Normogin

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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Scheda Tecnica del Farmaco

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Ultimo aggiornamento pagina: 05/08/2017

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Normogin  6 Cpr Vag 40 mg   (Bacillo Vaginale)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info:Nessuna ATC:G01AX AIC:009132010 Prezzo:13,8 Ditta: Laboratori Baldacci Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual'è il nome commerciale di Normogin?

NORMOGIN - 40 mg compresse vaginali.


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Normogin?

Ogni compressa vaginale contiene:

Principio attivo:

Coltura liofilizzata di ceppo selezionato di bacillo di Döderlein mg 40

( Lactobacillus rhamnosus BMX 54 ≥ 4 X 104 CFU)

Eccipienti: lattosio mg 946, magnesio stearato mg 14.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Normogin?

compresse vaginali.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Normogin? Per quali malattie si prende Normogin?

Vaginiti associate ad insufficienza ovarica, leucorrea ipofollicolinica, vaginiti infantili, vaginiti senili, pruriti vulvari, distrofia vaginale. Coadiuvante nel trattamento chemioterapico e antibiotico delle vaginiti da Trichomonas.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Normogin? qual'è il dosaggio raccomandato di Normogin? Quando va preso nella giornata Normogin

1 compressa vaginale, 1 o 2 volte al giorno, da introdurre in vagina.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Normogin?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1..


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Normogin? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Normogin?

Il NORMOGIN non sostituisce la terapia antibiotica o chemioterapica, ma ne rappresenta un utile complemento ripristinando, specie al termine del trattamento specifico, le condizioni fisiologiche dell'ambiente vaginale.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Normogin? Quali alimenti possono interferire con Normogin?

Non note.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Normogin si può prendere in gravidanza? Normogin si può prendere durante l'allattamento?

Il bacillo di Döderlein è ospite abituale non patogeno della vagina, pertanto NORMOGIN può essere utilizzato in gravidanza o durante l'allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Normogin? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Normogin?

Normogin non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Normogin? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Normogin?

Non sono stati segnalati effetti indesiderati correlati all'uso del prodotto.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Normogin? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Normogin?

Non sono noti effetti da attribuirsi a sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Normogin? Qual'è il meccanismo di azione di Normogin?

Categoria farmacoterapeutica: antinfettivi e antisettici ginecologici. Codice ATC: G01AX

Il bacillo di Döderlein costituisce parte integrante dell'ecosistema vaginale nella donna sana e rappresenta il principale meccanismo naturale di difesa contro lo sviluppo di microrganismi patogeni.

Ciò si realizza principalmente attraverso la trasformazione, operata dal bacillo di Döderlein, del glicogeno delle cellule epiteliali in acido lattico, con abbassamento del pH vaginale a valori compresi tra 3.8 e 4.4, che sono ottimali per la crescita dei lattobacilli, ma sfavorevoli per la crescita di microrganismi patogeni.

L'equilibrio dell'ecosistema vaginale può venire alterato sia in determinate situazioni fisiologiche o patologiche sia per cause iatrogene.

La terapia antibiotica o sulfamidica per applicazione locale o generale, seppure essenziale per il trattamento delle vaginiti specifiche, provoca anche la distruzione della flora non patogena e perciò espone al rischio di recidive.

NORMOGIN, costituito da bacillo di Döderlein vivo liofilizzato, consente di ricostituire la flora batterica naturale mediante l'applicazione di una quantità concentrata di lattobacilli che, una volta introdotti in vagina si moltiplicano rapidamente riportando il valore del pH in ambito acido.

NORMOGIN offre quindi la possibilità di ripristinare un habitat sfavorevole all'impianto e alla sopravvivenza dei germi patogeni, riducendone il numero dei ceppi e la concentrazione nelle forme aspecifiche di leucorrea e rappresenta un utile complemento della terapia chemioterapica nelle vaginiti specifiche per ripristinare, a fine trattamento, le condizioni fisiologiche dell'ambiente vaginale.

La fisiologicità dell'intervento terapeutico attuato con NORMOGIN è alla base della buona tollerabilità del preparato.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Normogin? Per quanto tempo rimane nell'organismo Normogin? In quanto tempo Normogin viene eliminato dall'organismo?

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05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Normogin è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Normogin? Normogin contiene lattosio o glutine?

Lattosio monoidrato, magnesio stearato.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Normogin può essere mischiato ad altri farmaci?

farmaceutiche:

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Normogin?

36 mesi. Il periodo di validità indicato si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Normogin va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Normogin entro quanto tempo va consumato?

e:

Conservare tra 2 °C e 8 °C.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Normogin?

Astuccio di cartone serigrafato contenente flacone di vetro con tappo di gomma e capsula di alluminio con: 6 compresse vaginali mantenute sotto vuoto.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Normogin? Dopo averlo aperto, come conservo Normogin? Come va smaltito Normogin correttamente?

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Normogin?

LABORATORI BALDACCI S.p.A. - Via S. Michele degli Scalzi 73 - 56100 PISA.


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Normogin?

NORMOGIN - 6 compresse vaginali - A.I.C. n. 009132010.


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Normogin? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Normogin?

14/7/1954 / 12/02/2014


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Normogin?

27/03/2014


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

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