Tussibron
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Tussibron: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: scheda tecnica ufficiale AIFA (PDF))
Indice (28 sezioni)
- 1Denominazione del medicinale
- 2Composizione qualitativa e quantitativa
- 3Forma farmaceutica
- 4Informazioni cliniche
- 4.1Indicazioni terapeutiche
- 4.2Posologia e modo di somministrazione
- 4.3Controindicazioni
- 4.4Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
- 4.5Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
- 4.6Gravidanza e allattamento
- 4.7Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
- 4.8Effetti indesiderati
- 4.9Sovradosaggio
- 5Proprietà farmacologiche
- 5.1Proprietà farmacodinamiche
- 5.2Proprietà farmacocinetiche
- 5.3Dati preclinici di sicurezza
- Informazioni farmaceutiche
- 6.1Eccipienti
- 6.2Incompatibilità
- 6.3Periodo di validità
- 6.4Speciali precauzioni per la conservazione
- 6.5Natura e contenuto della confezione
- 6.6Istruzioni per l’uso e la manipolazione
- 7Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
- 8Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
- 9Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
- 10Data di revisione del testo
1 Denominazione del medicinale
TUSSIBRON
2 Composizione qualitativa e quantitativa
– TUSSIBRON 1% OXOLAMINA CITRATO SCIROPPO 100 ml contengono:
Principio attivo:
Oxolamina citrato 1 g
Eccipienti:
Saccarosio 50 g
Acido citrico 0,75 g
Aroma alkermes 0,03 g Metile p-idrossibenzoato 0,07 g Acqua q.b. a 100
– TUSSIBRON 100 MG OXOLAMINA CITRATO COMPRESSE Una compressa contiene:
Principio attivo:
Oxolamina citrato 100 mg
Eccipienti:
Lattosio 0,068 g
Amido 0,042 g
3 Forma farmaceutica
Sciroppo, compresse
4 INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico della tosse di varia natura.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti: 1 cucchiaio di sciroppo 4 volte al giorno, oppure 1 o 2 compresse da deglutire con un po’ d’acqua 3 volte al giorno dopo i pasti.
Bambini da 1 a 4 anni: 1 cucchiaino di sciroppo 4 volte al giorno. Bambini da 4 anni in poi: 2 cucchiaini di sciroppo 4 volte al giorno.
Non superare le dosi consigliate.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Nei pazienti sotto terapia con anticoagulanti si consiglia di non assumere il Tussibron senza previa consultazione del medico.
Tussibron Sciroppo
Il prodotto contiene zuccheri. Di ciò si tenga conto in pazienti diabetici e pazienti che seguano regimi dietetici ipocalorici.
Non usare per trattamenti prolungati.
Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono riportati particolari casi di interazioni con altri medicinali.
4.6 Gravidanza e allattamento
Tussibron può essere usato durante la gravidanza e l’allattamento.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
i. Nessuno noto
4.8 Effetti indesiderati
Sono stati segnalati raramente disturbi gastrointestinali con nausea, vomito e diarrea.
4.9 Sovradosaggio
In caso di ingestione/assunzione accidentale del medicinale, avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
5 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Gli effetti principali dell’Oxolamina sono l’azione antitussiva, antiinfiammatoria e spasmolitica.
L’Oxolamina non causa depressione del sistema nervoso centrale, dato che l’azione antitussiva si esercita con meccanismo periferico, in particolare con la soppressione dell’irritazione locale nel tratto respiratorio.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
L’Oxolamina è caratterizzata da rapido assorbimento, elevato metabolismo con estesa biotrasformazione.
Circa il 95% dell’Oxolamina trovato nelle orine viene escreto entro 5 ore dalla somministrazione orale.
Solo una minima quantità viene escreta in forma inalterata.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
I sintomi di intossicazione, conseguenti all’ingestione di quantità rilevanti, subletali o letali, di principio attivo (la dose letale nel ratto, per somministrazione orale, è 1600 mg/kg), si manifestano in convulsioni cloniche. A dosi inferiori il farmaco produce un quadro di sedazione.
Non esistono antidoti specifici: la terapia è di tipo sintomatico (lavanda gastrica).
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Eccipienti
TUSSIBRON SCIROPPO
Saccarosio, acido citrico, aroma alkermes, metile p-idrossibenzoato, acqua depurata
TUSSIBRON COMPRESSE
Lattosio, amido
6.2 Incompatibilità
Nessuna nota
6.3 Periodo di validità
5 anni.
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
e Conservare il recipiente ben chiuso.
6.5 Natura e contenuto della confezione
Tussibron Sciroppo
Flacone in vetro all’interno di un astuccio in cartoncino.
Ogni confezione contiene un flacone con 190 ml di prodotto ed un foglio illustrativo.
Tussibron Compresse
Blister all’interno di un astuccio in cartoncino.
Ogni confezione contiene 20 compresse ed un foglio illustrativo
6.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale e vigente.
7 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Laboratorio Chimico Farmaceutico A.SELLA srl, via Vicenza, 67 – 36015 Schio VI
8 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Tussibron Sciroppo AIC nr. 019911015
Tussibron Compresse AIC nr. 019911027
9 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
1962
10 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-
