Viafen
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Viafen: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
VIAFEN
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 g di crema contengono – Principio attivo: bufexamac g 5
03.0 Forma farmaceutica
Crema.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Dermatiti da cause fisiche: ustioni, eritemi solari. Eritemi da pannolini. Pruriti di varia natura (punture d’insetti).
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Viafen deve essere applicato 2-3 volte al giorno, in strato sottile, mediante un leggero massaggio per favorire la penetrazione del prodotto. Se dopo qualche giorno di cura non si dovesse realizzare un miglioramento, sarà opportuno consultare il medico.
Viafen crema non lascia tracce sulla biancheria dopo lavaggio.
Non superare le dosi consigliate.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità verso uno dei componenti del preparato.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Viafen, a differenza dei corticosteroidi topici, non ha azione proinfettiva.
Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.
L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico al fine di istituire una terapia idonea.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Nessuna nota.
04.6 Gravidanza e allattamento
Nonostante l’assenza di effetti embriotossici e teratogeni evidenziata dagli studi specifici, nelle donne in stato di gravidanza il preparato va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Viafen non interferisce sulla capacità di guida e sull’uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati
Non sono stati segnalati effetti indesiderati degni di nota.
04.9 Sovradosaggio
Non sono noti casi di sovradosaggio con il prodotto.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Antinfiammatorio non steroideo per uso topico.
Il bufexamac, principio attivo di Viafen, è una molecola non steroidea la cui azione antinfiammatoria è stata dimostrata da numerose ricerche sia in campo farmacologico che clinico.
L’effetto antinfiammatorio del bufexamac è notevole ai vari test della flogosi sperimentale (eritema da raggi U.V., edema da istamina e carragenina, granuloma da corpo estraneo, etc.).
05.2 Proprietà farmacocinetiche
L’assorbimento percutaneo è stato studiato nel coniglio con sostanza marcata C14 e con procedimenti atti a favorirne la penetrazione transcutanea: ionoforesi, ultrasuoni, massaggi. I risultati ottenuti hanno dimostrato che con i tre metodi utilizzati, l’assorbimento del farmaco è soddisfacente.
La crema, idrofila e permeabile alle secrezioni, è particolarmente indicata nel trattamento delle lesioni umide ed essudanti.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La tossicità acuta del bufexamac è risultata essere la seguente:
Specie animale | Via di somministrazione | DL50 |
Ratto | orale | 8 g/kg |
Topo | orale | 4,6 g/kg (3,36-6,30) |
Lo studio degli effetti del bufexamac dopo somministrazione ripetuta (fino a 2 anni, mediante l’utilizzo di 3 generazioni) ha evidenziato che l’impiego topico del prodotto può essere ritenuto privo di manifestazioni tossiche potenziali.
Il bufexamac è risultato privo di effetto teratogeno e mutageno.
La buona tollerabilità locale del bufexamac è stata dimostrata sperimentalmente nel ratto, nel coniglio e nella cavia, in base a numerosi test cutanei, oculari e di sensibilizzazione.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Alcool cetilico; glicerina; sodio laurilsolfato; metil-p-idrossibenzoato; acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Nessuna nota finora.
06.3 Periodo di validità
5 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Crema: tubo di alluminio laccato internamente
Tubo da 40 g
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Vedi paragrafo Posologia e modo di somministrazione.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Novartis Consumer Health S.p.A., Origgio (Varese).
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
A.I.C. n. 023689019
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Rinnovo A.I.C: 1.6.2000
10.0 Data di revisione del testo
Settembre 1997