, sodio acetato triidrato 0,39 g
sodio citrato biidrato 0,193 g (pari a g 0,17 di sale anidro).
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione per irrigazione.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Interventi intraoculari (irrigazione della camera anteriore durante interventi di cataratta). Irrigazione dopo instillazione di fluoresceina nel sacco congiuntivale.
Per tenere la cornea umida durante procedure chirurgiche.
Irrigazione del sacco lacrimale.
Trova impiego per il lavaggio di lenti a contatto, morbide e rigide, perché non contiene conservanti, e per facilitare l’adattamento alle lenti a contatto. Interventi sull’orecchio, naso e gola.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Irrigazione intraoculare ed extraoculare secondo giudizio medico.
Per la confezione da 15 ml, il puntale del flacone può accogliere un ago da irrigazione oftalmico per interventi su tessuti intraoculari. Per l’irrigazione esterna si utilizza il flacone capovolto.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità verso il prodotto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
La soluzione non contiene conservanti e non va riutilizzata. Il flacone va usato solo se perfettamente limpido. Il flacone da 15 ml rimane sterile esternamente, fino all’apertura della busta, il flacone non risulta sterile esternamente se la busta è aperta o danneggiata.
Non per uso endovenoso
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non note
04.6 Gravidanza e allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati
Qualora l’endotelio corneale risulti anormale, l’irrigazione di soluzione polisalina o altri traumi chirurgici possono causare una cheratopatia bollosa.
04.9 Sovradosaggio
Non noto.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
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05.2 Proprietà farmacocinetiche
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05.3 Dati preclinici di sicurezza
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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Acqua depurata sterile per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità
Non note.
06.3 Periodo di validità
36 mesi.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Tenere in luogo fresco (max 25 °C).
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone in polietilene da 15 ml con sottotappo erogatore e capsula a vite.
Flacone in vetro neutro da 30 ml con ghiera e tappo perforabile.
Flacone in vetro neutro da 250 ml con ghiera e tappo perforabile.
Flacone in vetro neutro da 500 ml con ghiera e tappo perforabile.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Il prodotto non contiene conservanti. Dopo l’uso va gettato anche se utilizzato solo parzialmente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ALFA INTES Industria Terapeutica Splendore
Via Fratelli Bandiera, 26 – 80026 Casoria (NA)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Flacone da 15 ml AIC n. 029176031
Flacone da 30 ml AIC n. 029176043
Flacone da 250 ml AIC n. 029176017
Flacone da 500 ml AIC n. 029176029
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
31 Ottobre 1994/30 Ottobre 1999
10.0 Data di revisione del testo
Luglio 1999
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Twinrix adulti – im 1 Sir20 mcg/ml