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Voltaren emulgel

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Voltaren emulgel: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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VOLTAREN EMULGEL

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 g di Voltaren Emulgel 1% gel contengono 1,16 g di diclofenac dietilammonio, equivalenti a 1 g di diclofenac sodico.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Gel.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Applicare Voltaren Emulgel 1% gel 3 o 4 volte al giomo sulla zona da trattare, frizionando leggermente. Il quantitativo da applicare dipende dalla dimensione della parte interessata. Per esempio 2-4 g di Voltaren Emulgel 1% gel (quantitativo di dimensioni variabili tra una ciliegia e una noce) sono sufficienti per trattare un’area di 400-800 cm² . Dopo l’applicazione, sciacquarsi le mani, altrimenti risulteranno anch’esse trattate con il gel.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità nota al diclofenac, al glicole propilenico, all’alcol isopropilico o altri costituenti della formulazione. Voltaren Emulgel 1% gel è inoltre controindicato nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico o altri antinfiammatori non steroidei.

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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Avvertenze: la probabilità di comparsa di altri effetti collaterali sistemici dovuti al diclofenac topico è molto scarsa rispetto al diclofenac assunto per via orale. Tuttavia, quando il Voltaren Emulgel 1% gel viene applicato su una vasta area e per un prolungato periodo di tempo, non si può escludere la comparsa di effetti collaterali sistemici.

Precauzioni: Voltaren Emulgel 1% gel deve essere applicato solo sulla parte integra e sana. Evitare attentamente il contatto con gli occhi e le mucose. Non ingerire.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Nessuna nota.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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L’esperienza con Voltaren Emulgel 1% gel durante la gravidanza è molto limitata, pertanto si raccomanda di non usare il farmaco in questo periodo.

La quantità di diclofenac che passa nel latte materno dovrebbe essere trascurabile; tuttavia non si ha sufficiente esperienza clinica con Voltaren Emulgel 1% gel in allattamento.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno noto.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Reazioni locali: occasionali dermatiti da contatto allergiche o non allergiche (con segni e sintomi quali prurito, arrossamenti, edema, papule, vescicole, bolle o screpolature della pelle).

Reazioni sistemiche: in casi isolati rash cutanei generalizzati, reazioni di ipersensibilità (attacchi asmatici, angioedema), reazioni di fotosensibilità.

 

04.9 Sovradosaggio

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Il basso assorbimento sistemico fa si che l’eventualità di un sovradosaggio sia molto remota.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: antinfiammatorio non steroideo.

Meccanismo d’azione: il principale meccanismo d’azione è l’inibizione della biosintesi delle prostaglandine ad opera del diclofenac.

Effetti farmacodinamici: nell’infiammazione di origine traumatica o reumatica, Voltaren Emulgel 1% gel è in grado di alleviare il dolore, ridurre l’edema e abbreviare il tempo di recupero della normale funzionalità.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Assorbimento:

La quantità di diclofenac assorbita attraverso la pelle è proporzionale al tempo di contatto e all’area cutanea coperta con Voltaren Emulgel 1% gel; dipende, inoltre, dalla dose topica totale applicata e dal grado di idratazione della pelle. Dopo applicazione topica di 2,5 g di Voltaren Emulgel 1% gel su 500 cm² di pelle l’assorbimento è circa il 6% della dose, determinato facendo riferimento all’eliminazione renale totale delle compresse di diclofenac. Con un bendaggio occlusivo della durata di 10 ore si ottiene un aumento della quantità di diclofenac assorbito pari a 3 volte tanto.

Distribuzione:

Dopo somministrazione topica di Voltaren Emulgel 1% gel sulle articolazioni della mano e del ginocchio, il diclofenac può essere misurato nel plasma, nei tessuti sinoviali e nei fluidi sinoviali. Le massime concentrazioni plasmatiche di diclofenac somministrato per via topica sono circa 100 volte più basse di quelle a seguito di somministrazione orale. Il 99,7% di diclofenac si lega alle proteine plasmatiche e di preferenza all’albumina.

Biotrasformazione:

La biotrasformazione del diclofenac avviene parzialmente per glicuronazione della molecola originale e principalmente per singola o multipla idrossilazione, dando origine a metaboliti fenolici, molti dei quali sono convertiti a coniugati glicuronati.

Due di questi metaboliti fenolici sono biologicamente attivi, tuttavia la loro concentrazione è cosi piccola da essere trascurabile.

Eliminazione:

La clearance totale sistemica del diclofenac del plasma è 263 ± 56 ml/min. L’emivita plasmatica è di 1-2 ore. Quattro dei metaboliti, inclusi i due farmacologicamente attivi, hanno un’emivita plasmatica di 1-3 ore. Uno solo dei metaboliti, il 3′-idrossi-4′-metossi-diclofenac, ha un’emivita plasmatica maggiore, tuttavia è inattivo. Sia il diclofenac che i suoi metaboliti sono escreti principalmente con le urine.

Particolarità cliniche: non ci si aspetta accumulo di diclofenac e dei suoi metaboliti nei pazienti con disfunzioni renali.

Nei pazienti con epatiti croniche o con cirrosi non compensate, la cinetica ed il metabolismo del diclofenac non sono modificati rispetto a quelli dei pazienti sani.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Dagli studi preclinici effetuati con Voltaren Emulgel 1% gel non sono emersi importanti effetti tossicologici.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Dietilamina; carbomeri; macrogol cetostearile etere; caprilocaprato di cocoile; alcol isopropilico; paraffina liquida; profumo; glicole propilenico; acqua depurata.

 

06.2 Incompatibilità

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Nessuna nota.

 

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

Tenere fuori della portata dei bambini.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Tubo di alluminio sigillato con membrana di alluminio. Il tubo è chiuso con un tappo a vite in polipropilene dotato di punta per perforare la membrana prima dell’uso.

Confezione: tubo da 50 g.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Vedere Posologia e modo di somministrazione.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Novartis Farma S.p.A.

Largo Umberto Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)

Concessionario per la vendita:

Novartis Consumer Health S.p.A.

Largo Umberto Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. n. 034548014

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Pima autorizzazione: 02/04/1990

Rinnovo: 01/06/2005

 

10.0 Data di revisione del testo

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01/03/2006

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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  • Fastum antidolorifico 1% gel – Gel 100 G 1%
  • Voltaren Emulgel 1 gel tubo 60 g – Gel 60 G 1%
  • Voltaren emulgel 1% gel – Gel 100 G 1%
  • Voltaren emulgel 2% gel – Gel 100 G 2%

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