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Zecnil

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Zecnil: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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ZECNIL

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Zecnil 250 mcg

Una fiala di liofilizzato contiene:

Principio attivo: Somatostatina (come Somatostatina acetato) mcg 250

Eccipiente : Mannitolo mg 10

Zecnil 3 mg

Una fiala di liofilizzato contiene:

Principio attivo: Somatostatina (come Somatostatina acetato) mg 3

Una fiala di solvente per Zecnil 250 mcg e Zecnil 3 mg contiene:

Sodio cloruro: mg 18

Acido cloridrico 1N: mcL 18

Acqua per preparazioni iniettabili: mL 1,982

 

03.0 Forma farmaceutica

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Zecnil 250 mcg: 1 fiala di liofilizzato + 1 fiala di solvente da 2 mL

Zecnil 3 mg : 1 fiala di liofilizzato + 1 fiala di solvente da 2 mL

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Gravi emorragie acute del tratto gastroenterico superiore (emorragie da ulcere gastriche, duodenali e gastroduodenali, gastriti emorragiche, varici esofagee).

Trattamento profilattico delle complicanze post-operatorie conseguenti ad interventi sul pancreas.

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Trattamento coadiuvante della chetoacidosi diabetica.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Salvo diversa prescrizione somministrare per infusione intravenosa continua 3,5 mcg/Kg/h di Somatostatina in soluzione fisiologica sterile ed apirogena.

Somministrazione mediante perfusore

Per una durata infusionale di 24 ore si consiglia di sciogliere 2 fiale di Zecnil 3 mg in 36 mL di soluzione fisiologica sterile ed apirogena. La velocità infusionale raccomandata è pari a 1,5 mL/h.

Per una durata infusionale di 12 ore si consiglia di sciogliere 1 fiala di Zecnil 3 mg in 36 mL di soluzione fisiologica sterile ed apirogena. La velocità infusionale raccomandata è pari a 3 mL/h.

Somministrazione mediante fleboclisi

Si consiglia di somministrare Zecnil 3 mg in 500 mL di soluzione fisiologica sterile ed apirogena.

Nel trattamento iniziale la somministrazione per infusione intravenosa continua può essere preceduta da una fiala di Zecnil 250 mcg in bolo endovenoso lento (non meno di 3 minuti) controllando la pressione arteriosa.

La somministrazione del bolo endovenoso lento è indicata nei pazienti con emorragia grave del tratto gastroenterico superiore quando è essenziale raggiungere rapidamente i livelli plasmatici terapeutici.

Nelle emorragie digestive alte, accertato l’arresto dell’emorragia che si verifica generalmente dopo 6-8 ore, il trattamento deve essere proseguito al fine di evitare un risanguinamento, per 2-3 giorni.

La durata del trattamento infusionale varia in base alla patologia trattata.

Tuttavia non è stata dimostrata l’utilità di una durata di infusione superiore a 120 ore.

Nella prevenzione di complicanze pancreatiche dopo interventi chirurgici sull’organo la somministrazione di Somatostatina inizia contemporaneamente all’intervento stesso e perdura per i 5 giorni successivi.

Nel trattamento coadiuvante della chetoacidosi diabetica si consiglia di somministrare Somatostatina (100-500 mcg/h) contemporaneamente all’insulina (infusione di 1-4,8 U/ora preceduta da un bolo di 10 U).

In tali casi si osserva di norma una rapida riduzione dei valori glicemici fino al raggiungimento di livelli normali entro 4 ore e un controllo dell’acidosi in 3 ore.

 

04.3 Controindicazioni

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Dimostrata ipersensibilità individuale al farmaco. Gravidanza, puerperio ed allattamento.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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La somministrazione in bolo endovenoso, quando necessaria, deve essere praticata al paziente possibilmente in posizione supina e molto lentamente (non meno di 3 minuti).

Nei pazienti diabetici insulino-dipendenti sono state riportate dopo somministrazione di Somatostatina (a causa dei suoi effetti inibitori nei confronti dell’insulina e del glucagone) fluttuazioni glicemiche rappresentate da ipoglicemia temporanea seguita a distanza di 2-3 ore da iperglicemia.

In tale classe di pazienti è consigliabile quindi procedere ad un controllo dei livelli ematici di glucosio ogni 3-4 ore.

