Acnatac: effetti collaterali e controindicazioni
Acnatac 10 mg g 025 mg g gel (Clindamicina Fosfato + Tretinoina) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie: Acnatac è indicato per il trattamento topico dell’acne vulgaris quando sono presenti comedoni, papule e pustole in pazienti di età pari o superiore a 12 anni (vedere paragrafì 4.4 e 5.1).
Consultare le linee guida ufficiali relative all’utilizzo appropriato di agenti antibatterici e al trattamento dell’acne.
Come tutti i farmaci, però, anche Acnatac 10 mg g 025 mg g gel ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Acnatac 10 mg g 025 mg g gel, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Acnatac 10 mg g 025 mg g gel: controindicazioni
Acnatac è controindicato:
Nei pazienti con anamnesi di ipersensibilità ai principi attivi clindamicina e/o tretinoina o ad uno qualsiasi
degli eccipienti o alla lincomicina (vedere paragrafo 6.1).
Nei pazienti con enterite regionale, colite ulcerosa o anamnesi di colite associata ad assunzione di antibiotici.
Nei pazienti che hanno un’anamnesi personale o familiare di tumore cutaneo.
Nei pazienti che hanno un’anamnesi di eczema acuto, rosacea e dermatite periorale.
Nei pazienti con varietà di acne pustolosa e cistica nodulare profonda (acne conglobata e acne fulminante).
Acnatac 10 mg g 025 mg g gel: effetti collaterali
Nell’ambito della classificazione per sistemi e organi, gli effetti indesiderati sono elencati in base alla frequenza (numero di pazienti che dovrebbero sviluppare l’effetto indesiderato) utilizzando le seguenti categorie:
Molto comune (?1/10) Comune (tra ?1/100 e <1/10)
Non comune (tra ?1/1.000 e <1/100) Raro (tra ?1/10.000 e <1/1.000) Molto raro(<1/10.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Le frequenze riportate negli studi clinici sono le seguenti:
Disturbi del sistema immunitario: Raro: ipersensibilità
Patologie endocrine: Raro: ipotiroidismo
Patologie del sistema nervoso: Raro: cefalea
Patologie dell’occhio: Raro: irritazione oculare
Patologie gastrointestinali: Raro: gastroenterite, nausea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Non comune: acne, secchezza della pelle, eritema, seborrea, reazione di fotosensibilità, prurito, eruzione cutanea, eruzione esfoliativa, esfoliazione della cute, ustione solare.
Raro: dermatite, herpes simplex, esantema maculare, sanguinamento della cute, sensazione di bruciore della cute, depigmentazione della cute, irritazione della cute.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune: reazione in sede di applicazione, bruciore in sede di applicazione, dermatite, secchezza, eritema in sede di applicazione
Raro: irritazione in sede di applicazione, gonfiore in sede di applicazione, erosione in sede di applicazione, depigmentazione in sede di applicazione, prurito in sede di applicazione, desquamazione in sede di applicazione, sensazione di calore, dolore.
Popolazione pediatrica
La percentuale di pazienti pediatrici (12-17 anni) che hanno riportato uno specifico effetto indesiderato correlato al medicinale era in linea con quella riportata nella popolazione generale. L’incidenza della secchezza cutanea nella popolazione adolescente (12-17 anni) era leggermente superiore negli studi clinici rispetto alla popolazione generale.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziadelfarmaco.gov.it/it/responsabili.
Acnatac 10 mg g 025 mg g gel: avvertenze per l’uso
Acnatac non è indicato per uso orale, oftalmico, intranasale o intravaginale. Acnatac non è raccomandato nel trattamento dell’acne vulgaris lieve.
Acnatac non deve essere utilizzato in gravidanza, specialmente durante il primo trimestre e in donne in età fertile che non adottano idonee misure contraccettive (vedere paragrafo 4.6).
Deve essere evitato il contatto con bocca, occhi e mucose e con pelle abrasa o eczematosa . L’applicazione in zone cutanee sensibili deve essere fatta con cautela. In caso di contatto accidentale con gli occhi, lavare con abbondante acqua.
È stata riportata una forma di colite da antibiotici (nota anche come Colite associata al batterio clostridium difficile o CDAD) con l’utilizzo di altri prodotti contenenti clindamicina per uso topico. É improbabile che ciò accada con Acnatac, poiché sono stati misurati i livelli plasmatici e l’assorbimento percutaneo della clindamicina è clinicamente trascurabile.
Se si presenta una diarrea importante o prolungata o il paziente riporta crampi addominali, il trattamento con Acnatac dovrà essere sospeso immediatamente, poiché i sintomi potrebbero indicare una colite da antibiotici. In tal caso, è necessario utilizzare metodi diagnostici adeguati, quali la determinazione del Clostridium difficile e della tossina e, se necessario, effettuare una colonscopia e considerare opzioni di trattamento della colite.
L’utilizzo di un quantitativo di medicinale superiore a quello raccomandato o un’applicazione troppo frequente possono causare rossore, bruciore e fastidio. Il paziente deve essere avvisato che, se riscontra una grave irritazione, soprattutto nella prima fase della terapia, deve sospendere temporaneamente il medicinale o ridurre la frequenza dell’applicazione.
Acnatac deve essere prescritto con cautela in soggetti atopici.
Acnatac non deve essere applicato contemporaneamente ad altri preparati topici (compresi i cosmetici) a causa di possibili incompatibilità e interazioni con la tretinoina. Speciale cautela deve essere adottata nell’utilizzo di agenti cheratolitici quali zolfo, acido salicilico, benzoil perossido, resorcinolo e abrasivi chimici.
Se il paziente è stato trattato con questi preparati, bisogna attendere la riduzione dell’effetto di tali preparati desquamanti prima di iniziare la terapia con Acnatac.
Alcuni detergenti medicati e soluzioni abrasive hanno un forte effetto disidratante e non devono essere utilizzati su pazienti in terapia topica con tretinoina
.
Saponi abrasivi, saponi e cosmetici, così come profumi o essenze contenenti lime devono essere usati con cautela.
Possono verificarsi fenomeni di fotosensibilizzazione durante il trattamento con Acnatac a causa di un’accresciuta suscettibilità ai raggi UV. L’esposizione alla luce solare deve essere pertanto ridotta al minimo e si devono utilizzare protezioni solari adeguate con SPF (Fattore di Protezione Solare) di almeno 30, insieme a indumenti protettivi adeguati (es. cappello). Durante il trattamento, deve essere evitato l’uso di lampade o lettini solari e, in caso di scottature solari, i pazienti non devono utilizzare il prodotto fino a completa guarigione.
Particolare cautela deve essere adottata da quei pazienti che per cause lavorative sono soggetti a esposizione solare e da quelli che presentano una particolare sensibilità ai raggi solari. In caso di scottature, la terapia con Acnatac deve essere sospesa finché l’eritema e la desquamazione non si riducono.
Occasionalmente, sono stati riportati casi di follicolite da batteri gram-negativi durante il trattamento con prodotti topici contenenti clindamicina all’1%. Se ciò si verifica, sospendere la terapia con Acnatac e iniziare una terapia alternativa.
L’uso prolungato di clindamicina può causare resistenza e/o crescita eccessiva di funghi o batteri cutanei non sensibili, anche se ciò si verifica raramente.
Una resistenza crociata può verificarsi con altri antibiotici quali lincomicina o eritromicina (vedere paragrafo 4.5).
Deve essere evitato l’utilizzo concomitante di antibiotici per uso orale o topico, specialmente se i prodotti sono chimicamente diversi.
Gli eccipienti metilparaidrossibenzoato (E218) e propilparaidrossibenzoato (E216) possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). L’eccipiente butilidrossitoluene (E321) può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto) o irritazione degli occhi e delle mucose.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco