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Steocin

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Steocin: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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STEOCIN

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una fiala di liofilizzato contiene:

Principio attivo:

Steocin 50 Steocin 100
salcatonina (calcitonina sintetica di salmone)

50 U.I. 100 U.I.

Una fiala di solvente da 2 ml contiene: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Polvere liofilizzata da solubilizzare al momento della somministrazione (per via intramuscolare o sottocutanea).

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Malattia di Paget (Osteitis deformans).

Ipercalcemia: da tumori maligni, da iperparatiroidismo e da intossicazione da Vit. D, sia per i casi di emergenza che per trattamenti prolungati. Osteoporosi di varia origine eventualmente in associazione ad altre terapie richieste da ciascun quadro morboso.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Morbo di Paget. Si usano schemi di dosaggio che vanno da 50 U.I. tre volte alla settimana a 100 U.I. giornaliere in dosi singole o suddivise. Iniezioni giornaliere di 50 U.I. o 100 U.I. per la durata da 3 a 6 mesi vengono raccomandate in pazienti con dolori ossei o sindromi da compressione nervosa. Quando si verifica il miglioramento clinico la dose e/o la frequenza delle iniezioni possono essere ridotte per mantenere la remissione. Alternativamente il trattamento può essere sospeso e ripreso quando necessario. La sospensione del trattamento ha generalmente come risultato un lento ritomo dei parametri biochimici ai valori pretrattamento.

Un trattamento profilattico a lungo termine con calcitonina può essere necessario in pazienti affetti da malattia a rapida evoluzione e potenzialmente invalidante. Il decorso della malattia e l’effetto della terapia possono venire controllati da frequenti determinazioni della fosfatasi alcalina sierica e della escrezione urinaria di idrossiprolina, che usualmente iniziano a mostrare una caduta entro poche settimane dall’inizio del trattamento con calcitonina sintetica di salmone.

La remissione del dolore si ottiene solitamente entro i primi due mesi di trattamento (ma può talora essere ritardata fino ad un anno). Non è necessaria alcuna modifica a questo schema terapeutico nel cambiare dalla calcitonina porcina alla calcitonina sintetica di salmone.

Ipercalcemia di diversa eziologia. Dovrebbero essere somministrate approssimativamente 400 U.I. al giomo in dosi suddivise ogni 6 o 8 ore. Dosi superiori a 8 U.I./kg/die non sembrano avere alcun ulteriore beneficio.

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Dosi minori possono essere soddisfacenti in alcuni pazienti ed il trattamento dovrebbe essere modificato secondo la risposta clinica e biochimica individuale.

Sindromi osteoporotiche. A seconda della gravità del caso sono consigliabili 25-100 U.I./die oppure tre volte alla settimana.

Vie di somministrazione. La calcitonina può essere usata per via intramuscolare o sottocutanea.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il trattamento prolungato di pazienti a letto deve essere accompagnato da un controllo della biochimica del sangue e della funzionalità renale almeno a scadenza mensile.

In casi molto rari, la calcitonina, essendo un polipeptide, può dar luogo a insorgenza di reazioni di ipersensibilità locali o generalizzate; qualora si osservi tale sintomatologia, ed essa sia sicuramente riferibile al farmaco, il trattamento deve essere interrotto e, ove del caso, deve essere istituita una terapia adeguata.

La calcitonina non deve essere somministrata ai bambini per più di qualche settimana a meno che il Medico non ritenga che sia opportuno un trattamento più prolungato sulla base di ragioni mediche imperative.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono conosciute interazioni con altri farmaci.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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La calcitonina di salmone non deve essere usata in caso di gravidanza accertata o presunta o durante l’allattamento.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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La calcitonina non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

 

04.8 Effetti indesiderati

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In alcuni pazienti sono stati riportati nausea, vomito, diarrea e fenomeni vasomotori. Raramente questi fenomeni sono stati tanto gravi da sospendere il trattamento e sembra che siano transitori ed in rapporto alla dose. Se necessario, può essere d’aiuto una somministrazione di calcitonina alla sera o con un antiemetico.

Alcuni pazienti potrebbero sviluppare, dopo parecchi mesi di trattamento, degli anticorpi alla calcitonina di salmone.

Essi sono generalmente di titolo basso e si verificano in genere per le dosi più alte. Lo sviluppo di questi anticorpi non è di solito correlato a perdita di efficacia clinica. È possibile che ciò sia analogo a quanto avviene in pazienti diabetici, nei quali frequentemente si sviluppano anticorpi all’insulina, ma che raramente manifestano una resistenza clinica all’insulina.

Occasionalmente si possono avere reazioni infiammatorie nel luogo dell’iniezione.

In seguito a superdosaggio è teoricamente possibile un abbassamento della calcemia fino a comparsa di tetania ipocalcemica. Ove ciò si dovesse verificare si dovrebbe disporre per un’eventuale somministrazione di calcio.

 

04.9 Sovradosaggio

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Dosi elevate di calcitonina possono provocare una marcata ipocalcemia da correggersi mediante somministrazione di calcio.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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La calcitonina è un ormone polipeptico ad effetto ipocalcemizzante, che agisce per inibizione del riassorbimento osseo, sia fisiologico che patologico.

Steocin è una calcitonina di sintesi avente la stessa sequenza lineare di aminoacidi che ha quella estratta dal salmone. Quest’ultima possiede un effetto inibitorio sulla fase essudativa precoce infiammatoria a cui si accompagna anche un’azione antalgica. È stato anche dimostrato un effetto inibitorio sulla secrezione gastrica e pancreatica esogena.

L’inibizione del riassorbimento osseo porta ad una diminuita escrezione urinaria di idrossiprolina che insieme con la riduzione di tassi sierici elevati e patologici di fosfatasi alcalina e la normalizzazione del bilancio del calcio, comporta un’azione favorente la ricostruzione del collagene e del tessuto osseo.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La calcitonina, somministrata per via intramuscolare, ha un’emivita plasmatica di circa 4 ore; viene metabolizzata dal rene ed eliminata per via urinaria.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La calcitonina, anche per somministrazioni di lunga durata, è risultata sprovvista di tossicità; infatti la DL50 testata per qualunque via di somministrazione (i.v., i.p., i.m.) e su differenti specie di animali (ratto, coniglio, topo) è sempre risultata superiore a 400 U.I./kg.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Fiala di liofilizzato: mannitolo.

Fiala di solvente: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

 

06.2 Incompatibilità

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Non note.

 

06.3 Periodo di validità

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Steocin, nelle preparazioni da 50 e 100 Unità, quando conservata a temperatura non superiore a 30 °C, è stabile per 24 mesi.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Il prodotto ricostituito deve essere utilizzato subito dopo la preparazione.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Fiala di vetro neutro (liofilizzato).

Fiala di vetro neutro (solvente).

Steocin 50 U.I. (6 fiale + 6 fiale solv.)

Steocin 100 U.I. (5 fiale + 5 fiale solv.)

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Uso intramuscolare e uso sottocutaneo

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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So.Se. PHARM S.r.L.

Via dei Castelli Romani, 22 – 00040 Pomezia (RM)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Steocin 50 AIC n. 027455031

Steocin 100 AIC n. 027455043

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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1/06/00

 

10.0 Data di revisione del testo

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Luglio 1997

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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