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Trazyl: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Trazyl

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Trazyl: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Trazyl

INDICE DELLA SCHEDA

Trazyl: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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TRAZYL 1% collirio, polvere e solvente per soluzione TRAZYL 2% collirio, polvere e solvente per soluzione

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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COLLIRIO

1% – OGNI FLACONCINO DI LIOFILIZZATO CONTIENE:

Principio attivo:

Ibopamina cloridrato mg 50

COLLIRIO

2% – OGNI FLACONCINO DI LIOFILIZZATO CONTIENE:

Principio attivo:

Ibopamina cloridrato mg 100

03.0 Forma farmaceutica

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Collirio, polvere e solvente per soluzione

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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L’ibopamina collirio, midriatico non cicloplegico, è indicata per:

midriasi diagnostica: esami del fondo oculare, della periferia retinica, fluorangiografie;

midriasi preoperatoria;

midriasi postoperatoria per prevenire la formazione di sinechie;

test di provocazione nella diagnostica del glaucoma;

trattamento dell’ipotonia oculare postchirurgica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Midriasi diagnostica :

Adulti: si consiglia di utilizzare l’ibopamina 2% alla posologia di 1-2 gocce.

Neonati e pazienti pediatrici: si consiglia di utilizzare l’ibopamina 1% alla posologia di 1-2 gocce.

Midriasi preoperatoria:

In caso di interventi di estrazione di cataratta in anestesia locale l’ibopamina alla concentrazione del 2% può essere utilizzata da sola quale unico trattamento dilatante, o in associazione ad altri midriatici a meccanismo d’azione diverso, e va somministrata secondo il seguente schema posologico: 1-2 gocce 60, 30 e 5 minuti prima dell’intervento.

Se l’estrazione extracapsulare della cataratta viene condotta in anestesia generale, si deve somministrare l’ibopamina 2% in associazione ad uno o più midriatici a meccanismo d’azione diverso, quali parasimpaticolitici come la tropicamide.

Midriasi postoperatoria:

1 goccia di ibopamina 1% o 2% 2-4 volte al giorno per 4-6 giorni successivi all’intervento.

Test di provocazione nella diagnostica del glaucoma :

Il test con ibopamina va effettuato somministrando il collirio al 2% alla posologia di 2 gocce intervallate da 5 minuti, e verificando, previo un controllo basale di tale

parametro, la pressione intraoculare dopo 45 minuti dall’instillazione. L’eventuale ipertensione oculare rivela nell’occhio in esame una compromissione delle vie di deflusso.

Trattamento dell’ipotonia oculare postchirurgica :

Studi fluorofotometrici hanno dimostrato che l’instillazione di ibopamina è in grado di promuovere un incremento della produzione dell’umore acqueo per l’attivazione dei recettori dopaminergici D1 dei corpi ciliari. Il farmaco può in questo caso essere somministrato dalle 6 alle 8 volte al giorno, secondo le esigenze cliniche.

04.3 Controindicazioni

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Glaucoma ad angolo chiuso o stretto. Ipersensibilità verso i componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il collirio non determina modificazioni significative della pressione intraoculare in soggetti con occhi sani. Nel paziente affetto da glaucoma ad angolo aperto l’instillazione del farmaco determina un aumento della pressione intraoculare (IOP). Negli occhi con IOP borderline e glaucoma sine-ipertensione il farmaco può incrementare la pressione intraoculare rivelando, in questi occhi, una compromissione delle vie di deflusso. L’azione ipertensiva del farmaco è indipendente dall’effetto midriatico. Essendo l’effetto ipertensivo oculare di breve durata e spontaneamente reversibile (scompare entro 180 minuti), non esistono controindicazioni all’impiego del farmaco a scopo diagnostico o nel periodo postoperatorio in tali categorie di pazienti, purché il trattamento sia sempre effettuato sotto il diretto controllo del medico.

Per evitare la diluizione del principio attivo si consiglia di rispettare l’intervallo di 5 minuti tra differenti instillazioni.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono state segnalate a tutt’oggi interazioni nel caso di applicazione locale oculare nelle indicazioni di pertinenza.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Il farmaco non ha causato anormalità nello sviluppo fetale negli studi preclinici; tuttavia si consiglia di somministrare il prodotto nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non applicare il farmaco immediatamente prima della guida di autoveicoli o dell’uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Sono stati riportati eventi quali sensazione di bruciore, e meno frequentemente, iperemia congiuntivale e lacrimazione, conseguenti all’instillazione del collirio. Essi risultano di lieve entità, transitori e sempre reversibili spontaneamente.

Nei pazienti neonati si può verificare ischemia del bordo palpebrale; tale evento è di comune riscontro nel caso di terapia topica con farmaci simpaticomimetici e regredisce spontaneamente.

04.9 Sovradosaggio

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In caso di sovradosaggio, che si può manifestare con un incremento degli effetti indesiderati locali già descritti, interrompere il trattamento. La reversione della midriasi può essere ottenuta somministrando colliri contenenti -bloccanti.

Gli eventuali segni e sintomi locali presenti possono essere controllati con trattamento locale sintomatico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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L’ibopamina collirio è un nuovo midriatico non cicloplegico.

L’ibopamina è l’estere 3-4-diisobutirrico della N-metidopamina. Nel plasma e nei liquidi biologici l’ibopamina viene idrolizzata a epinina, la quale è ritenuta essere il composto dotato di attività farmacologica. L’epinina, come l’ibopamina, risulta capace di stimolare i recettori D1 dopaminergici, e i recettori -adrenergici. I risultati ottenuti nel coniglio, utilizzando ibopamina ed epinina somministrate per via topica, indicano che all’epinina è da attribuire l’effetto midriatico dell’ibopamina collirio e che la diesterificazione isobutirrica dell’epinina ne aumenta la velocità e l’entità dell’assorbimento a livello oculare.

L’attività del muscolo ciliare non viene modificata per cui si ottiene una midriasi non accompagnata da cicloplegia.

L’effetto midriatico dell’ibopamina può essere ritenuto conseguente alla stimolazione dei recettori -adrenergici del muscolo dilatatore della pupilla. Questa affermazione appare in accordo con il profilo farmacologico dell’ibopamina ed è coerente con la pronta e rapida regressione della midriasi indotta da ibopamina in seguito a istillazione di timoxamina o dapiprazolo e all’inibizione della midriasi da ibopamina con timoxamina o dapiprazolo, ben conosciuti farmaci antagonisti dei recettori -adrenergici.

Dopo approfonditi studi clinici si è in grado di affermare che la stimolazione D 1 dopaminergica del farmaco è in grado di promuovere un incremento dell’umore acqueo.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Gli studi di farmacocinetica dopo applicazione oculare nell’uomo indicano che le concentrazioni plasmatiche di epinina libera e totale, dopo instillazione del collirio, sono al di sotto dei limiti di sensibilità dei metodi di determinazione di tali valori.

La biodisponibilità sistemica dell’ibopamina collirio risulta pertanto clinicamente trascurabile.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati sperimentali relativi alle prove di tossicologia effettuate con il principio attivo ibopamina e con il collirio TRAZYL mettono in evidenza la scarsa tossicità del composto sia a livello generale che locale. I numerosi dati ottenuti con l’impiego del farmaco per via orale indicano che la tossicità acuta di ibopamina è molto bassa nell’animale da esperimento: nel topo la DL50 è risultata di 2056 mg/kg, nel ratto la DL50 è risultata di 4930 mg/kg, nella cavia è risultata superiore a 1786 mg/kg. Nelle prove di tossicità a medio e lungo termine, effettuate su ratti Sprague-Dawley e cani beagle, l’ibopamina è stata ben tollerata e non ci sono state modificazioni dei parametri ematochimici e del comportamento.

Il farmaco non è risultato mutageno né teratogeno e non ha determinato alterazioni del decorso della gravidanza o variazioni nel numero dei feti. Il ritmo di crescita dei neonati da madri trattate è risultato uguale a quello dei controlli.

Gli studi di tossicità oculare dopo instillazione di ibopamina collirio 1% e 2% hanno dimostrato una buona tollerabilità locale e generale, e l’assenza di fenomeni di sensibilizzazione.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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OGNI FLACONCINO DI LIOFILIZZATO CONTIENE: Mannitolo

OGNI FLACONCINO DI SOLVENTE CONTIENE: Benzalconio cloruro, Idrossipropilmetilcellulosa, Acido citrico monoidrato, Sodio fosfato bibasico dodecaidrato, Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità

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Il farmaco non presenta incompatibilità note verso altri farmaci o sostanze di comune impiego nelle indicazioni di pertinenza.

06.3 Periodo di validità

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24 mesi. Dopo apertura del flacone con ricostituzione della soluzione: 20 giorni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Richiudere immediatamente il flacone dopo ogni singola applicazione. La confezione di collirio pronta per l’uso va conservata in frigorifero (2°-8°C).

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Collirio 1% e 2%: Flaconcino di vetro ambrato con liofilizzato + Flaconcino di plastica con 5 ml di solvente + Contagocce.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Aprire il flaconcino di vetro contenente il liofilizzato. Premendo il flaconcino di plastica, versare il solvente in esso contenuto all’interno del flaconcino di vetro.

Richiudere il flaconcino di vetro utilizzando il tappo di gomma e agitare.

Togliere il tappo di gomma e inserire sul flaconcino di vetro il contagocce contenuto nella bustina a parte.

Togliere il tappino di plastica dal contagocce ed erogare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.iale Amelia, 70 – 00181 ROMA.

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Collirio 1%:032900019

Collirio 2%: 032900021

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Collirio 1%:30.06.1997/30.06.2007

Collirio 2%: 30.06.1997/30.06/2007

10.0 Data di revisione del testo

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Collirio 1%: 18.05.07

Collirio 2%: 18.05.07

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Trazyl – Coll fl 5 ml 2%+fl 5 ml (Ibopamina Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: S01FB03 AIC: 032900021 Prezzo: 26 Ditta: Angelini Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983