Spatix – Eparinici: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Spatix

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Spatix: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

SPATIX

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

Una capsula gastroresistente contiene:

Principio attivo:

Eparan solfato mg 100

Eccipienti:

Trigliceridi a media catena mg 119

Trigliceridi saturi mg 40

Lecitina di soja mg 11

Gelatina mg 78

Glicerolo mg 45

Etile paraidrossibenzoato mg 0,42

Propile paraidrossibenzoato mg 0,21

Titanio biossido mg 1,3

Ossido di ferro giallo mg 0,62

Idrossipropilmetilcellulosa ftalato mg 18

Dibutilftalato mg 3,6

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Capsule gastroresistenti da 100 mg, uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Patologia vascolare con rischio trombotico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

La dose consigliata è di 300 mg al giorno in tre somministrazioni per via orale (1 capsula 3 volte al dì).

La durata del trattamento è a giudizio del medico.

Per la terapia di mantenimento il dosaggio potrà essere eventualmente ridotto secondo il parere del medico.

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità verso uno dei componenti o verso l’eparina e gli eparinoidi.

Sindromi con iperfibrinolisi. Diatesi e sindromi emorragiche.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

L’associazione con anticoagulanti e/o antiaggreganti, benché non controindicate in senso assoluto, va effettuata con cautela, solo nei casi di assoluta necessità, sotto stretto controllo medico e monitorando i parametri emocoagulativi.

In caso di comparsa di eruzioni cutanee e di altre manifestazioni di ipersensibilità, interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Non sono note finora interazioni con altri farmaci.

Associazione con anticoagulanti e/o antiaggreganti: vedi Speciali Avvertenze e precauzioni per l’uso.

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Gli studi di tossicologia riproduttiva (teratogenesi in ratto e coniglio; di fertilità e tossicità peri e post-natale nel ratto), hanno escluso qualsiasi effetto di SPATIX sulla gametogenesi e sullo sviluppo peri e post-natale del feto. La prudenza consiglia comunque di somministrare SPATIX durante la gravidanza solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Il farmaco non altera lo stato di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Sono stati segnalati occasionalmente disturbi dell’apparato gastroenterico con nausea, vomito ed epigastralgie.

04.9 Sovradosaggio

Indice

Non sono noti sintomi da riferirsi ad iperdosaggio del prodotto.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

L’eparan solfato è un glicosamminoglicano a struttura mucopolisaccaridica copolimerica, caratterizzata da unità ripetitive contenenti acido glucuronico e glucosammina N-acetilata e solfatata, presente sull’endotelio vasale arterioso e venoso, al quale conferisce proprietà antitrombotiche (anticoagulanti e profibrinolitiche). In differenti modelli sperimentali di trombosi arteriosa e venosa, l’eparan solfato ha dimostrato una significativa attività antitrombotica.

Tale attività è mediata da una ridotta formazione di trombina (attraverso una aumentata interazione fra fattore X attivato e antitrombina III) e da una attivazione dose-dipendente della fibrinolisi.

L’attività profibrinolitica dell’eparan solfato, dimostrata sia nell’animale da esperimento sia in pazienti affetti da arteriopatia cronica ostruttiva o da insufficienza venosa cronica secondaria a pregressa flebotrombosi profonda, è accompagnata da un aumento dei livelli ematici di attivatore tessutale del plasminogeno (tPA) e da una riduzione del suo inibitore fisiologico (PAI). In virtù della sua attività profibrinolitica l’eparan solfato risulta indicato in tutte le condizioni patologiche caratterizzate da un deficit della fibrinolisi e, in particolare nella terapia e nella prevenzione degli stati trombofilici.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Gli studi di farmacocinetica condotti nell’uomo dimostrano un rapido assorbimento gastrointestinale del composto. L’eparan solfato, somministrato per via orale raggiunge un picco ematico dopo 60-90 minuti. A questo consegue un’attività profibrinolitica documentata dalle variazioni del tempo di lisi delle euglobuline e dei livelli ematici di tPA, del suo inibitore (PAI) e dell’a2-antiplasmina. I livelli ematici di eparan solfato e l’attività profibrinolitica diminuisco poi nel plasma con ritomo a valori basali entro 8 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

Impiegato per diverse vie di somministrazione e specie animali l’eparan solfato ha dimostrato una bassa tossicità.

Gli studi di tossicologia acuta non hanno definito una DL50 nel ratto e nel topo. Negli studi di tossicologia cronica condotti su ratto e cane alle dosi giornaliere di 50, 100 e 500 mg/kg per os per 6 mesi, l’eparan solfato è stato ben tollerato e non ha mostrato alcun segno di tossicità sia a livello ematico, sia a livello dei più importanti organi e apparati.

Gli studi di tossicologia riproduttiva (teratogenesi, fertilità e tossicità peri e postnatale) sono stati condotti su ratto e coniglio alle dosi di 50, 100 e 500 mg/kg per os.

I risultati di queste ricerche hanno dimostrato che l’eparan solfato è privo di effetti sulla fertilità maschile e femminile, sullo sviluppo del feto e sullo sviluppo maturativo del neonato fino all’età adulta.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

SPATIX 10 CAPSULE GASTRORESISTENTI 100 MG

Eccipienti:

Trigliceridi a media catena, Trigliceridi saturi, Lecitina di soja, Gelatina, Glicerolo, Etile paraidrossibenzoato, Propile paraidrossibenzoato, Titanio biossido, Ossido di ferro giallo, Idrossipropilmetilcellulosa ftalato, Dibutilftalato.

06.2 Incompatibilità

Indice

Non sono note.

06.3 Periodo di validità

Indice

3 anni a confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Non sono previste.

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Astuccio da 10 capsule gastroresistenti da 100 mg, in blister di PVC/AL.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Uso orale.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

BIOPROGRESS S.p.A.

Via Aurelia, n. 58

00165 Roma

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

A.I.C. n. 029090014

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

Rinnovo: Febbraio 2002.

10.0 Data di revisione del testo

Indice

Febbraio 2002

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice