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Zincometil Collirio

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Zincometil Collirio: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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ZINCOMETIL 0,02% + 0,01% collirio, soluzione

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Un ml di soluzione contiene 0,2 mg di Zinco solfato e 0,1 mg di Benzalconio cloruro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Collirio, soluzione.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Zincometil è indicato negli adulti come soluzione disinfettante per uso oftalmico.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

La dose è di 1-2 gocce da instillare nel sacco congiuntivale dello/gli occhio/i affetto/i 2-4 volte al giorno.

Non superare le dosi consigliate.

Modo di somministrazione Uso oftalmico.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico specialista. Benzalconio cloruro

Zincometil contiene benzalconio cloruro che può causare irritazione oculare e di cui è nota l’azione di

scolorimento delle lenti a contatto morbide. Il contatto con lenti a contatto morbide deve essere evitato. I pazienti devono essere informati di togliere le lenti a contatto prima dell’applicazione di Zincometil e di attendere 15 minuti dopo l’instillazione della dose prima di reinserirle.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Nessuna nota.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Zincometil può essere usato durante la gravidanza.

Allattamento

Zincometil può essere usato durante l’allattamento.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Zincometil non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Gli effetti indesiderati che possono manifestarsi con Zincometil sono i seguenti:

Classificazione per sistemi ed organi Non nota (la frequenza non può essere
definita sulla base dei dati disponibili)
Patologie dell’occhio bruciore, irritazione

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Altri antimicrobici, Composti dello zinco Codice ATC: S01AX03

Meccanismo d’azione

Zincometil contiene due principi attivi: zinco solfato e benzalconio cloruro. Questi due componenti presentano le seguenti caratteristiche farmacologiche:

Lo zinco solfato possiede proprietà antisettiche ed astringenti. La sua azione è in parte dovuta alla capacità dello ione zinco di precipitare le proteine, ma all’effetto antibatterico possono intervenire anche altri meccanismi. In particolare, a livello oculare, si esplica un’azione di clearing del muco dalla superficie esterna dell’occhio.

Il benzalconio cloruro, alla concentrazione d’uso, è largamente utilizzato nelle preparazioni oftalmiche per l’azione antisettica batteriostatica ampiamente sperimentata e riportata in letteratura.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Assorbimento

L’eventuale assorbimento sistemico dello zinco solfato e del benzalconio cloruro , somministrati per via oculare, risulta del tutto irrilevante.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La DL50 del preparato è raggiungibile solo per concentrazioni assai superiori (10-40 volte) a quelle suggerite per l’impiego terapeutico. Il trattamento subacuto con Zincometil nel ratto non ha indotto significative variazioni su nessuno dei parametri studiati.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Sodio cloruro, sodio citrato, acido citrico, polisorbitan monoleato, blu patent V (E 131), acqua depurata.

 

06.2 Incompatibilità

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Nessuna nota.

 

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

Il periodo di validità dopo prima apertura del flacone è di 30 giorni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione. Per le condizioni di conservazione dopo prima apertura vedere paragrafo 6.3.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone contagocce da 15 ml

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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THEA FARMA S.p.A. Via Giotto, 36 – 20145 Milano

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. n° 032068013

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione: 28 ottobre 1995 Data del rinnovo più recente: 28 ottobre 2010

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 10/06/2016

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 21/10/2020
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Zincometil – 0,02%+0,01%coll15 ml (Zinco Solfato+benzalconio Cloruro)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: S01AX AIC: 032068013 Prezzo: 10,1 Ditta: Thea Farma Spa


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