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Spatix

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Spatix: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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SPATIX

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una capsula gastroresistente contiene:

Principio attivo:

Eparan solfato mg 100

Eccipienti:

Trigliceridi a media catena mg 119

Trigliceridi saturi mg 40

Lecitina di soja mg 11

Gelatina mg 78

Glicerolo mg 45

Etile paraidrossibenzoato mg 0,42

Propile paraidrossibenzoato mg 0,21

Titanio biossido mg 1,3

Ossido di ferro giallo mg 0,62

Idrossipropilmetilcellulosa ftalato mg 18

Dibutilftalato mg 3,6

 

03.0 Forma farmaceutica

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Capsule gastroresistenti da 100 mg, uso orale.

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04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Patologia vascolare con rischio trombotico.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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La dose consigliata è di 300 mg al giomo in tre somministrazioni per via orale (1 capsula 3 volte al dì).

La durata del trattamento è a giudizio del medico.

Per la terapia di mantenimento il dosaggio potrà essere eventualmente ridotto secondo il parere del medico.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso uno dei componenti o verso l’eparina e gli eparinoidi.

Sindromi con iperfibrinolisi. Diatesi e sindromi emorragiche.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’associazione con anticoagulanti e/o antiaggreganti, benché non controindicate in senso assoluto, va effettuata con cautela, solo nei casi di assoluta necessità, sotto stretto controllo medico e monitorando i parametri emocoagulativi.

In caso di comparsa di eruzioni cutanee e di altre manifestazioni di ipersensibilità, interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono note finora interazioni con altri farmaci.

Associazione con anticoagulanti e/o antiaggreganti: vedi Speciali Avvertenze e precauzioni per l’uso.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gli studi di tossicologia riproduttiva (teratogenesi in ratto e coniglio; di fertilità e tossicità peri e post-natale nel ratto), hanno escluso qualsiasi effetto di SPATIX sulla gametogenesi e sullo sviluppo peri e post-natale del feto. La prudenza consiglia comunque di somministrare SPATIX durante la gravidanza solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il farmaco non altera lo stato di vigilanza.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Sono stati segnalati occasionalmente disturbi dell’apparato gastroenterico con nausea, vomito ed epigastralgie.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono noti sintomi da riferirsi ad iperdosaggio del prodotto.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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L’eparan solfato è un glicosamminoglicano a struttura mucopolisaccaridica copolimerica, caratterizzata da unità ripetitive contenenti acido glucuronico e glucosammina N-acetilata e solfatata, presente sull’endotelio vasale arterioso e venoso, al quale conferisce proprietà antitrombotiche (anticoagulanti e profibrinolitiche). In differenti modelli sperimentali di trombosi arteriosa e venosa, l’eparan solfato ha dimostrato una significativa attività antitrombotica.

Tale attività è mediata da una ridotta formazione di trombina (attraverso una aumentata interazione fra fattore X attivato e antitrombina III) e da una attivazione dose-dipendente della fibrinolisi.

L’attività profibrinolitica dell’eparan solfato, dimostrata sia nell’animale da esperimento sia in pazienti affetti da arteriopatia cronica ostruttiva o da insufficienza venosa cronica secondaria a pregressa flebotrombosi profonda, è accompagnata da un aumento dei livelli ematici di attivatore tessutale del plasminogeno (tPA) e da una riduzione del suo inibitore fisiologico (PAI). In virtù della sua attività profibrinolitica l’eparan solfato risulta indicato in tutte le condizioni patologiche caratterizzate da un deficit della fibrinolisi e, in particolare nella terapia e nella prevenzione degli stati trombofilici.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Gli studi di farmacocinetica condotti nell’uomo dimostrano un rapido assorbimento gastrointestinale del composto. L’eparan solfato, somministrato per via orale raggiunge un picco ematico dopo 60-90 minuti. A questo consegue un’attività profibrinolitica documentata dalle variazioni del tempo di lisi delle euglobuline e dei livelli ematici di tPA, del suo inibitore (PAI) e dell’a2-antiplasmina. I livelli ematici di eparan solfato e l’attività profibrinolitica diminuisco poi nel plasma con ritomo a valori basali entro 8 ore.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Impiegato per diverse vie di somministrazione e specie animali l’eparan solfato ha dimostrato una bassa tossicità.

Gli studi di tossicologia acuta non hanno definito una DL50 nel ratto e nel topo. Negli studi di tossicologia cronica condotti su ratto e cane alle dosi giornaliere di 50, 100 e 500 mg/kg per os per 6 mesi, l’eparan solfato è stato ben tollerato e non ha mostrato alcun segno di tossicità sia a livello ematico, sia a livello dei più importanti organi e apparati.

Gli studi di tossicologia riproduttiva (teratogenesi, fertilità e tossicità peri e postnatale) sono stati condotti su ratto e coniglio alle dosi di 50, 100 e 500 mg/kg per os.

I risultati di queste ricerche hanno dimostrato che l’eparan solfato è privo di effetti sulla fertilità maschile e femminile, sullo sviluppo del feto e sullo sviluppo maturativo del neonato fino all’età adulta.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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SPATIX 10 CAPSULE GASTRORESISTENTI 100 MG

Eccipienti:

Trigliceridi a media catena, Trigliceridi saturi, Lecitina di soja, Gelatina, Glicerolo, Etile paraidrossibenzoato, Propile paraidrossibenzoato, Titanio biossido, Ossido di ferro giallo, Idrossipropilmetilcellulosa ftalato, Dibutilftalato.

 

06.2 Incompatibilità

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Non sono note.

 

06.3 Periodo di validità

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3 anni a confezionamento integro, correttamente conservato.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non sono previste.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astuccio da 10 capsule gastroresistenti da 100 mg, in blister di PVC/AL.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Uso orale.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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BIOPROGRESS S.p.A.

Via Aurelia, n. 58

00165 Roma

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. n. 029090014

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Rinnovo: Febbraio 2002.

 

10.0 Data di revisione del testo

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Febbraio 2002

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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