L’uso del prodotto è riservato ai pazienti adulti.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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A causa della documentata azione prolungante l’effetto ipnotico dell’eso-barbital e potenziante l’effetto convulsivante del pentetrazolo, Somatostatina deve venire somministrata solamente quando l’effetto di tali farmaci è scomparso.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Vedi Controindicazioni.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono state eseguite prove in tal senso, date le indicazioni del farmaco in medicina e chirurgia d’urgenza.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Sono stati a volte segnalati vertigini, sudorazione e calore al volto e transitorio senso di nausea. Ciò si verifica soprattutto quando il farmaco viene iniettato per via endovenosa troppo rapidamente (meno di 3 minuti).

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati segnalati sintomi di sovradosaggio .

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Gruppo farmacoterapeutico: H01CB01.

La Somatostatina, principio attivo di Zecnil, è un polipeptide ciclico di origine sintetica, costituito da 14 subunità aminoacidiche legate da un ponte disolfuro. La struttura della sostanza attiva e le sue proprietà farmacologiche sono del tutto identiche a quelle dell’omonimo ormone ipotalamico naturale.

Gli studi farmacologici hanno dimostrato che Somatostatina esercita effetti inibitori a carico della:

secrezione gastrinica e cloridropeptica gastrica

secrezione pancreatica endocrina ed esocrina

secrezione biliare

flusso ematico splancnico

motilità intestinale, trasporto e assorbimento di carboidrati

effetti stimolanti sulla produzione di muco a livello della mucosa gastrica.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Dal profilo farmacocinetico di Somatostatina, che si è rivelato pressoché sovrapponibile nei modelli sperimentali animali e nell’uomo, è apparso che dopo somministrazione del tetradecapeptide per via intravenosa la radioattività decade nel plasma con una cinetica di tipo biesponenziale, caratterizzata da una fase iniziale molto rapida, dovuta alla distribuzione tissutale e da una successiva più lenta dovuta alla fase di eliminazione. Somatostatina, somministrata per via intravenosa, permane in circolo per un periodo estremamente breve: la sua emivita è infatti pari a 1-2 minuti, acquisizione che ne giustifica l’impiego per infusione intravenosa continua.

La degradazione e l’eliminazione di Somatostatina si verificano principalmente a livello epatico e renale.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La Somatostatina è caratterizzata da una tossicità per somministrazione singola pressoché trascurabile, che trova il paradigma in una DL50 nel topo e nel ratto che è 5.000 – 10.000 volte superiore alla dose terapeutica umana. Anche nelle prove di tossicità per somministrazioni ripetute, condotte nel topo, ratto e cane, la somministrazione per via intravenosa di dosi di Somatostatina notevolmente superiori a quelle terapeutiche per 4 settimane, non ha determinato modifiche dei parametri considerati e alterazioni a livello autoptico.

Inoltre la somministrazione di Somatostatina non interferisce in alcun modo sulla funzione riproduttiva e sullo sviluppo embrionale, fetale e neonatale.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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In Zecnil 250 mcg liofilizzato è presente mannitolo.

Nelle fiale solvente sono presenti: sodio cloruro, acido cloridrico 1N, acqua per preparazioni iniettabili.

 

06.2 Incompatibilità

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Non è stata riportata alcuna incompatibilità del farmaco con altre sostanze.

 

06.3 Periodo di validità

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Zecnil 250 mcg: 24 mesi

Zecnil 3 mg: 36 mesi

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura non superiore a +25°C. Dopo ricostituzione la soluzione può essere conservata a temperatura ambiente per 48 ore.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Fiala trasparente incolore per il liofilizzato e fiala trasparente incolore da 2 mL per il solvente.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il liofilizzato deve essere ricostituito con l’apposito solvente prima dell’uso. Non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Ferring S.p.A. – Via Senigallia, 18/2 – 20161 MILANO

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Zecnil 250 mcg : A.I.C. N. 027906015

Zecnil 3 mg : A.I.C. N. 027906027

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Marzo 1993 / Marzo 1998

 

10.0 Data di revisione del testo

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Gennaio 2001

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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  • Somatostatina hospira 3 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione – Ivfl3 mg/2 ml+F

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