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Varidase

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Varidase: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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VARIDASE ORALE

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una compressa contiene:

Streptochinasi 10000 Unità

Streptodornasi almeno 2500 Unità

 

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Processi edemigeni di natura flogistica in campo medico e chirurgico.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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La dose media è di 1 compressa 4 volte al giomo.

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La compressa deve essere deglutita.

Nella maggior parte dei casi, il trattamento deve essere continuato per circa 5 giorni. I risultati favorevoli sono generalmente evidenti entro 24-48 ore.

Tuttavia in alcuni casi cronici, resistenti, la dose dovrà essere aumentata a 2 compresse 4 volte al giomo e il trattamento dovrà essere attuato più a lungo, anche per alcune settimane.

 

04.3 Controindicazioni

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Il Varidase Streptochinasi-Streptodornasi è controindicato in pazienti con ridotto plasminogeno o fibrinogeno. Sussistono inoltre le seguenti controindicazioni: ipertensione grave, difetti di coagulazione, stati predisponenti alle emorragie come ulcera peptica, recenti interventi chirurgici, traumi quando vi sia pericolo di emorragia, metastasi cerebrali.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Anche se le manifestazioni allergiche sono rare, una eventualità del genere dovrà essere tenuta presente in rapporto all’origine streptococcica del prodotto, mettendo in atto le misure idonee a prevenirle o, una volta insorte, arrestarle. Una certa cautela è consigliabile per gli stessi motivi nei casi nei quali sia nota la pregressa insorgenza di malattie del collageno o nei quali siano in atto manifestazioni del genere.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Usato in associazione con antibiotici, ne favorisce la penetrazione a livello dei focolai infettivi.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non risultano controindicazioni all’uso del farmaco durante la gravidanza.

Non si hanno informazioni sull’utilizzazione del farmaco durante l’allattamento.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il Varidase orale non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine

 

04.8 Effetti indesiderati

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Il farmaco è in genere ben tollerato e solo occasionalmente può dare luogo a nausea, vomito, diarrea, rash cutaneo ed orticaria.

Raramente si è reso necessario sospendere il trattamento.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati segnalati segni da sovradosaggio

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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La streptochinasi esplica indirettamente attività fibrinolitica attivando il plasminogeno sia intrinseco, cioè presente nel contesto di depositi fibrinosi, e sia estrinseco, presente nel siero umano. Si ottiene così lo scioglimento dei depositi di fibrina sia intra che extra-vascolari senza interferire con il normale processo della coagulazione.

L’attività antinfiammatoria con riduzione dell’edema si ottiene mediante idrolisi della bradichinina.

La streptodornasi fluidifica le nucleoproteine viscose delle cellule morte.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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In volontari sani la somministrazione di due compresse comporta la diminuizione dei tempi di lisi euglobulinica evidente già dopo la seconda ora (-9,41%) e statisticamente significativa alla quarta ora dell’assunzione (-16,80%).

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Non è stato possibile determinare la DL50 per os nel topo neppure con dosi da 625.000 a 18.750.000 U/kg.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Calcio fosfato dibasico, Magnesio stearato, Amido di mais, Gomma arabica.

 

06.2 Incompatibilità

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Nessuna

 

06.3 Periodo di validità

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18 mesi. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Varidase orale: scatola da 12 compresse in blister

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Vedi punto 4.2

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Lederle Arzneimittel GmbH – Wolfratshausen – Germania

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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005684055

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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3 dicembre 1986 – giugno 2000

 

10.0 Data di revisione del testo

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Giugno 2000

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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