Normogin

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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Ultimo aggiornamento pagina: 24/06/2016

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE - Indice

NORMOGIN - 40 mg compresse vaginali.


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Indice

Ogni compressa vaginale contiene:

Principio attivo:

Coltura liofilizzata di ceppo selezionato di bacillo di Döderlein mg 40

( Lactobacillus rhamnosus BMX 54 ≥ 4 X 104 CFU)

Eccipienti: lattosio mg 946, magnesio stearato mg 14.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Indice

compresse vaginali.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche - Indice

Vaginiti associate ad insufficienza ovarica, leucorrea ipofollicolinica, vaginiti infantili, vaginiti senili, pruriti vulvari, distrofia vaginale. Coadiuvante nel trattamento chemioterapico e antibiotico delle vaginiti da Trichomonas.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Indice

1 compressa vaginale, 1 o 2 volte al giorno, da introdurre in vagina.


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04.3 Controindicazioni - Indice

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1..


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Indice

Il NORMOGIN non sostituisce la terapia antibiotica o chemioterapica, ma ne rappresenta un utile complemento ripristinando, specie al termine del trattamento specifico, le condizioni fisiologiche dell'ambiente vaginale.


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04.5 Interazioni - Indice

Non note.


04.6 Gravidanza e allattamento - Indice

Il bacillo di Döderlein è ospite abituale non patogeno della vagina, pertanto NORMOGIN può essere utilizzato in gravidanza o durante l'allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Indice

Normogin non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Indice

Non sono stati segnalati effetti indesiderati correlati all'uso del prodotto.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


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04.9 Sovradosaggio - Indice

Non sono noti effetti da attribuirsi a sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Indice

Categoria farmacoterapeutica: antinfettivi e antisettici ginecologici. Codice ATC: G01AX

Il bacillo di Döderlein costituisce parte integrante dell'ecosistema vaginale nella donna sana e rappresenta il principale meccanismo naturale di difesa contro lo sviluppo di microrganismi patogeni.

Ciò si realizza principalmente attraverso la trasformazione, operata dal bacillo di Döderlein, del glicogeno delle cellule epiteliali in acido lattico, con abbassamento del pH vaginale a valori compresi tra 3.8 e 4.4, che sono ottimali per la crescita dei lattobacilli, ma sfavorevoli per la crescita di microrganismi patogeni.

L'equilibrio dell'ecosistema vaginale può venire alterato sia in determinate situazioni fisiologiche o patologiche sia per cause iatrogene.

La terapia antibiotica o sulfamidica per applicazione locale o generale, seppure essenziale per il trattamento delle vaginiti specifiche, provoca anche la distruzione della flora non patogena e perciò espone al rischio di recidive.

NORMOGIN, costituito da bacillo di Döderlein vivo liofilizzato, consente di ricostituire la flora batterica naturale mediante l'applicazione di una quantità concentrata di lattobacilli che, una volta introdotti in vagina si moltiplicano rapidamente riportando il valore del pH in ambito acido.

NORMOGIN offre quindi la possibilità di ripristinare un habitat sfavorevole all'impianto e alla sopravvivenza dei germi patogeni, riducendone il numero dei ceppi e la concentrazione nelle forme aspecifiche di leucorrea e rappresenta un utile complemento della terapia chemioterapica nelle vaginiti specifiche per ripristinare, a fine trattamento, le condizioni fisiologiche dell'ambiente vaginale.

La fisiologicità dell'intervento terapeutico attuato con NORMOGIN è alla base della buona tollerabilità del preparato.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Indice

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Indice

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti - Indice

Lattosio monoidrato, magnesio stearato.


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06.2 Incompatibilità - Indice

farmaceutiche:

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.


06.3 Periodo di validità - Indice

36 mesi. Il periodo di validità indicato si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Indice

e:

Conservare tra 2 °C e 8 °C.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Indice

Astuccio di cartone serigrafato contenente flacone di vetro con tappo di gomma e capsula di alluminio con: 6 compresse vaginali mantenute sotto vuoto.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Indice

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Indice

LABORATORI BALDACCI S.p.A. - Via S. Michele degli Scalzi 73 - 56100 PISA.


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Indice

NORMOGIN - 6 compresse vaginali - A.I.C. n. 009132010.


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Indice

14/7/1954 / 12/02/2014


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Indice

27/03/2014


 

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