Sterilene: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Sterilene

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Sterilene: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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STERILENE 0,33%

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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30 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: Trimetilcetilammonio-paratoluensolfonato (cetrimonio tosilato) 100 mg.

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione vaginale in flacone da 30 ml.

Confezione da 5 flaconi.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Disinfezione della mucosa vaginale

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Uno o due flaconi al giorno, salvo diversa prescrizione medica. Lo Sterilene è pronto per l’uso e non va diluito con acqua. Togliere il tappo a vite dal flacone ed applicare al suo posto la cannula irroratrice. In posizione distesa introdurre la cannula in vagina e premere lentamente le pareti del flacone in modo da permettere lo svuotamento. Prima dell’uso agitare bene il flacone contenente il farmaco. Dopo le applicazioni la vagina non va lavata per almeno 3 – 4 ore.

Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso uno o più componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’uso specie se prolungato dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire idonea terapia.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Evitare l’uso contemporaneo con altri antisettici e detergenti (in particolare sapone, detergenti anionici).

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non risultano casi avversi che ne sconsigliano l’uso, è consigliato comunque di consultare il medico prima dell’uso in gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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È possibile il verificarsi in qualche caso di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifiche del trattamento; comunque le pazienti sono invitate a segnalare al medico o al farmacista qualsiasi effetto indesiderato che si sospetti causato dall’uso del farmaco.

04.9 Sovradosaggio

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L’ingestione accidentale provoca nausea e vomito. I sintomi di intossicazione, conseguenti l’ingestione di quantità rilevanti di composti ammonici quaternari comprendono dispnea, cianosi, asfissia conseguenti alla paralisi dei muscoli respiratori, depressione del sistema nervoso centrale, ipotensione e coma. Il trattamento dell’avvelenamento è sintomatico: somministrare se necessario dei lenitivi. Evitare emesi e lavande gastriche.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Gruppo farmacoterapeutico: antimicrobici ed antisettici vaginali.

Codice ATC: G01AX49

Sterilene contiene il trimetilcetilammonio-paratoluensolfonato che è un sale di ammonio quaternario antisettico. Le proprietà emulsionanti e detergenti di questo composto hanno un’attività battericida contro i Gram+ e ad una più alta concentrazione contro alcuni Gram-. è inoltre documentata l’attività nei confronti di alcuni miceti ed alcuni virus. Il sale di ammonio quaternario è molto efficace in soluzioni neutre o debolmente alcaline.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Olio di vaselina, seidol special, eumulgin O5, acqua di amamelide, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Incompatibile con saponi o altri tensioattivi anionici.

06.3 Periodo di validità

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5 anni a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare il recipiente ben chiuso, al riparo dalla luce e dal calore, a temperatura non superiore ai 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flaconi in polietilene a bassa densità anticraking, contenenti 30 ml di emulsione, chiusi con capsula a vite. Ogni confezione contiene 5 flaconi e 5 cannule vaginali in polietilene a bassa intensità, montate su capsule porta cannula.