Pubblicità

Midodrina Eg

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Midodrina Eg: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

MIDODRINA EG 0,25 % gocce orali soluzione

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

100 ml di soluzione contengono 0,25 g di Midodrina cloridrato

Eccipienti con effetti noti: metile p-idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

 

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Gocce orali soluzione

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Disregolazione ortostatica (simpaticotonica, asimpaticotonica) in diagnosi di: – sindrome ipotensivo-astenica; ipotensione essenziale; ipotensione ortostatica; stati ipotensivi postoperatori, post-infettivi, post-partum; ipotensione su base climatica; ipotensione conseguente a trattamento con psicofarmaci

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

La posologia di MIDODRINA EG deve essere stabilita individualmente in relazione alla diversa risposta del paziente. Si consiglia di iniziare il trattamento con dosaggi proporzionali all’entità della sintomatologia, modificandoli successivamente in base alla risposta terapeutica.

Nelle forme di lieve e media entità, la posologia orientativa è di 10-20 gocce fino a 3 volte al giorno. Le gocce possono essere assunte diluite in acqua o su una zolletta di zucchero. Negli stati ipotensivi più gravi e nella ipotensione conseguente a trattamento con psicofarmaci: 2,5 – 5 mg fino a 3 volte al giorno.

Pubblicità

 

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, ipertensione arteriosa, cardiopatie, feocromocitoma, malattie vascolari di natura obliterante o spastica, gravi coronaropatie, avanzata sclerosi vascolare, glaucoma ad angolo chiuso, ipertrofia prostatica con ritenzione di urina, ostacoli meccanici al deflusso urinario. tireotossicosi.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Nei pazienti diabetici è opportuno procedere ad una più frequente determinazione dei valori glicemici.

Il medicinale contiene metile p-idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato; queste sostanze possono causare reazioni allergiche anche di tipo ritardato.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

L’effetto vasopressorio di MIDODRINA EG può essere potenziato da farmaci inibitori delle mono-amino-ossidasi (IMAO), la cui contemporanea somministrazione va quindi evitata.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Il medicinale può essere impiegato in gravidanza solo in condizioni di assoluta ed accertata necessità e sotto controllo medico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Non influisce sulla capacità di guidare e di usare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Possono manifestarsi in alcuni pazienti senso di capogiro o vertigine e formicolii al capo e al tronco. L’eventuale insorgenza di tali fenomeni, con la somministrazione orale, avviene dopo circa 1~2 ore dall’assunzione, e può persistere per circa 3-5 ore.

Dosi eccessive dì MIDODRINA EG possono causare reazioni pilomotorie (pelle d’oca), specie al cuoio capelluto, sensazione di freddo, accresciuto stimolo ad urinare, cefalea, palpitazioni e talora bradicardie riflesse.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

 

04.9 Sovradosaggio

Indice

L’eventuale comparsa di bradicardia riflessa (eccessivo rallentamento del battito cardiaco), di un eccessivo aumento della pressione arteriosa e di altri sintomi da sovradosaggio (vedì effettì ìndesìderatì) possono essere rapidamente controllati dal medico mediante la somministrazione di atropina alle usuali dosi terapeutiche e/o farmaci alfa-bloccanti.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

La midodrina, costituita strutturalmente dall’unione di due entità molecolari ben definite (una catecolamina, l’1- (2,5- dimetossifenil)-2-aminoetanolo ed un aminoacido, la glicina), si caratterizza particolarmente per la proprietà di indurre a livello periferico un aumento del tono venoso e arteriolare a cui consegue un progressivo incremento del ritorno venoso al cuore ed un conseguente aumento dei valori della pressione arteriosa. La caratteristica peculiare della midodrina consiste nel fatto che esercita un’azione stimolante diretta e selettiva sui recettori alfa- adrenergici periferici, il che esclude possibili interferenze sui beta-recettori adrenergici, la cui stimolazione provocherebbe effetti cardiaci, bronchiali e metabolici.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

La molecola della midodrina non è attiva di per se stessa, ma solo dopo trasformazione metabolica. Le indagini farmacocinetiche, eseguite con midodrina marcata con tritio (3H- midodrina), accreditano alla midodrina la funzione di "forma di trasporto" del suo metabolita farmacologicamente attivo, l’1- (2,5-dimetissofenil)-2- aminoetanolo, che si libera nell’organismo per scissione enzimatica del residuo glicinico. Ciò impedisce la rapida metabolizzazione del preparato nel circolo enteroepatico e ne garantisce una elevata biodisponibilità anche per somministrazione orale. Dopo circa 25 minuti l’3H-midodrina è completamente assorbita. Il metabolita farmacologicamente attivo si libera in circolo per clivaggio enzimatico raggiungendo dopo circa un’ora il più alto livello plasmatico. La liberazione lenta e graduale del principio attivo determina un effetto di tipo progressivo e prolungato fino alla dodicesima ora circa. La eliminazione di 3H-midodrina e dei suoi metaboliti avviene quasi esclusivamente per via urinaria. Il prodotto principale di eliminazione dopo somministrazione endovenosa è rappresentato dal suo metabolita farmacologicamente attivo. Nel corso delle 8 ore successive all’iniezione tale eliminazione è del 54% raggiungendo il 90% dopo circa 24 ore.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

Dagli studi di tossicità effettuati su diverse specie animali risulta cha la midodrina è dotata di scarsa tossicità acuta e di una buona tollerabilità a seguito di somministrazioni a medio e lungo termine. Inoltre non influisce sulla fertilità, gestazione e sullo sviluppo fetale e neonatale; non esercita infine effetti teratogeni.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Metile p-idrossibenzoato; Propile p-idrossibenzoato; Acqua depurata

 

06.2 Incompatibilità

Indice

Non pertinente.

 

06.3 Periodo di validità

Indice

2 anni

La validità dopo prima apertura del flacone è 30 giorni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Flacone di vetro ambrato Tipo III contenente 30 ml di soluzione chiuso con tappo a vite richiudibile con contagocce.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Svitare e togliere la capsula di alluminio.

Alloggiare ed avvitare sulla bocca del flacone il contagocce accluso nella confezione.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

EG S.p.A. Via Pavia, 6 20136-Milano

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

AIC N° 035113012 0,25 % gocce orali soluzione, Flacone da 30 ml con dispositivo di dosaggio.

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

21/06/2004

 

10.0 Data di revisione del testo

Indice

Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-

 


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Torna all’indice


Lascia un commento

Il tuo indirizzo email non sarà pubblicato. I campi obbligatori sono contrassegnati *